Prevalência de etiologia atribuível e fatores de risco de AVC modificáveis em pacientes com infartos cerebrais ocultos (CBI-Registry)
Prevalência de etiologia atribuível e fatores de risco de AVC modificáveis em pacientes com infartos cerebrais ocultos (registro CBI)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: Infarto cerebral encoberto (ICC) são lesões acidentais de etiologia presumivelmente vascular, detectadas em imagens cerebrais e sem evento atribuível de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS). Anteriormente pensado para ser completamente "silencioso", o CBI tem consequências: pacientes com CBI têm um risco duas vezes maior de acidente vascular cerebral grave no futuro, déficits neurológicos mais frequentemente ocultos e um declínio mais acentuado na função cognitiva com risco aumentado de demência. Associações importantes de CBI são descritas com hipertensão, estenose carotídea, doença renal crônica e síndrome metabólica, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, hiper-homocisteinemia e apneia obstrutiva do sono. Não existem diretrizes confiáveis sobre como abordar um paciente com CBI.
Objetivo e hipótese: Os investigadores desejam fornecer uma estimativa confiável sobre o rendimento e a relevância de um exame completo de AVC para identificar fatores de risco vascular modificáveis em pacientes com CBI em busca de uma causa facilmente tratável do evento, como estenose carotídea, fibrilação atrial, hipertensão ou diabetes. A hipótese dos investigadores é que uma investigação completa em pacientes com CBI tem um rendimento semelhante de achados patológicos subjacentes em comparação com a investigação recomendada para AIS.
Projeto: O registro SILENT é um registro observacional prospectivo, interdisciplinar e multimodal de 230 pacientes com CBI. Métodos: Serão realizados procedimentos padronizados de avaliação, incluindo ressonância magnética cerebral, monitoramento do ritmo a longo prazo (3 x 7 dias ECG), ecocardiografia e angiografia não invasiva das artérias cervicais e intracranianas.
Estatísticas: Um cálculo de tamanho de amostra estimou um tamanho de amostra de 230 pacientes. Um protocolo de análise pré-especificado será usado.
Significado: Este estudo tem o potencial de estender a investigação de AVC para pacientes com CBI. Como os CBI são até três vezes mais frequentes do que o AVC isquêmico manifesto, isso teria grandes implicações para a prevenção primária do AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Urs Fischer, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 63 2 33 79
- E-mail: urs.fischer@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Meinel, Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 66 4 25 67
- E-mail: thomas.meinel@insel.ch
Locais de estudo
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Tours, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Contato:
- Marco Pasi
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- Inselspital Bern
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Contato:
- Thomas Meinel, Dr. med.
- E-mail: thomas.meinel@insel.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Quaisquer lesões isquêmicas clinicamente silenciosas do parênquima cerebral detectadas em neuroimagem definidas de acordo com critérios estabelecidos como:
- Lesões DWI positivas: Foco de difusão restrita (alto sinal DWI e baixo valor ADC) ocorrendo na substância branca ou cinzenta, localizada no cérebro, cerebelo ou tronco cerebral E não satisfazendo os critérios diagnósticos para EM OU
- Lesões Cavitatórias: ≥ 3 mm de tamanho que seguem o LCR em todas as sequências que são em forma de fenda ou cunha com uma margem irregular E NÃO alinhadas longitudinalmente com vasos perfurantes ou com uma distribuição simétrica bilateral múltipla OU
- Lesões T2W hiperintensas/T1W hipointensas: Lesões focais com alto sinal em T2W e baixo sinal em T1W que apresentam evidência prévia de difusão restrita; OU presente na substância cinzenta cortical ou nos núcleos da substância cinzenta profunda OU uma lesão que é nova, comparada com uma RM realizada em 3 meses OU lesões T2W hiper/T1W hipointensas na substância branca, que são descontínuas, mas associadas ao clássico confluente periventricular T2 intenso alteração de leucoaraiose (Fazekas ≥2) E NÃO satisfazendo os critérios diagnósticos para EM ou com histórico significativo de trauma grave, radiação, toxicidade de drogas ou envenenamento por monóxido de carbono
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura do paciente ou representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida projetada de menos de 2 anos,
- Contra-indicação para ressonância magnética,
- Pacientes com histórico de sintomas compatíveis com AIS/AIT atribuíveis à lesão observada, déficits neurológicos ocultos são permitidos,
- O paciente já está incluído em outro ensaio clínico que afetará os objetivos deste estudo,
- A falta de responsabilidade do paciente, incapacidade de apreciar a natureza, significado e consequências do estudo e de formular seus próprios desejos de forma correspondente,
- Mulheres grávidas ou amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Contra-indicações para qualquer um dos procedimentos de rotina, por ex. incapacidade de obter exame de ultrassom neurovascular,
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Trabalho padronizado
Serão realizados procedimentos padronizados de avaliação, incluindo ressonância magnética cerebral, monitoramento de ritmo de longo prazo (3 x 7 dias de ECG), ecocardiografia, laboratório de AVC, avaliação de fatores de risco e angiografia não invasiva das artérias cervicais e intracranianas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de teste modificado de Org 10172 na etiologia do tratamento de AVC agudo
Prazo: Após a avaliação inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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Incorporando os resultados do estudo de linha de base, a etiologia mais provável de acordo com o Ensaio de Org 10172 modificado no tratamento de acidente vascular cerebral agudo (TOAST) para as lesões cerebrais crônicas observadas será classificada:
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Após a avaliação inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de teste modificado de Org 10172 na etiologia do tratamento de AVC agudo
Prazo: Ao final do seguimento (2 anos)
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Incorporando os resultados do estudo de linha de base, a etiologia mais provável de acordo com o Ensaio de Org 10172 modificado no tratamento de acidente vascular cerebral agudo (TOAST) para as lesões cerebrais crônicas observadas será classificada:
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Ao final do seguimento (2 anos)
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Mediana da pontuação do National Institute of Health Stroke (NIHSS)
Prazo: Na visita inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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O NIHSS é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial. Um observador treinado avalia a capacidade do paciente em responder perguntas e realizar atividades, sem treinamento e sem fazer suposições sobre o que o paciente pode fazer. As classificações para cada item são pontuadas em uma escala de 3 a 5 pontos, com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. |
Na visita inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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Porcentagem de presença de déficits neurológicos ocultos correspondentes ao CBI
Prazo: Na visita inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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Sintomas semelhantes a AVC não reconhecidos ou não relatados, chamados de sintomas ocultos, por ex.
defeito de campo visual ou ataxia leve
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Na visita inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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Mediana do estado funcional da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Na visita inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) avalia a incapacidade em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral e é comparada ao longo do tempo para verificar a recuperação e o grau de incapacidade continuada.
Uma pontuação de 0 é ausência de deficiência, 5 é deficiência que requer cuidado constante para todas as necessidades; 6 é a morte.
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Na visita inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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Mediana da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Na visita inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) foi concebido como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
Ele avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
O MoCA pode ser administrado por qualquer pessoa que entenda e siga as instruções, porém, apenas um profissional de saúde com experiência na área cognitiva pode interpretar os resultados.
O tempo para administrar o MoCA é de aproximadamente 10 minutos.
A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
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Na visita inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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Mediana de Becks-Depressão-Inventar-II
Prazo: Na visita inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI, BDI-1A, BDI-II), criado por Aaron T. Beck, é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha. Assim como o BDI, o BDI-II também contém cerca de 21 questões, cada resposta sendo pontuada em uma escala de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. Os pontos de corte padronizados usados diferem do original: 0-13: depressão mínima 14-19: depressão leve 20-28: depressão moderada 29-63: depressão grave. |
Na visita inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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Mediana do EuroQol-5d
Prazo: Na visita inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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O EQ-5D é composto por várias componentes: Por um lado, a autoavaliação através do questionário EQ-5D, que descreve o estado de saúde através de cinco dimensões: Agilidade, mobilidade a capacidade de cuidar de si mesmo Atividades diárias (ex. trabalho, estudos, tarefas domésticas, família, tempo livre) dor, desconforto físico medo, depressão |
Na visita inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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Número de participantes com dislipidemia
Prazo: Após a avaliação inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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de acordo com as recomendações do ACC/AHA de 2018
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Após a avaliação inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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Número de participantes com novo diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
Prazo: Após a avaliação inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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HbA1c elevada ou glicose aleatória de acordo com as Diretrizes da Federação Internacional de Diabetes de 2017
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Após a avaliação inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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Número de participantes com anormalidade hematológica
Prazo: Após a avaliação inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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exigindo mudança de gestão
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Após a avaliação inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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Número de participantes com anormalidade na função renal ou eletrólitos
Prazo: Após a avaliação inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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exigindo mudança de gestão
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Após a avaliação inicial, espera-se que ocorra pelo menos 3 meses após a imagem cerebral
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Número de participantes com AVC isquêmico
Prazo: Ao final do seguimento (2 anos)
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definido como novo déficit neurológico focal súbito de etiologia cerebrovascular presumida, ocorrendo > 24 horas após o índice SBI, que persistiu além de 24 horas e não foi devido a outra causa identificável
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Ao final do seguimento (2 anos)
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Número de participantes com TIA
Prazo: Ao final do seguimento (2 anos)
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definido como um episódio transitório de disfunção neurológica causada por isquemia focal do cérebro, medula espinhal ou retina sem infarto cerebral na imagem
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Ao final do seguimento (2 anos)
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Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: Ao final do seguimento (2 anos)
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definido como sintomas típicos e elevação de biomarcadores cardíacos (troponina I ou T, creatina quinase-MB) acima do limite superior do normal, novas ondas Q patológicas em pelo menos 2 derivações contíguas de eletrocardiograma, ou confirmação na autópsia ou por angiografia coronária ou por ressonância magnética.
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Ao final do seguimento (2 anos)
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Número de participantes com hemorragia intracraniana sintomática relevante
Prazo: Ao final do seguimento (2 anos)
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incluindo hemorragia subdural, epidural, subaracnoidea e intracerebral, definida como hemorragia que leva a piora clínica e hospitalização e é avaliada pelo médico assistente como provável causa do novo sintoma neurológico ou da morte.
Hemorragia intracerebral devido a um trauma não será considerada.
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Ao final do seguimento (2 anos)
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Número de participantes com eventos cardiovasculares graves
Prazo: Ao final do seguimento (2 anos)
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definido como composto de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular)
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Ao final do seguimento (2 anos)
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Número de participantes com embolia sistêmica
Prazo: Ao final do seguimento (2 anos)
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definida como insuficiência vascular abrupta associada a evidências clínicas ou radiológicas de oclusão arterial de uma extremidade ou órgão na ausência de outro mecanismo provável (p.
aterosclerose, instrumentação ou trauma)
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Ao final do seguimento (2 anos)
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Número de participantes com morte vascular
Prazo: Ao final do seguimento (2 anos)
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definida como a morte devida a uma causa vascular
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Ao final do seguimento (2 anos)
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Ao final do seguimento (2 anos)
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definida como morte de qualquer causa
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Ao final do seguimento (2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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