Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av tilskrivbar etiologi og modifiserbare risikofaktorer for hjerneslag hos pasienter med skjulte hjerneinfarkter (CBI-Registry)

6. januar 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Prevalens av tilskrivbar etiologi og modifiserbare risikofaktorer for hjerneslag hos pasienter med skjulte hjerneinfarkter (CBI-register)

CBI-registeret er et prospektivt, tverrfaglig, multimodalt observasjonsregister over pasienter med skjult hjerneinfarkt. Metoder: En standardisert opparbeidelse i analogi med manifest iskemisk hjerneslag inkludert cerebral MR, langsiktig rytmeovervåking (3 x 7 dager EKG), ekkokardiografi, laboratoriearbeid og risikofaktorvurdering samt ikke-invasiv angiografi av cervikale og intrakraniale arterier vil utføres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Covert brain infarction (CBI) er tilfeldige lesjoner av antagelig vaskulær etiologi, oppdaget ved cerebral avbildning og uten tilskrivelig hendelse av akutt iskemisk slag (AIS). Tidligere antatt å være helt "stille", har CBI konsekvenser: Pasienter med CBI har en dobbelt økt risiko for alvorlig hjerneslag i fremtiden, oftere skjulte nevrologiske mangler, og en brattere nedgang i kognitiv funksjon med økt risiko for demens. Viktige assosiasjoner til CBI er beskrevet med hypertensjon, carotisstenose, kronisk nyresykdom og metabolsk syndrom, hjertesvikt, koronararteriesykdom, hyperhomocysteinemi og obstruktiv søvnapné. Det finnes ingen pålitelige retningslinjer for hvordan man skal nærme seg en pasient med CBI.

Mål og hypotese: Etterforskerne ønsker å gi et pålitelig estimat på utbyttet og relevansen av en fullstendig hjerneslag-opparbeidelse for å identifisere modifiserbare vaskulære risikofaktorer hos pasienter med CBI som søker etter en lett behandlingsbar årsak til hendelsen som en carotisstenose, atrieflimmer, hypertensjon eller diabetes. Etterforskernes hypotese er at en fullstendig oppfølging hos pasienter med CBI har et tilsvarende utbytte av underliggende patologiske funn sammenlignet med opparbeiding anbefalt for AIS.

Design: SILENT-registeret er et prospektivt, tverrfaglig, multimodalt observasjonsregister med 230 pasienter med CBI. Metoder: En standardisert opparbeidingsprosedyre inkludert cerebral MR, langsiktig rytmeovervåking (3 x 7 dager EKG), ekkokardiografi og ikke-invasiv angiografi av cervikale og intrakraniale arterier vil bli utført.

Statistikk: En prøvestørrelsesberegning estimerte en prøvestørrelse på 230 pasienter. En forhåndsdefinert analyseprotokoll vil bli brukt.

Betydning: Denne studien har potensial til å utvide arbeidet med hjerneslag til pasienter med CBI. Siden CBI er opptil tre ganger hyppigere enn manifest iskemisk hjerneslag, vil dette ha enorme implikasjoner for primær slagforebygging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Ta kontakt med:
          • Marco Pasi
  • Sveits
      • Bern, Sveits

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert av nevroradiologiavdelingen i Inselspital Bern. Alle pasienter som gjennomgår en hjerne-MR som viser en antagelig stille hjernelesjon og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for studien. Innlagte pasienter vil bli kontaktet mens de er på avdeling og polikliniske pasienter via telefon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eventuelle klinisk stille iskemiske lesjoner i hjernens parenkym oppdaget ved nevroavbildning definert i henhold til etablerte kriterier som enten:

    • DWI positive lesjoner: Fokus for begrenset diffusjon (høyt DWI-signal og lav ADC-verdi) som forekommer i enten hvit eller grå substans, lokalisert i storhjernen, lillehjernen eller hjernestammen OG som ikke tilfredsstiller de diagnostiske kriteriene for MS ELLER
    • Kavitatoriske lesjoner: ≥ 3 mm i størrelse som følger CSF på alle sekvenser som er spalte- eller kileformet med en uregelmessig margin OG IKKE langsgående på linje med perforerende kar eller med en multippel, bilateral symmetrisk fordeling ELLER
    • T2W hyperintense/T1W hypointense lesjoner: Fokal lesjon med høyt T2W-signal og lavt T1W-signal som har tidligere bevis på begrenset diffusjon; ELLER tilstede i kortikale grå substans eller dype grå substanskjerner ELLER en lesjon som er ny, sammenlignet med en MR utført innen 3 måneder ELLER T2W hyper/T1W hypointense lesjoner i den hvite substansen, som er diskontinuerlige, men assosiert med den klassiske konfluente periventrikulære T2 intense endring av leukoaraiose (Fazekas ≥2) OG IKKE tilfredsstiller de diagnostiske kriteriene for MS eller med en betydelig pasienthistorie med alvorlig traume, stråling, legemiddeltoksisitet eller karbonmonoksidforgiftning
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur av pasient eller juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  • Anslått forventet levetid på mindre enn 2 år,
  • Kontraindikasjon for MR,
  • Pasienter med en historie med symptomer som er kompatible med en AIS/TIA som kan tilskrives den observerte lesjonen, er skjulte nevrologiske mangler tillatt,
  • Pasienten er allerede inkludert i en annen klinisk studie som vil påvirke målene for denne studien,
  • Pasientens mangel på ansvarlighet, manglende evne til å sette pris på studiens natur, mening og konsekvenser og til å formulere egne ønsker tilsvarende,
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien,
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
  • Kontraindikasjoner til noen av rutineprosedyrene, f.eks. manglende evne til å få nevrovaskulær ultralydundersøkelse,
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Standardisert opparbeiding
En standardisert opparbeidingsprosedyre inkludert cerebral MR, langsiktig rytmeovervåking (3 x 7 dager EKG), ekkokardiografi, slaglaboratorium, risikofaktorvurdering og ikke-invasiv angiografi av cervikale og intrakraniale arterier vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av modifiserte forsøk med Org 10172 i etiologi for behandling av akutt slag
Tidsramme: Etter baseline opparbeidelse, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning

Ved å inkludere resultater fra baseline-arbeidet vil den mest sannsynlige etiologien i henhold til den modifiserte studien av Org 10172 i akutt slagbehandling (TOAST) for de observerte kroniske hjernelesjonene bli vurdert:

  • Storkar aterotrombotisk slag: >=50 % ipsilateral vaskulær stenose tilstede
  • Hjerteemboli: Vedvarende eller paroksysmal atrieflimmer eller atrieflutter og/eller strukturell eller funksjonell høyrisikokilde for emboli
  • Små kar (lacunar) slag: iskemi i perforerende hjernearterie uten embolisk kilde
  • Patent foramen ovale (PFO): PFO med eller uten atrieseptumaneurisme med anbefaling for lukking (pasientalder <60 ELLER pasientalder 60-70 og risiko for paradoksal embolisme (RoPE) Score ≥5
  • Annen spesifikk etiologi (f.eks. disseksjoner)
  • Hjerneslag med ubestemt etiologi (to eller flere årsaker identifisert, negativ evaluering)
Etter baseline opparbeidelse, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av modifiserte forsøk med Org 10172 i etiologi for behandling av akutt slag
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingen (2 år)

Ved å inkludere resultater fra baseline-arbeidet vil den mest sannsynlige etiologien i henhold til den modifiserte studien av Org 10172 i akutt slagbehandling (TOAST) for de observerte kroniske hjernelesjonene bli vurdert:

  • Storkar aterotrombotisk slag: >=50 % ipsilateral vaskulær stenose tilstede
  • Hjerteemboli: Vedvarende eller paroksysmal atrieflimmer eller atrieflutter og/eller strukturell eller funksjonell høyrisikokilde for emboli
  • Små kar (lacunar) slag: iskemi i perforerende hjernearterie uten embolisk kilde
  • Patent foramen ovale (PFO): PFO med eller uten atrieseptumaneurisme med anbefaling for lukking (pasientalder <60 ELLER pasientalder 60-70 og risiko for paradoksal embolisme (RoPE) Score ≥5
  • Annen spesifikk etiologi (f.eks. disseksjoner)
  • Hjerneslag med ubestemt etiologi (to eller flere årsaker identifisert, negativ evaluering)
Ved slutten av oppfølgingen (2 år)
Median for National Institute of Health Stroke-score (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline-besøk, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning

NIHSS er en nevrologisk undersøkelsesskala med 15 punkter som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap. En trent observatør vurderer patentets evne til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter, uten coaching og uten å gjøre antagelser om hva pasienten kan gjøre.

Rangeringer for hvert element scores på en 3- til 5-punkts skala, med 0 som normalt, og det er en kvote for elementer som ikke kan testes. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Ved baseline-besøk, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning
Prosentandel av tilstedeværelse av skjulte nevrologiske underskudd tilsvarende CBI
Tidsramme: Ved baseline-besøk, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning
Ukjente eller urapporterte slaglignende symptomer, kalt skjulte symptomer, f.eks. synsfeltdefekt eller lett ataksi
Ved baseline-besøk, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning
Median av Modified Rankin Scale funksjonell status (mRS)
Tidsramme: Ved baseline-besøk, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning
Modified Rankin Scale (mRS) vurderer funksjonshemming hos pasienter som har hatt hjerneslag og sammenlignes over tid for å sjekke utvinning og grad av fortsatt funksjonshemming. En poengsum på 0 er ingen funksjonshemming, 5 er funksjonshemming som krever konstant omsorg for alle behov; 6 er døden.
Ved baseline-besøk, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning
Median for Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Ved baseline-besøk, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ble designet som et instrument for rask screening for mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. MoCA kan administreres av alle som forstår og følger instruksjonene, men kun en helsepersonell med ekspertise på det kognitive feltet kan tolke resultatene. Tiden for å administrere MoCA er omtrent 10 minutter. Totalt mulig poengsum er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt.
Ved baseline-besøk, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning
Median av Becks-Depression-Inventar-II
Tidsramme: Ved baseline-besøk, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning

Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II), opprettet av Aaron T. Beck, er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering. I likhet med BDI inneholder også BDI-II omtrent 21 spørsmål, der hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. De standardiserte avskjæringene som brukes, skiller seg fra originalen:

0-13: minimal depresjon 14-19: mild depresjon 20-28: moderat depresjon 29-63: alvorlig depresjon.
Ved baseline-besøk, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning
Median av EuroQol-5d
Tidsramme: Ved baseline-besøk, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning

EQ-5D består av flere komponenter: På den ene siden egenvurdering ved hjelp av EQ-5D spørreskjema, som beskriver helsetilstanden ved hjelp av fem dimensjoner:

Smidighet, mobilitet evnen til å ta vare på deg selv Daglige aktiviteter (f. arbeid, studier, husarbeid, familie, fritid) smerte, fysisk ubehag frykt, depresjon
Ved baseline-besøk, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning
Antall deltakere med dyslipidemi
Tidsramme: Etter baseline opparbeidelse, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning
i henhold til ACC/AHA-anbefalingene for 2018
Etter baseline opparbeidelse, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning
Antall deltakere med ny diagnose diabetes mellitus type 2
Tidsramme: Etter baseline opparbeidelse, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning
Forhøyet HbA1c eller tilfeldig glukose i henhold til 2017 International Diabetes Federation Guidelines
Etter baseline opparbeidelse, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning
Antall deltakere med hematologisk abnormitet
Tidsramme: Etter baseline opparbeidelse, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning
krever endring av ledelsen
Etter baseline opparbeidelse, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning
Antall deltakere med unormal nyrefunksjon eller elektrolytter
Tidsramme: Etter baseline opparbeidelse, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning
krever endring av ledelsen
Etter baseline opparbeidelse, forventet å være minst 3 måneder etter hjerneavbildning
Antall deltakere med iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingen (2 år)
definert som nytt plutselig fokalt nevrologisk underskudd av antatt cerebrovaskulær etiologi, som oppstår > 24 timer etter indeksen SBI, som vedvarte utover 24 timer og ikke skyldtes en annen identifiserbar årsak
Ved slutten av oppfølgingen (2 år)
Antall deltakere med TIA
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingen (2 år)
definert som en forbigående episode av nevrologisk dysfunksjon forårsaket av fokal hjerne, ryggmarg eller retinal iskemi uten hjerneinfarkt på bildediagnostikk
Ved slutten av oppfølgingen (2 år)
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingen (2 år)
definert som typiske symptomer og kardial biomarkørøkning (troponin I eller T, kreatinkinase-MB) over den øvre grensen for normale, nye patologiske Q-bølger i minst 2 sammenhengende elektrokardiogramavledninger, eller bekreftelse ved obduksjon eller ved koronar angiografi eller ved MR.
Ved slutten av oppfølgingen (2 år)
Antall deltakere med relevant symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingen (2 år)
inkludert subdural, epidural, subaraknoidal og intracerebral blødning, definert som blødning som fører til en klinisk forverring og sykehusinnleggelse og vurderes av den behandlende legen til å være sannsynlig årsak til det nye nevrologiske symptomet eller døden. Intracerebral blødning på grunn av et traume vil ikke bli vurdert.
Ved slutten av oppfølgingen (2 år)
Antall deltakere med store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingen (2 år)
definert som sammensatt av hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt eller kardiovaskulær død)
Ved slutten av oppfølgingen (2 år)
Antall deltakere med systemisk emboli
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingen (2 år)
definert som brå vaskulær insuffisiens assosiert med kliniske eller radiologiske bevis på arteriell okklusjon av en ekstremitet eller et organ i fravær av en annen sannsynlig mekanisme (f. aterosklerose, instrumentering eller traumer)
Ved slutten av oppfølgingen (2 år)
Antall deltakere med vaskulær død
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingen (2 år)
definert som død som skyldes en vaskulær årsak
Ved slutten av oppfølgingen (2 år)
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingen (2 år)
definert som død uansett årsak
Ved slutten av oppfølgingen (2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urs Fischer, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-00293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Åpne for å utvide registeret til andre sentre. Kan levere materialene:

IPD-delingstidsramme

Fra 2022 og utover

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter godkjenning av etikk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stille hjerneinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere