Aivohalvauksen aiheuttaman etiologian ja muunnettavissa olevien aivohalvauksen riskitekijöiden esiintyvyys potilailla, joilla on peitelty aivoinfarkti (CBI-Registry)
Taustalla olevan etiologian ja muunnettavissa olevien aivohalvauksen riskitekijöiden esiintyvyys potilailla, joilla on peitelty aivoinfarkti (CBI-rekisteri)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Peitetut aivoinfarktit (CBI) ovat satunnaisia vaurioita, joilla on oletettavasti verisuoniperäinen etiologia ja jotka havaitaan aivokuvauksessa ja ilman akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) aiheuttamaa tapahtumaa. Aiemmin täysin "hiljaiseksi" pidetyllä CBI:llä on seurauksia: CBI-potilailla on kaksinkertainen riski saada vakava aivohalvaus tulevaisuudessa, useammin peitetyt neurologiset puutteet ja jyrkempi kognitiivisten toimintojen heikkeneminen ja lisääntynyt dementian riski. CBI:n tärkeitä assosiaatioita kuvataan kohonneen verenpaineen, kaulavaltimon ahtauman, kroonisen munuaissairauden ja metabolisen oireyhtymän, sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimotaudin, hyperhomokysteinemian ja obstruktiivisen uniapnean kanssa. Ei ole olemassa luotettavia ohjeita, kuinka lähestyä CBI-potilasta.
Tavoite ja hypoteesi: Tutkijat haluavat antaa luotettavan arvion täydellisen aivohalvauksen tuloksesta ja merkityksestä, jotta voidaan tunnistaa muunnettavissa olevat verisuoniriskitekijät CBI-potilailla, jotka etsivät tapahtuman helposti hoidettavissa olevaa syytä, kuten kaulavaltimon ahtauma, eteisvärinä, verenpainetauti tai diabetes. Tutkijoiden hypoteesi on, että CBI-potilaiden täydellisellä tutkimuksella on samanlainen taustalla olevien patologisten löydösten saanti kuin AIS:lle suositellulla käsittelyllä.
Suunnittelu: SILENT-rekisteri on potentiaalinen, monitieteinen, multimodaalinen havainnointirekisteri 230 potilaasta, joilla on CBI. Menetelmät: Suoritetaan standardoidut käsittelytoimenpiteet, mukaan lukien aivo-MRI, pitkäaikainen rytmin seuranta (3 x 7 päivää EKG), kaikukardiografia ja kohdunkaulan ja kallonsisäisten valtimoiden noninvasiivinen angiografia.
Tilastot: Otoskokolaskelma arvioi 230 potilaan otoskoon. Käytetään ennalta määritettyä analyysiprotokollaa.
Merkitys: Tällä tutkimuksella on potentiaalia laajentaa aivohalvauksen käsittelyä potilaille, joilla on CBI. Koska CBI on jopa kolme kertaa yleisempi kuin ilmeinen iskeeminen aivohalvaus, tällä olisi valtava vaikutus primaariseen aivohalvauksen ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Urs Fischer, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 63 2 33 79
- Sähköposti: urs.fischer@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Meinel, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 66 4 25 67
- Sähköposti: thomas.meinel@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Pasi
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Inselspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Meinel, Dr. med.
- Sähköposti: thomas.meinel@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki kliinisesti hiljaiset iskeemiset aivoparenkyyman leesiot, jotka on havaittu neurokuvannuksella, jotka määritellään vakiintuneiden kriteerien mukaan joko:
- DWI-positiiviset leesiot: rajoitetun diffuusion fokus (korkea DWI-signaali ja alhainen ADC-arvo), joka esiintyy joko valkoisessa tai harmaassa aineessa, joka sijaitsee aivoissa, pikkuaivoissa tai aivorungossa JA ei täytä MS-taudin diagnostisia kriteerejä.
- Kavitatoriset vauriot: kooltaan ≥ 3 mm, jotka seuraavat CSF:ää kaikissa sekvensseissä, jotka ovat raon tai kiilan muotoisia epäsäännöllisellä marginaalilla EIVÄT ole pituussuunnassa kohdakkain rei'ittävien verisuonten kanssa tai moninkertaisen, kahdenvälisen symmetrisen jakauman kanssa TAI
- T2W-hyperintensiiviset/T1W-hypointensiiviset leesiot: Fokaalinen leesio, jossa on korkea T2W-signaali ja matala T1W-signaali, joilla on aiempaa näyttöä rajoittuneesta diffuusiosta; TAI esiintyy aivokuoren harmaassa aineessa tai syvässä harmaan aineen ytimissä TAI leesio, joka on uusi verrattuna 3 kuukauden sisällä tehtyyn MRI-tutkimukseen TAI T2W hyper/T1W hypointense -leesiot valkoisessa aineessa, jotka ovat epäjatkuvia, mutta liittyvät klassiseen konfluenttiin periventrikulaariseen T2-intensiiviseen leukoaraioosin muutos (Fazekas ≥2) EI täytä MS-taudin diagnostisia kriteerejä tai jolla on merkittävä potilashistoria vakava trauma, säteily, lääketoksisuus tai hiilimonoksidimyrkytys
- Ilmoitettu suostumus, joka on dokumentoitu potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu elinajanodote alle 2 vuotta,
- MRI:n vasta-aihe,
- Potilaat, joilla on ollut havaitusta vauriosta johtuvia AIS/TIA:n kanssa yhteensopivia oireita, ovat sallittuja piileviä neurologisia puutteita,
- Potilas on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin,
- Potilaan vastuun puute, kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia sekä muotoilla omia toiveitaan vastaavasti,
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Vasta-aiheet mille tahansa rutiinitoimenpiteelle, esim. kyvyttömyys saada neurovaskulaarista ultraäänitutkimusta,
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Standardoitu käsittely
Suoritetaan standardoidut hoitotoimenpiteet, mukaan lukien aivojen magneettikuvaus, pitkäaikainen rytmin seuranta (3 x 7 päivää EKG), kaikukardiografia, aivohalvauslaboratorio, riskitekijöiden arviointi sekä kohdunkaulan ja kallonsisäisten valtimoiden noninvasiivinen angiografia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus muunnetusta Org 10172 -tutkimuksesta akuutin aivohalvauksen hoidon etiologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
Kun otetaan huomioon perustutkimuksen tulokset, havaittujen kroonisten aivovaurioiden todennäköisin etiologia akuutin aivohalvauksen hoidossa (TOAST) tehdyn muunnetun Org 10172 -tutkimuksen mukaan arvioidaan:
|
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus muunnetusta Org 10172 -tutkimuksesta akuutin aivohalvauksen hoidon etiologiassa
Aikaikkuna: Seurannan lopussa (2 vuotta)
|
Kun otetaan huomioon perustutkimuksen tulokset, havaittujen kroonisten aivovaurioiden todennäköisin etiologia akuutin aivohalvauksen hoidossa (TOAST) tehdyn muunnetun Org 10172 -tutkimuksen mukaan arvioidaan:
|
Seurannan lopussa (2 vuotta)
|
|
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvauspisteiden mediaani (NIHSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käynnin odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
NIHSS on 15 kohdan neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan, kielen, laiminlyönnin, näkökentän menetyksen, silmän ulkopuolisen liikkeen, motorisen voiman, ataksiaan, dysartriaan ja aistihäiriöihin. Koulutettu tarkkailija arvioi patentin kykyä vastata kysymyksiin ja suorittaa toimintoja ilman valmennusta ja tekemättä oletuksia siitä, mitä potilas voi tehdä. Jokaisen kohteen arvosanat pisteytetään 3–5 pisteen asteikolla, jossa 0 on normaalisti, ja testaamattomien kohteiden arvo on sallittu. Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. |
Lähtötilanteessa käynnin odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
|
CBI:tä vastaava peitellisten neurologisten puutteiden esiintymisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käynnin odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
Tunnistamattomat tai ilmoittamattomat aivohalvauksen kaltaiset oireet, joita kutsutaan piilooireiksi, esim.
näkökenttävika tai lievä ataksia
|
Lähtötilanteessa käynnin odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
|
Muokatun Rankin-asteikon toimintatilan mediaani (mRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käynnin odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
Modified Rankin Scale (mRS) arvioi aivohalvauksen saaneiden potilaiden vamman, ja sitä verrataan ajan mittaan toipumisen ja jatkuvan vamman asteen tarkistamiseksi.
Pistemäärä 0 ei ole vamma, 5 on vamma, joka vaatii jatkuvaa hoitoa kaikkiin tarpeisiin; 6 on kuolema.
|
Lähtötilanteessa käynnin odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin mediaani (MOCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käynnin odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on suunniteltu nopeaksi seulontavälineeksi lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden selvittämiseen.
Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota.
MoCA:n voi antaa kuka tahansa, joka ymmärtää ja noudattaa ohjeita, mutta vain kognitiivisen alan asiantunteva terveydenhuollon ammattilainen saa tulkita tuloksia.
MoCA:n antoaika on noin 10 minuuttia.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
|
Lähtötilanteessa käynnin odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
|
Becks-Depression-Inventar-II:n mediaani
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käynnin odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II), jonka on luonut Aaron T. Beck, on 21 kysymyksestä monivalintainen itseraportointiinventaari. Kuten BDI, myös BDI-II sisältää noin 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0–3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Käytetyt standardoidut rajat eroavat alkuperäisistä: 0-13: vähäinen masennus 14-19: lievä masennus 20-28: keskivaikea masennus 29-63: vaikea masennus. |
Lähtötilanteessa käynnin odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
|
EuroQol-5d:n mediaani
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käynnin odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
EQ-5D koostuu useista osista: Toisaalta itsearviointi EQ-5D-kyselylomakkeella, joka kuvaa terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: Ketteryyttä, liikkuvuutta kykyä pitää huolta itsestään Arjen toiminnot (esim. työ, opinnot, kotityöt, perhe, vapaa-aika) kipu, fyysinen epämukavuus, pelko, masennus |
Lähtötilanteessa käynnin odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
|
Dyslipidemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
vuoden 2018 ACC/AHA-suositusten mukaisesti
|
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi tyypin 2 diabetes mellitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
Kohonnut HbA1c tai satunnainen glukoosi Kansainvälisen diabetesliiton 2017 ohjeiden mukaan
|
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
|
Hematologisia poikkeavuuksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
vaatii johdon vaihtamista
|
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia munuaisten toiminnassa tai elektrolyyttissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
vaatii johdon vaihtamista
|
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta aivojen kuvantamisen jälkeen
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seurannan lopussa (2 vuotta)
|
määritellään uudeksi äkilliseksi fokaaliksi neurologiseksi puuteeksi oletetun aivoverenkierron etiologian perusteella, joka ilmenee > 24 tuntia SBI-indeksin jälkeen ja joka jatkui yli 24 tuntia eikä johtunut muusta tunnistettavissa olevasta syystä
|
Seurannan lopussa (2 vuotta)
|
|
TIA:ta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seurannan lopussa (2 vuotta)
|
määritellään ohimeneväksi neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, jonka aiheuttaa fokaalinen aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon iskemia ilman aivoinfarktia kuvantamisessa
|
Seurannan lopussa (2 vuotta)
|
|
Sydäninfarktin osanottajien määrä
Aikaikkuna: Seurannan lopussa (2 vuotta)
|
määritellään tyypillisiksi oireiksi ja sydämen biomarkkerin nousuksi (troponiini I tai T, kreatiinikinaasi-MB) normaalin ylärajan yläpuolelle, uudet patologiset Q-aallot vähintään kahdessa vierekkäisessä EKG-johdossa tai vahvistus ruumiinavauksessa tai sepelvaltimon angiografiassa tai magneettikuvauksessa.
|
Seurannan lopussa (2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on asiaankuuluvaa oireista kallonsisäistä verenvuotoa
Aikaikkuna: Seurannan lopussa (2 vuotta)
|
mukaan lukien subduraalinen, epiduraalinen, subaraknoidaalinen ja intracerebraalinen verenvuoto, joka määritellään verenvuodoksi, joka johtaa kliinisen pahenemiseen ja sairaalahoitoon ja jonka hoitava lääkäri arvioi olevan todennäköinen uuden neurologisen oireen tai kuoleman syy.
Traumasta johtuvaa aivoverenvuotoa ei oteta huomioon.
|
Seurannan lopussa (2 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuria sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: Seurannan lopussa (2 vuotta)
|
määritellään aivohalvauksen, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmäksi)
|
Seurannan lopussa (2 vuotta)
|
|
Systeemistä emboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seurannan lopussa (2 vuotta)
|
määritellään äkillinen verisuonten vajaatoiminta, joka liittyy kliiniseen tai radiologiseen näyttöön raajan tai elimen valtimon tukkeutumisesta ilman muuta todennäköistä mekanismia (esim.
ateroskleroosi, instrumentointi tai trauma)
|
Seurannan lopussa (2 vuotta)
|
|
Verisuonikuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seurannan lopussa (2 vuotta)
|
määritellään kuolemaksi, joka johtuu vaskulaarisesta syystä
|
Seurannan lopussa (2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Seurannan lopussa (2 vuotta)
|
määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi
|
Seurannan lopussa (2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .