Prévalence de l'étiologie attribuable et des facteurs de risque d'AVC modifiables chez les patients atteints d'infarctus cérébraux cachés (CBI-Registry)
Prévalence de l'étiologie attribuable et des facteurs de risque d'AVC modifiables chez les patients atteints d'infarctus cérébraux cachés (registre CBI)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte : Les infarctus cérébraux cachés (CBI) sont des lésions accidentelles d'étiologie présumée vasculaire, détectées sur l'imagerie cérébrale et sans événement attribuable à un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS). Autrefois considérées comme complètement "silencieuses", les CBI ont des conséquences : les patients atteints de CBI ont un risque deux fois plus élevé d'AVC grave à l'avenir, des déficits neurologiques plus souvent cachés et un déclin plus prononcé de la fonction cognitive avec un risque accru de démence. Des associations importantes de CBI sont décrites avec l'hypertension, la sténose carotidienne, la maladie rénale chronique et le syndrome métabolique, l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne, l'hyperhomocystéinémie et l'apnée obstructive du sommeil. Il n'existe aucune ligne directrice fiable sur la manière d'aborder un patient atteint de CBI.
Objectif et hypothèse : les chercheurs souhaitent fournir une estimation fiable du rendement et de la pertinence d'un bilan complet d'AVC pour identifier les facteurs de risque vasculaires modifiables chez les patients atteints de CBI à la recherche d'une cause facilement traitable de l'événement comme une sténose carotidienne, une fibrillation auriculaire, une hypertension ou le diabète. L'hypothèse des enquêteurs est qu'un bilan complet chez les patients atteints de CBI a un rendement similaire de résultats pathologiques sous-jacents par rapport au bilan recommandé pour l'AIS.
Conception : Le registre SILENT est un registre d'observation prospectif, interdisciplinaire et multimodal de 230 patients atteints de CBI. Méthodes : Des procédures de bilan standardisées comprenant une IRM cérébrale, une surveillance du rythme à long terme (ECG 3 x 7 jours), une échocardiographie et une angiographie non invasive des artères cervicales et intracrâniennes seront effectuées.
Statistiques : Un calcul de taille d'échantillon a estimé une taille d'échantillon de 230 patients. Un protocole d'analyse prédéfini sera utilisé.
Importance : Cette étude a le potentiel d'étendre le bilan de l'AVC aux patients atteints de CBI. Étant donné que les CBI sont jusqu'à trois fois plus fréquents que les AVC ischémiques manifestes, cela aurait d'énormes implications pour la prévention primaire des AVC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Urs Fischer, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 31 63 2 33 79
- E-mail: urs.fischer@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Meinel, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 31 66 4 25 67
- E-mail: thomas.meinel@insel.ch
Lieux d'étude
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Tours, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Contact:
- Marco Pasi
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Bern, Suisse
- Recrutement
- Inselspital Bern
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Contact:
- Thomas Meinel, Dr. med.
- E-mail: thomas.meinel@insel.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Toute lésion ischémique cliniquement silencieuse du parenchyme cérébral détectée par neuroimagerie définie selon des critères établis comme :
- Lésions positives pour DWI : foyer de diffusion restreinte (signal DWI élevé et faible valeur ADC) survenant dans la matière blanche ou grise, situé dans le cerveau, le cervelet ou le tronc cérébral ET ne répondant pas aux critères diagnostiques de la SEP OU
- Lésions cavitaires : ≥ 3 mm de taille qui suivent le LCR sur toutes les séquences qui sont en forme de fente ou de coin avec une marge irrégulière ET NON alignées longitudinalement avec des vaisseaux perforants ou avec une distribution symétrique bilatérale multiple OU
- Lésions hyperintenses T2/hypointenses T1 : Lésion focale avec un signal T2 élevé et un signal T1 bas qui ont des signes antérieurs de diffusion restreinte ; OU présence au sein des noyaux de substance grise corticale ou de substance grise profonde OU lésion nouvelle par rapport à une IRM réalisée dans les 3 mois OU lésions hyper/hypointenses T2W de la substance blanche, discontinues mais associées au classique périventriculaire confluent T2 intense changement de leucoaraïose (Fazekas ≥ 2) ET NE satisfaisant PAS aux critères de diagnostic de la SEP ou avec des antécédents significatifs de traumatisme grave, de radiation, de toxicité médicamenteuse ou d'intoxication au monoxyde de carbone
- Consentement éclairé documenté par la signature du patient ou d'un représentant légalement autorisé
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie projetée inférieure à 2 ans,
- Contre-indication à l'IRM,
- Patients ayant des antécédents de symptômes compatibles avec un SIA/AIT attribuable à la lésion observée, les déficits neurologiques cachés sont autorisés,
- Le patient est déjà inclus dans un autre essai clinique qui affectera les objectifs de cette étude,
- Manque de responsabilité du patient, incapacité à apprécier la nature, le sens et les conséquences de l'étude et à formuler ses propres souhaits en conséquence,
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude,
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
- Contre-indications à l'une des procédures de routine, par ex. impossibilité d'obtenir une échographie neurovasculaire,
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bilan standardisé
Des procédures de bilan standardisées comprenant une IRM cérébrale, une surveillance du rythme à long terme (ECG 3 x 7 jours), une échocardiographie, un laboratoire d'AVC, une évaluation des facteurs de risque et une angiographie non invasive des artères cervicales et intracrâniennes seront effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'essais modifiés d'Org 10172 dans l'étiologie du traitement des AVC aigus
Délai: Après le bilan initial, prévu au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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En intégrant les résultats du bilan de base, l'étiologie la plus probable selon l'essai modifié d'Org 10172 dans le traitement de l'AVC aigu (TOAST) pour les lésions cérébrales chroniques observées sera notée :
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Après le bilan initial, prévu au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'essais modifiés d'Org 10172 dans l'étiologie du traitement des AVC aigus
Délai: A la fin du suivi (2 ans)
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En intégrant les résultats du bilan de base, l'étiologie la plus probable selon l'essai modifié d'Org 10172 dans le traitement de l'AVC aigu (TOAST) pour les lésions cérébrales chroniques observées sera notée :
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A la fin du suivi (2 ans)
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Médiane du score du National Institute of Health Stroke (NIHSS)
Délai: Lors de la visite de référence, prévue au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle. Un observateur qualifié évalue la capacité du patient à répondre aux questions et à effectuer des activités, sans encadrement et sans faire d'hypothèses sur ce que le patient peut faire. Les notes pour chaque élément sont notées sur une échelle de 3 à 5 points, avec 0 comme normal, et il y a une tolérance pour les éléments non testables. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. |
Lors de la visite de référence, prévue au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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Pourcentage de Présence de déficits neurologiques cachés correspondant au CBI
Délai: Lors de la visite de référence, prévue au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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Symptômes de type AVC non reconnus ou non signalés, appelés symptômes cachés, par ex.
défaut du champ visuel ou légère ataxie
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Lors de la visite de référence, prévue au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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Médiane de l'état fonctionnel de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Lors de la visite de référence, prévue au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) évalue l'invalidité chez les patients qui ont subi un accident vasculaire cérébral et est comparée au fil du temps pour vérifier la récupération et le degré d'invalidité continue.
Un score de 0 correspond à l'absence d'incapacité, 5 à une incapacité nécessitant des soins constants pour tous les besoins ; 6 c'est la mort.
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Lors de la visite de référence, prévue au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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Médiane de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Lors de la visite de référence, prévue au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a été conçu comme un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers.
Il évalue différents domaines cognitifs : l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation.
Le MoCA peut être administré par toute personne qui comprend et suit les instructions, cependant, seul un professionnel de la santé ayant une expertise dans le domaine cognitif peut interpréter les résultats.
Le temps d'administration du MoCA est d'environ 10 minutes.
Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
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Lors de la visite de référence, prévue au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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Médiane de Becks-Dépression-Inventar-II
Délai: Lors de la visite de référence, prévue au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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L'inventaire de la dépression de Beck (BDI, BDI-1A, BDI-II), créé par Aaron T. Beck, est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions. Comme le BDI, le BDI-II contient également environ 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 à 3. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Les seuils normalisés utilisés diffèrent de l'original : 0-13 : dépression minime 14-19 : dépression légère 20-28 : dépression modérée 29-63 : dépression sévère. |
Lors de la visite de référence, prévue au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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Médiane de l'EuroQol-5d
Délai: Lors de la visite de référence, prévue au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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L'EQ-5D se compose de plusieurs éléments : D'une part, l'auto-évaluation à l'aide du questionnaire EQ-5D, qui décrit l'état de santé selon cinq dimensions : Agilité, mobilité la capacité de prendre soin de soi Activités quotidiennes (ex. travail, études, ménage, famille, temps libre) douleur, inconfort physique peur, dépression |
Lors de la visite de référence, prévue au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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Nombre de participants atteints de dyslipidémie
Délai: Après le bilan initial, prévu au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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selon les recommandations ACC/AHA 2018
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Après le bilan initial, prévu au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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Nombre de participants avec un nouveau diagnostic de diabète sucré de type 2
Délai: Après le bilan initial, prévu au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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HbA1c élevé ou glycémie aléatoire selon les directives 2017 de la Fédération internationale du diabète
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Après le bilan initial, prévu au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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Nombre de participants présentant une anomalie hématologique
Délai: Après le bilan initial, prévu au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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nécessitant un changement de direction
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Après le bilan initial, prévu au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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Nombre de participants présentant une anomalie de la fonction rénale ou des électrolytes
Délai: Après le bilan initial, prévu au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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nécessitant un changement de direction
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Après le bilan initial, prévu au moins 3 mois après l'imagerie cérébrale
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Nombre de participants ayant subi un AVC ischémique
Délai: A la fin du suivi (2 ans)
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défini comme un nouveau déficit neurologique focal soudain d'étiologie cérébrovasculaire présumée, survenant > 24 heures après le SBI index, qui a persisté au-delà de 24 heures et n'était pas dû à une autre cause identifiable
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A la fin du suivi (2 ans)
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Nombre de participants avec AIT
Délai: A la fin du suivi (2 ans)
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défini comme un épisode transitoire de dysfonctionnement neurologique causé par une ischémie focale du cerveau, de la moelle épinière ou de la rétine sans infarctus cérébral à l'imagerie
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A la fin du suivi (2 ans)
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Nombre de participants avec infarctus du myocarde
Délai: A la fin du suivi (2 ans)
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défini comme des symptômes typiques et une élévation des biomarqueurs cardiaques (troponine I ou T, créatine kinase-MB) au-dessus de la limite supérieure de la normale, de nouvelles ondes Q pathologiques dans au moins 2 dérivations d'électrocardiogramme contiguës, ou une confirmation à l'autopsie ou par coronarographie ou par IRM.
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A la fin du suivi (2 ans)
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Nombre de participants présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique pertinente
Délai: A la fin du suivi (2 ans)
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y compris les hémorragies sous-durales, épidurales, sous-arachnoïdiennes et intracérébrales, définies comme une hémorragie qui entraîne une aggravation clinique et une hospitalisation et que le médecin traitant évalue comme étant la cause probable du nouveau symptôme neurologique ou du décès.
Une hémorragie intracérébrale due à un traumatisme ne sera pas prise en compte.
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A la fin du suivi (2 ans)
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Nombre de participants avec événements cardiovasculaires majeurs
Délai: A la fin du suivi (2 ans)
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définie comme un composé d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque ou de décès cardiovasculaire)
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A la fin du suivi (2 ans)
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Nombre de participants avec embolie systémique
Délai: A la fin du suivi (2 ans)
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définie comme une insuffisance vasculaire brutale associée à des signes cliniques ou radiologiques d'occlusion artérielle d'un membre ou d'un organe en l'absence d'un autre mécanisme probable (par ex.
athérosclérose, instrumentation ou traumatisme)
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A la fin du suivi (2 ans)
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Nombre de participants avec décès vasculaire
Délai: A la fin du suivi (2 ans)
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défini comme un décès dû à une cause vasculaire
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A la fin du suivi (2 ans)
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Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: A la fin du suivi (2 ans)
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défini comme un décès quelle qu'en soit la cause
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A la fin du suivi (2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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