Prävalenz zuschreibbarer Ätiologie und modifizierbarer Schlaganfall-Risikofaktoren bei Patienten mit verdeckten Hirninfarkten (CBI-Registry)
Prävalenz zuordenbarer Ätiologie und modifizierbarer Schlaganfall-Risikofaktoren bei Patienten mit verdeckten Hirninfarkten (CBI-Register)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Verdeckte Hirninfarkte (CBI) sind zufällige Läsionen mit vermutlich vaskulärer Ätiologie, die in der zerebralen Bildgebung erkannt werden und denen kein zuordenbares Ereignis eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) zuzuordnen ist. Früher als völlig „stumm“ betrachtet, hat CBI Konsequenzen: Patienten mit CBI haben ein zweifach erhöhtes Risiko für einen schweren Schlaganfall in der Zukunft, häufiger verdeckte neurologische Defizite und einen steileren Rückgang der kognitiven Funktion mit erhöhtem Demenzrisiko. Wichtige Assoziationen von CBI werden mit Bluthochdruck, Karotisstenose, chronischer Nierenerkrankung und metabolischem Syndrom, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Hyperhomocysteinämie und obstruktiver Schlafapnoe beschrieben. Es gibt keine vertrauenswürdigen Richtlinien, wie man sich einem Patienten mit CBI nähert.
Ziel und Hypothese: Die Forscher wollen eine verlässliche Einschätzung über den Ertrag und die Relevanz einer vollständigen Schlaganfall-Aufbereitung liefern, um modifizierbare vaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit CBI zu identifizieren, die nach einer leicht behandelbaren Ursache des Ereignisses wie Karotisstenose, Vorhofflimmern, Bluthochdruck suchen oder Zuckerkrankheit. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine vollständige Abklärung bei Patienten mit CBI eine ähnliche Ausbeute an zugrunde liegenden pathologischen Befunden hat wie die für AIS empfohlene Abklärung.
Design: Das SILENT-Register ist ein prospektives, interdisziplinäres, multimodales Beobachtungsregister von 230 Patienten mit CBI. Methoden: Es wird ein standardisiertes Abklärungsverfahren mit zerebralem MRT, Langzeit-Rhythmusmonitoring (3 x 7 Tage EKG), Echokardiographie und nicht-invasiver Angiographie der zervikalen und intrakraniellen Arterien durchgeführt.
Statistik: Eine Stichprobengrößenberechnung schätzte eine Stichprobengröße von 230 Patienten. Es wird ein vorgegebenes Analyseprotokoll verwendet.
Bedeutung: Diese Studie hat das Potenzial, die Aufarbeitung von Schlaganfällen auf Patienten mit CBI auszudehnen. Da CBI bis zu dreimal häufiger sind als manifeste ischämische Schlaganfälle, hätte dies enorme Auswirkungen auf die primäre Schlaganfallprävention.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Urs Fischer, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 63 2 33 79
- E-Mail: urs.fischer@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Meinel, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 66 4 25 67
- E-Mail: thomas.meinel@insel.ch
Studienorte
-
-
-
Tours, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
Kontakt:
- Marco Pasi
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekrutierung
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Thomas Meinel, Dr. med.
- E-Mail: thomas.meinel@insel.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle klinisch stillen ischämischen Läsionen des Gehirnparenchyms, die bei der Neurobildgebung festgestellt werden, sind nach festgelegten Kriterien wie folgt definiert:
- DWI-positive Läsionen: Fokus eingeschränkter Diffusion (hohes DWI-Signal und niedriger ADC-Wert), der entweder in der weißen oder grauen Substanz auftritt, im Großhirn, Kleinhirn oder Hirnstamm lokalisiert ist UND die diagnostischen Kriterien für MS ODER nicht erfüllt
- Kavitationsläsionen: ≥ 3 mm groß, die dem Liquor in allen Sequenzen folgen, die schlitz- oder keilförmig mit unregelmäßigem Rand sind UND NICHT in Längsrichtung mit perforierenden Gefäßen ausgerichtet sind oder eine multiple, bilaterale symmetrische Verteilung aufweisen ODER
- T2W hyperintense/T1W hypointense Läsionen: Fokale Läsion mit hohem T2W-Signal und niedrigem T1W-Signal, die zuvor Anzeichen einer eingeschränkten Diffusion aufweisen; ODER in Kernen der kortikalen grauen Substanz oder tiefen grauen Substanz vorhanden ODER eine Läsion, die neu ist, verglichen mit einer innerhalb von 3 Monaten durchgeführten MRT ODER T2W hyper/T1W hypointense Läsionen in der weißen Substanz, die diskontinuierlich sind, aber mit dem klassischen konfluenten periventrikulären T2 intensiv verbunden sind Veränderung der Leukoaraiose (Fazekas ≥2) UND NICHT die diagnostischen Kriterien für MS erfüllen oder mit einer signifikanten Patientenanamnese mit schwerem Trauma, Bestrahlung, Arzneimitteltoxizität oder Kohlenmonoxidvergiftung
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren,
- Kontraindikation für MRT,
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Symptomen, die mit einer AIS/TIA kompatibel sind, die auf die beobachtete Läsion zurückzuführen ist, verdeckte neurologische Defizite sind zulässig,
- Der Patient ist bereits in eine andere klinische Studie eingeschlossen, die die Ziele dieser Studie beeinflussen wird,
- Eigenverantwortlichkeit des Patienten, Unfähigkeit, Wesen, Sinn und Folgen der Studie einzuschätzen und eigene Wünsche entsprechend zu formulieren,
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
- Kontraindikationen für eines der Routineverfahren, z. Unfähigkeit, eine neurovaskuläre Ultraschalluntersuchung zu erhalten,
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Standardisierte Aufarbeitung
Es wird ein standardisiertes Abklärungsverfahren einschließlich zerebraler MRT, Langzeitrhythmusüberwachung (3 x 7 Tage EKG), Echokardiographie, Schlaganfalllabor, Risikofaktorbewertung und nichtinvasive Angiographie der zervikalen und intrakraniellen Arterien durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der modifizierten Studie von Org 10172 in der Ätiologie der akuten Schlaganfallbehandlung
Zeitfenster: Nach der Ausgangsuntersuchung, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
Unter Einbeziehung der Ergebnisse aus der Baseline-Aufarbeitung wird die wahrscheinlichste Ätiologie gemäß dem modifizierten Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) für die beobachteten chronischen Hirnläsionen bewertet:
|
Nach der Ausgangsuntersuchung, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der modifizierten Studie von Org 10172 in der Ätiologie der akuten Schlaganfallbehandlung
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre)
|
Unter Einbeziehung der Ergebnisse aus der Baseline-Aufarbeitung wird die wahrscheinlichste Ätiologie gemäß dem modifizierten Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) für die beobachteten chronischen Hirnläsionen bewertet:
|
Am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre)
|
|
Median des Schlaganfall-Scores des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
Das NIHSS ist eine 15-Punkte-Skala für neurologische Schlaganfälle, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Bewusstseinsebenen, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldverlust, extraokulare Bewegung, motorische Kraft, Ataxie, Dysarthrie und Sensibilitätsverlust zu bewerten. Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit des Patienten, Fragen zu beantworten und Aktivitäten durchzuführen, ohne Coaching und ohne Vermutungen darüber anzustellen, was der Patient tun kann. Die Bewertungen für jedes Element werden auf einer 3- bis 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 wie üblich ist, und es gibt eine Toleranz für nicht testbare Elemente. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. |
Beim Baseline-Besuch, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
|
Prozentsatz des Vorhandenseins verdeckter neurologischer Defizite, die dem CBI entsprechen
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
Nicht erkannte oder nicht gemeldete schlaganfallähnliche Symptome, sogenannte verdeckte Symptome, z.
Gesichtsfelddefekt oder leichte Ataxie
|
Beim Baseline-Besuch, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
|
Median des Funktionsstatus der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) bewertet die Behinderung bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, und wird im Laufe der Zeit verglichen, um die Genesung und den Grad der anhaltenden Behinderung zu überprüfen.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Behinderung, 5 bedeutet eine Behinderung, die eine ständige Betreuung aller Bedürfnisse erfordert; 6 ist der Tod.
|
Beim Baseline-Besuch, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
|
Median des kognitiven Assessments von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion entwickelt.
Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung.
Das MoCA kann von jedem verabreicht werden, der die Anweisungen versteht und befolgt, jedoch darf nur eine medizinische Fachkraft mit Erfahrung im kognitiven Bereich die Ergebnisse interpretieren.
Die Zeit für die Verabreichung des MoCA beträgt ungefähr 10 Minuten.
Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
|
Beim Baseline-Besuch, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
|
Median von Becks-Depression-Inventar-II
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
Das Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II), erstellt von Aaron T. Beck, ist ein Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft mit 21 Fragen. Wie der BDI enthält auch der BDI-II etwa 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin. Die verwendeten standardisierten Cutoffs weichen vom Original ab: 0-13: minimale Depression 14-19: leichte Depression 20-28: mittelschwere Depression 29-63: schwere Depression. |
Beim Baseline-Besuch, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
|
Median von EuroQol-5d
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
Der EQ-5D besteht aus mehreren Komponenten: Einerseits die Selbsteinschätzung mit dem EQ-5D-Fragebogen, der den Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen beschreibt: Agilität, Mobilität die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen Alltägliche Aktivitäten (z. Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie, Freizeit) Schmerzen, körperliche Beschwerden, Angst, Depression |
Beim Baseline-Besuch, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Dyslipidämie
Zeitfenster: Nach der Ausgangsuntersuchung, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
gemäß den ACC/AHA-Empfehlungen von 2018
|
Nach der Ausgangsuntersuchung, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: Nach der Ausgangsuntersuchung, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
Erhöhter HbA1c oder zufälliger Glukosewert gemäß den Richtlinien der International Diabetes Federation von 2017
|
Nach der Ausgangsuntersuchung, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischer Anomalie
Zeitfenster: Nach der Ausgangsuntersuchung, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
Geschäftsführungswechsel erfordern
|
Nach der Ausgangsuntersuchung, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Nierenfunktion oder der Elektrolyte
Zeitfenster: Nach der Ausgangsuntersuchung, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
Geschäftsführungswechsel erfordern
|
Nach der Ausgangsuntersuchung, voraussichtlich mindestens 3 Monate nach der Bildgebung des Gehirns
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre)
|
definiert als neues plötzliches fokales neurologisches Defizit mit vermuteter zerebrovaskulärer Ätiologie, das > 24 Stunden nach dem Index-SBI auftritt, länger als 24 Stunden andauert und nicht auf eine andere identifizierbare Ursache zurückzuführen ist
|
Am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit TIA
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre)
|
definiert als eine vorübergehende Episode einer neurologischen Dysfunktion, die durch eine fokale Ischämie des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut ohne Hirninfarkt in der Bildgebung verursacht wird
|
Am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre)
|
definiert als typische Symptome und Anstieg der kardialen Biomarker (Troponin I oder T, Kreatinkinase-MB) über die Obergrenze des Normalbereichs, neue pathologische Q-Zacken in mindestens 2 zusammenhängenden Elektrokardiogramm-Ableitungen oder Bestätigung bei Autopsie oder durch Koronarangiographie oder durch MRT.
|
Am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit relevanten symptomatischen intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre)
|
einschließlich subduraler, epiduraler, subarachnoidaler und intrazerebraler Blutung, definiert als Blutung, die zu einer klinischen Verschlechterung und Krankenhauseinweisung führt und vom behandelnden Arzt als wahrscheinliche Ursache für das neue neurologische Symptom oder den Tod eingestuft wird.
Eine intrazerebrale Blutung aufgrund eines Traumas wird nicht berücksichtigt.
|
Am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit größeren kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre)
|
definiert als zusammengesetzt aus Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod)
|
Am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit systemischer Embolie
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre)
|
definiert als plötzliche vaskuläre Insuffizienz verbunden mit klinischen oder radiologischen Anzeichen eines Arterienverschlusses einer Extremität oder eines Organs ohne einen anderen wahrscheinlichen Mechanismus (z.
Arteriosklerose, Instrumentierung oder Trauma)
|
Am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Gefäßtod
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre)
|
definiert als Tod, der auf eine vaskuläre Ursache zurückzuführen ist
|
Am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre)
|
definiert als Tod jeglicher Ursache
|
Am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-00293
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stiller Hirninfarkt
-
King Saud UniversityAbgeschlossenSILENT-SINUS-SYNDROMSaudi-Arabien
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich