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隐性脑梗死患者的可归因病因和可改变的卒中危险因素的患病率 (CBI-Registry)

2024年11月12日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

隐性脑梗死患者的可归因病因和可改变的中风危险因素的患病率（CBI-注册）

CBI 登记处是隐性脑梗死患者的前瞻性、跨学科、多模式观察性登记处。 方法：类似于明显的缺血性中风的标准化检查，包括脑部 MRI、长期心律监测（3 x 7 天心电图）、超声心动图、实验室检查和危险因素评估以及颈动脉和颅内动脉的无创血管造影将被执行。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景：隐性脑梗塞 (CBI) 是推测为血管病因的偶然损伤，通过脑成像检测到并且没有急性缺血性卒中 (AIS) 的可归因事件。 以前被认为是完全“沉默”的 CBI 确实会产生后果：患有 CBI 的患者未来患严重中风的风险增加两倍，更常见的是隐性神经功能缺陷，以及认知功能急剧下降和痴呆风险增加。 CBI 的重要关联与高血压、颈动脉狭窄、慢性肾脏疾病和代谢综合征、心力衰竭、冠状动脉疾病、高同型半胱氨酸血症和阻塞性睡眠呼吸暂停有关。 如何处理 CBI 患者，尚无可靠的指导方针。

目的和假设：研究人员希望对完整卒中检查的产量和相关性提供可靠的估计，以确定 CBI 患者的可改变血管危险因素，寻找易于治疗的事件原因，如颈动脉狭窄、心房颤动、高血压或糖尿病。 研究人员的假设是，与推荐用于 AIS 的检查相比，CBI 患者的完整检查具有相似的潜在病理发现。

设计：SILENT 注册是一项前瞻性、跨学科、多模式观察性注册，包含 230 名 CBI 患者。 方法：将进行标准化检查程序，包括脑 MRI、长期心律监测（3 x 7 天心电图）、超声心动图和颈动脉和颅内动脉的无创血管造影。

统计数据：样本量计算估计样本量为 230 名患者。 将使用预先指定的分析协议。

意义：这项研究有可能将中风检查扩展到 CBI 患者。 由于 CBI 比显性缺血性中风的发生率高出三倍，这将对初级中风预防产生巨大影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

230

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Urs Fischer, Prof. Dr. med.
  • 电话号码：+41 31 63 2 33 79
  • 邮箱：urs.fischer@insel.ch

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Tours、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • 接触：
          • Marco Pasi
  • 瑞士

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患者将由 Inselspital Bern 的神经放射科招募。 所有接受脑部 MRI 显示可能无症状脑部病变并满足纳入/排除标准的患者都将有资格参加该研究。 将通过电话联系住院病人和门诊病人。

描述

纳入标准：

  • 在神经影像学上检测到的任何临床无症状脑实质缺血性病变根据既定标准定义为：

    • DWI 阳性病灶：位于大脑、小脑或脑干的白质或灰质中出现弥散受限（高 DWI 信号和低 ADC 值）的病灶，并且不满足 MS 的诊断标准或
    • 空洞性病变：大小≥ 3 毫米，在脑脊液后的所有序列上呈狭缝或楔形，边缘不规则，并且不与穿孔血管纵向对齐或具有多个双侧对称分布或
    • T2W 高信号/T1W 低信号病变：具有高 T2W 信号和低 T1W 信号的局灶性病变，具有扩散受限的先前证据；或存在于皮质灰质或深部灰质核内或新病变，与 3 个月内进行的 MRI 相比或白质中的 T2W 高/T1W 低信号病变，这些病变是不连续的但与经典的脑室周围 T2 强融合白质疏松症改变（Fazekas ≥2）且不满足 MS 的诊断标准或具有严重创伤、辐射、药物中毒或一氧化碳中毒的重要患者病史
  • 由患者或合法授权代表签署的知情同意书

排除标准：

  • 预计预期寿命不到 2 年，
  • MRI禁忌证，
  • 具有与 AIS/TIA 相容的症状病史的患者可归因于观察到的病变，隐性神经功能缺损是允许的，
  • 患者已被纳入另一项将影响本研究目标的临床试验，
  • 患者缺乏责任心，无法理解研究的性质、意义和后果，也无法相应地表达自己的意愿，
  • 在研究过程中怀孕或哺乳或打算怀孕的妇女，
  • 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等，
  • 任何常规程序的禁忌症，例如 无法获得神经血管超声检查，
  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
标准化检查
将执行标准化检查程序，包括脑部 MRI、长期节律监测（3 x 7 天心电图）、超声心动图、中风实验室、风险因素评估以及颈动脉和颅内动脉的无创血管造影术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Org 10172 在急性中风治疗病因学中的修改试验百分比
大体时间：基线检查后，预计脑成像后至少 3 个月

根据急性中风治疗 (TOAST) 中修改后的 Org 10172 试验，结合基线检查的结果，对观察到的慢性脑损伤进行最可能的病因评估：

  • 大血管动脉粥样硬化性中风：>=50% 同侧血管狭窄
  • 心脏栓塞：持续性或阵发性心房颤动或心房扑动和/或结构性或功能性高风险栓塞源
  • 小血管（腔隙性）卒中：无栓塞源的穿孔脑动脉缺血
  • 卵圆孔未闭 (PFO)：PFO 伴或不伴房间隔瘤，建议关闭（患者年龄 <60 岁或患者年龄 60-70 岁且反常栓塞风险 (RoPE) 评分≥5
  • 其他特定病因（例如 解剖）
  • 病因不明的中风（已确定两个或多个原因，负面评估）
基线检查后，预计脑成像后至少 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Org 10172 在急性中风治疗病因学中的修改试验百分比
大体时间：随访结束时（2 年）

根据急性中风治疗 (TOAST) 中修改后的 Org 10172 试验，结合基线检查的结果，对观察到的慢性脑损伤进行最可能的病因评估：

  • 大血管动脉粥样硬化性中风：>=50% 同侧血管狭窄
  • 心脏栓塞：持续性或阵发性心房颤动或心房扑动和/或结构性或功能性高风险栓塞源
  • 小血管（腔隙性）卒中：无栓塞源的穿孔脑动脉缺血
  • 卵圆孔未闭 (PFO)：PFO 伴或不伴房间隔瘤，建议关闭（患者年龄 <60 岁或患者年龄 60-70 岁且反常栓塞风险 (RoPE) 评分≥5
  • 其他特定病因（例如 解剖）
  • 病因不明的中风（已确定两个或多个原因，负面评估）
随访结束时（2 年）
美国国立卫生研究院卒中评分 (NIHSS) 的中位数
大体时间：基线访视时，预计脑成像后至少 3 个月

NIHSS 是一个 15 项神经学检查卒中量表，用于评估急性脑梗死对意识、语言、忽视、视野丧失、眼外运动、运动强度、共济失调、构音障碍和感觉丧失水平的影响。 训练有素的观察员评估患者回答问题和执行活动的能力，无需指导，也无需假设患者可以做什么。

每个项目的评分以 3 到 5 分制计分，0 分是正常的，对于无法测试的项目有一定的余地。 分数范围从 0 到 42，分数越高表示严重程度越高。
基线访视时，预计脑成像后至少 3 个月
与 CBI 对应的隐性神经缺陷存在百分比
大体时间：基线访视时，预计脑成像后至少 3 个月
未识别或未报告的中风样症状，称为隐性症状，例如 视野缺损或轻微共济失调
基线访视时，预计脑成像后至少 3 个月
改良 Rankin 量表功能状态 (mRS) 的中位数
大体时间：基线访视时，预计脑成像后至少 3 个月
改良 Rankin 量表 (mRS) 评估中风患者的残疾，并随着时间的推移进行比较，以检查恢复情况和持续残疾的程度。 0 分表示没有残疾，5 分表示需要不断照顾所有需求的残疾； 6是死亡。
基线访视时，预计脑成像后至少 3 个月
蒙特利尔认知评估 (MOCA) 的中位数
大体时间：基线访视时，预计脑成像后至少 3 个月
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 被设计为轻度认知功能障碍的快速筛查工具。 它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向。 MoCA 可以由理解并遵循说明的任何人管理，但是，只有在认知领域具有专业知识的健康专业人员才能解释结果。 管理 MoCA 的时间大约为 10 分钟。 总可能得分为30分； 26分或以上被认为是正常的。
基线访视时，预计脑成像后至少 3 个月
Becks-Depression-Inventar-II 的中位数
大体时间：基线访视时，预计脑成像后至少 3 个月

由 Aaron T. Beck 创建的贝克抑郁量表（BDI、BDI-1A、BDI-II）是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告量表。 与 BDI 一样，BDI-II 也包含大约 21 个问题，每个答案的评分范围为 0 到 3。总分越高表示抑郁症状越严重。 使用的标准化截止值与原始值不同：

0-13：轻度抑郁 14-19：轻度抑郁 20-28：中度抑郁 29-63：重度抑郁。
基线访视时，预计脑成像后至少 3 个月
EuroQol-5d 的中位数
大体时间：基线访视时，预计脑成像后至少 3 个月

EQ-5D 由几个部分组成： 一方面，使用 EQ-5D 问卷进行自我评估，它使用五个维度描述健康状况：

敏捷、机动性 照顾自己的能力 日常活动（例如 工作、学习、家务、家庭、空闲时间）疼痛、身体不适恐惧、抑郁
基线访视时，预计脑成像后至少 3 个月
血脂异常的参与者人数
大体时间：基线检查后，预计脑成像后至少 3 个月
根据 2018 ACC/AHA 推荐
基线检查后，预计脑成像后至少 3 个月
新诊断为 2 型糖尿病的参与者人数
大体时间：基线检查后，预计脑成像后至少 3 个月
根据 2017 年国际糖尿病联合会指南升高的 HbA1c 或随机葡萄糖
基线检查后，预计脑成像后至少 3 个月
血液学异常的参与者人数
大体时间：基线检查后，预计脑成像后至少 3 个月
需要改变管理层
基线检查后，预计脑成像后至少 3 个月
肾功能或电解质异常的参与者人数
大体时间：基线检查后，预计脑成像后至少 3 个月
需要改变管理层
基线检查后，预计脑成像后至少 3 个月
缺血性中风的参与者人数
大体时间：随访结束时（2 年）
定义为推定脑血管病因的新的突发局灶性神经功能缺损，发生在指数 SBI 后 > 24 小时，持续超过 24 小时并且不是由于其他可识别的原因
随访结束时（2 年）
TIA 参与者人数
大体时间：随访结束时（2 年）
定义为由局灶性脑、脊髓或视网膜缺血引起的一过性神经功能障碍发作，影像学上无脑梗死
随访结束时（2 年）
心肌梗死参与者人数
大体时间：随访结束时（2 年）
定义为典型症状和心脏生物标志物升高（肌钙蛋白 I 或 T、肌酸激酶-MB）高于正常上限、至少 2 个相邻的心电图导联出现新的病理性 Q 波，或通过尸检或冠状动脉造影或 MRI 确认。
随访结束时（2 年）
有相关症状性颅内出血的参与者人数
大体时间：随访结束时（2 年）
包括硬膜下、硬膜外、蛛网膜下腔和脑内出血，定义为导致临床恶化和住院治疗的出血，并且经治疗医师评估可能是新的神经系统症状或死亡的原因。 不考虑外伤引起的脑出血。
随访结束时（2 年）
发生重大心血管事件的参与者人数
大体时间：随访结束时（2 年）
定义为中风、心肌梗塞、心力衰竭或心血管死亡的复合）
随访结束时（2 年）
全身性栓塞的参与者人数
大体时间：随访结束时（2 年）
定义为在没有其他可能机制（例如， 动脉粥样硬化、器械或外伤）
随访结束时（2 年）
血管死亡的参与者人数
大体时间：随访结束时（2 年）
定义为血管原因导致的死亡
随访结束时（2 年）
全因死亡率的参与者人数
大体时间：随访结束时（2 年）
定义为任何原因的死亡
随访结束时（2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

调查人员

  • 首席研究员：Urs Fischer, Prof. Dr. med.、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月6日

首次发布 (实际的)

2023年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月12日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-00293

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

打开以将注册表扩展到其他中心。 可提供材料：

IPD 共享时间框架

2022年起

IPD 共享访问标准

通过伦理审查后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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