Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af tilskrivelig ætiologi og modificerbare risikofaktorer for slagtilfælde hos patienter med skjulte hjerneinfarkter (CBI-Registry)

12. november 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Forekomst af tilskrivelig ætiologi og modificerbare risikofaktorer for slagtilfælde hos patienter med skjulte hjerneinfarkter (CBI-register)

CBI-registret er et prospektivt, tværfagligt, multimodalt observationsregister over patienter med skjult hjerneinfarkt. Metoder: En standardiseret oparbejdning i analogi med manifest iskæmisk slagtilfælde, herunder cerebral MR, langtidsrytmemonitorering (3 x 7 dages EKG), ekkokardiografi, laboratorieoparbejdning og risikofaktorvurdering samt ikke-invasiv angiografi af de cervikale og intrakranielle arterier vil udføres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Covert brain infarction (CBI) er tilfældige læsioner af formentlig vaskulær ætiologi, detekteret på cerebral billeddannelse og uden tilskrivelig hændelse af et akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). Tidligere anset for at være fuldstændig "stille", har CBI konsekvenser: Patienter med CBI har en dobbelt øget risiko for alvorligt slagtilfælde i fremtiden, oftere skjulte neurologiske underskud og et stejlere fald i kognitiv funktion med øget risiko for demens. Vigtige sammenhænge af CBI er beskrevet med hypertension, carotisstenose, kronisk nyresygdom og metabolisk syndrom, hjertesvigt, koronararteriesygdom, hyperhomocysteinæmi og obstruktiv søvnapnø. Der eksisterer ingen pålidelige retningslinjer for, hvordan man henvender sig til en patient med CBI.

Formål og hypotese: Forskerne ønsker at give et pålideligt estimat for udbyttet og relevansen af ​​en komplet apopleksi oparbejdning for at identificere modificerbare vaskulære risikofaktorer hos patienter med CBI, der søger efter en let behandlelig årsag til hændelsen såsom en carotisstenose, atrieflimren, hypertension eller diabetes. Efterforskernes hypotese er, at en komplet undersøgelse hos patienter med CBI har et lignende udbytte af underliggende patologiske fund sammenlignet med oparbejdning anbefalet for AIS.

Design: SILENT-registret er et prospektivt, tværfagligt, multimodalt observationsregister med 230 patienter med CBI. Metoder: Der vil blive udført en standardiseret oparbejdningsprocedure, herunder cerebral MR, langtidsrytmemonitorering (3 x 7 dages EKG), ekkokardiografi og ikke-invasiv angiografi af de cervikale og intrakranielle arterier.

Statistik: En stikprøvestørrelsesberegning estimerede en stikprøvestørrelse på 230 patienter. En forudbestemt analyseprotokol vil blive brugt.

Betydning: Denne undersøgelse har potentiale til at udvide oparbejdningen af ​​slagtilfælde til patienter med CBI. Da CBI er op til tre gange hyppigere end manifest iskæmisk slagtilfælde, ville dette have enorme konsekvenser for primær forebyggelse af slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
          • Marco Pasi
  • Schweiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret af Neuroradiology Department of Inselspital Bern. Alle patienter, der gennemgår en hjerne-MR, der viser en formodentlig tavs hjernelæsion og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil være berettiget til undersøgelsen. Indlagte patienter vil blive kontaktet, mens de er på afdelingen og ambulante patienter via telefonopkald.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver klinisk tavse iskæmiske læsioner af hjerneparenkymet påvist ved neuroimaging defineret i henhold til etablerede kriterier som enten:

    • DWI positive læsioner: Fokus på begrænset diffusion (højt DWI-signal og lav ADC-værdi), der forekommer i enten hvidt eller gråt stof, lokaliseret i storhjernen, lillehjernen eller hjernestammen OG som ikke opfylder de diagnostiske kriterier for MS ELLER
    • Kavitatoriske læsioner: ≥ 3 mm i størrelse, der følger CSF på alle sekvenser, der er spalte- eller kileformede med en uregelmæssig margin OG IKKE er på langs justeret med perforerende kar eller med en multipel, bilateral symmetrisk fordeling ELLER
    • T2W hyperintense/T1W hypointense læsioner: Fokal læsion med højt T2W-signal og lavt T1W-signal, der tidligere har bevis for begrænset diffusion; ELLER til stede i kortikale grå substans eller dybe grå substans kerner ELLER en læsion, der er ny sammenlignet med en MR udført inden for 3 måneder ELLER T2W hyper/T1W hypointense læsioner i den hvide substans, som er diskontinuerlige, men forbundet med den klassiske konfluente periventrikulære T2 intense ændring af leukoaraiose (Fazekas ≥2) OG IKKE opfylder de diagnostiske kriterier for MS eller med en betydelig patienthistorie med alvorlige traumer, stråling, lægemiddeltoksicitet eller kulilteforgiftning
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift af patient eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet forventet levetid på mindre end 2 år,
  • Kontraindikation til MR,
  • Patienter med en historie med symptomer, der er kompatible med en AIS/TIA, som kan tilskrives den observerede læsion, er skjulte neurologiske mangler tilladt,
  • Patienten er allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg, der vil påvirke formålet med denne undersøgelse,
  • Patientens manglende ansvarlighed, manglende evne til at påskønne undersøgelsens karakter, betydning og konsekvenser og til at formulere sine egne ønsker tilsvarende,
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Kontraindikationer til nogen af ​​de rutinemæssige procedurer, f.eks. manglende evne til at opnå neurovaskulær ultralydsundersøgelse,
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Standardiseret oparbejdning
En standardiseret oparbejdningsprocedure, herunder cerebral MR, langtidsrytmemonitorering (3 x 7 dages EKG), ekkokardiografi, slagtilfældelaboratorium, risikofaktorvurdering og non-invasiv angiografi af de cervikale og intrakranielle arterier vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af modificeret forsøg med Org 10172 i ætiologi for behandling af akut slagtilfælde
Tidsramme: Efter baseline oparbejdning, forventes at være mindst 3 måneder efter hjernescanning

Ved at inkorporere resultater fra baseline-bearbejdningen vil den mest sandsynlige ætiologi ifølge det modificerede forsøg med Org 10172 i akut slagtilfælde (TOAST) for de observerede kroniske hjernelæsioner blive vurderet:

  • Storkar atherotrombotisk slagtilfælde: >=50 % ipsilateral vaskulær stenose til stede
  • Hjerteemboli: Vedvarende eller paroksysmal atrieflimren eller atrieflimren og/eller strukturel eller funktionel højrisikokilde til emboli
  • Små kar (lacunar) slagtilfælde: iskæmi i perforerende hjernearterie uden embolisk kilde
  • Patent foramen ovale (PFO): PFO med eller uden atrial septal aneurisme med anbefaling om lukning (patientalder <60 ELLER patientalder 60-70 og risiko for paradoksal emboli (RoPE) Score ≥5
  • Anden specifik ætiologi (f. dissektioner)
  • Slagtilfælde af ubestemt ætiologi (to eller flere årsager identificeret, negativ evaluering)
Efter baseline oparbejdning, forventes at være mindst 3 måneder efter hjernescanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af modificeret forsøg med Org 10172 i ætiologi for behandling af akut slagtilfælde
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)

Ved at inkorporere resultater fra baseline-bearbejdningen vil den mest sandsynlige ætiologi ifølge det modificerede forsøg med Org 10172 i akut slagtilfælde (TOAST) for de observerede kroniske hjernelæsioner blive vurderet:

  • Storkar atherotrombotisk slagtilfælde: >=50 % ipsilateral vaskulær stenose til stede
  • Hjerteemboli: Vedvarende eller paroksysmal atrieflimren eller atrieflimren og/eller strukturel eller funktionel højrisikokilde til emboli
  • Små kar (lacunar) slagtilfælde: iskæmi i perforerende hjernearterie uden embolisk kilde
  • Patent foramen ovale (PFO): PFO med eller uden atrial septal aneurisme med anbefaling om lukning (patientalder <60 ELLER patientalder 60-70 og risiko for paradoksal emboli (RoPE) Score ≥5
  • Anden specifik ætiologi (f. dissektioner)
  • Slagtilfælde af ubestemt ætiologi (to eller flere årsager identificeret, negativ evaluering)
Ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
Median for National Institute of Health Stroke-score (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline-besøg forventes det at være mindst 3 måneder efter hjernescanning

NIHSS er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af ​​akut hjerneinfarkt på niveauerne af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab. En uddannet observatør vurderer patentets evne til at besvare spørgsmål og udføre aktiviteter uden coaching og uden at antage, hvad patienten kan.

Bedømmelser for hvert emne er scoret på en 3- til 5-trins skala, med 0 som normalt, og der tages højde for uprøvelige emner. Scoringer spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Ved baseline-besøg forventes det at være mindst 3 måneder efter hjernescanning
Procentdel af tilstedeværelse af skjulte neurologiske underskud svarende til CBI
Tidsramme: Ved baseline-besøg forventes det at være mindst 3 måneder efter hjernescanning
Ikke-erkendte eller urapporterede slagtilfælde-lignende symptomer, kaldet skjulte symptomer, f.eks. synsfeltdefekt eller let ataksi
Ved baseline-besøg forventes det at være mindst 3 måneder efter hjernescanning
Median for funktionel status for Modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Ved baseline-besøg forventes det at være mindst 3 måneder efter hjernescanning
Modified Rankin Scale (mRS) vurderer invaliditet hos patienter, der har haft et slagtilfælde og sammenlignes over tid for at kontrollere restitution og grad af fortsat invaliditet. En score på 0 er ingen handicap, 5 er handicap, der kræver konstant pleje til alle behov; 6 er døden.
Ved baseline-besøg forventes det at være mindst 3 måneder efter hjernescanning
Medianen af ​​Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Ved baseline-besøg forventes det at være mindst 3 måneder efter hjernescanning
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) blev designet som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktionsevne, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. MoCA kan administreres af enhver, der forstår og følger instruktionerne, dog må kun en sundhedsprofessionel med ekspertise inden for det kognitive område fortolke resultaterne. Tid til at administrere MoCA er cirka 10 minutter. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
Ved baseline-besøg forventes det at være mindst 3 måneder efter hjernescanning
Medianen af ​​Becks-Depression-Inventar-II
Tidsramme: Ved baseline-besøg forventes det at være mindst 3 måneder efter hjernescanning

Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II), skabt af Aaron T. Beck, er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering. Ligesom BDI indeholder BDI-II også omkring 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. De anvendte standardiserede cutoffs adskiller sig fra originalen:

0-13: minimal depression 14-19: let depression 20-28: moderat depression 29-63: svær depression.
Ved baseline-besøg forventes det at være mindst 3 måneder efter hjernescanning
Medianen af ​​EuroQol-5d
Tidsramme: Ved baseline-besøg forventes det at være mindst 3 måneder efter hjernescanning

EQ-5D består af flere komponenter: På den ene side selvevalueringen ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet, som beskriver sundhedstilstanden ud fra fem dimensioner:

Agilitet, mobilitet evnen til at passe på dig selv Daglige aktiviteter (f.eks. arbejde, studier, husarbejde, familie, fritid) smerter, fysisk ubehag frygt, depression
Ved baseline-besøg forventes det at være mindst 3 måneder efter hjernescanning
Antal deltagere med dyslipidæmi
Tidsramme: Efter baseline oparbejdning, forventes at være mindst 3 måneder efter hjernescanning
i henhold til 2018 ACC/AHA anbefalingerne
Efter baseline oparbejdning, forventes at være mindst 3 måneder efter hjernescanning
Antal deltagere med ny diagnose af diabetes mellitus type 2
Tidsramme: Efter baseline oparbejdning, forventes at være mindst 3 måneder efter hjernescanning
Forhøjet HbA1c eller tilfældig glukose i henhold til 2017 International Diabetes Federation Guidelines
Efter baseline oparbejdning, forventes at være mindst 3 måneder efter hjernescanning
Antal deltagere med hæmatologisk abnormitet
Tidsramme: Efter baseline oparbejdning, forventes at være mindst 3 måneder efter hjernescanning
kræver ændring af ledelsen
Efter baseline oparbejdning, forventes at være mindst 3 måneder efter hjernescanning
Antal deltagere med abnormitet i nyrefunktion eller elektrolytter
Tidsramme: Efter baseline oparbejdning, forventes at være mindst 3 måneder efter hjernescanning
kræver ændring af ledelsen
Efter baseline oparbejdning, forventes at være mindst 3 måneder efter hjernescanning
Antal deltagere med iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
defineret som nyt pludseligt fokalt neurologisk underskud af formodet cerebrovaskulær ætiologi, opstået > 24 timer efter indekset SBI, som varede ud over 24 timer og ikke skyldtes en anden identificerbar årsag
Ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
Antal deltagere med TIA
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
defineret som en forbigående episode af neurologisk dysfunktion forårsaget af fokal hjerne, rygmarv eller retinal iskæmi uden hjerneinfarkt på billeddannelse
Ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
defineret som typiske symptomer og kardiel biomarkørforhøjelse (troponin I eller T, kreatinkinase-MB) over den øvre grænse for normale, nye patologiske Q-bølger i mindst 2 sammenhængende elektrokardiogramafledninger eller bekræftelse ved obduktion eller ved koronar angiografi eller ved MR.
Ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
Antal deltagere med relevant symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
herunder subdural, epidural, subarachnoidal og intracerebral blødning, defineret som blødning, der fører til en klinisk forværring og hospitalsindlæggelse og vurderes af den behandlende læge til at være sandsynlig årsagen til det nye neurologiske symptom eller dødsfaldet. Intracerebral blødning på grund af et traume vil ikke blive taget i betragtning.
Ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
Antal deltagere med større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
defineret som sammensat af slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt eller kardiovaskulær død)
Ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
Antal deltagere med systemisk emboli
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
defineret som pludselig vaskulær insufficiens forbundet med kliniske eller radiologiske tegn på arteriel okklusion af en ekstremitet eller et organ i fravær af en anden sandsynlig mekanisme (f. åreforkalkning, instrumentering eller traumer)
Ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
Antal deltagere med vaskulær død
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
defineret som død, der skyldes en vaskulær årsag
Ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)
defineret som død af enhver årsag
Ved afslutningen af ​​opfølgningen (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Åbn for at udvide registreringsdatabasen til andre centre. Kan levere materialerne:

IPD-delingstidsramme

Fra 2022 og frem

IPD-delingsadgangskriterier

Efter godkendelse af etik

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Silent Cerebral Infarct

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner