重度の月経出血患者における出血と多動の決定要因の特定
この研究では、研究者は大量出血の問題と関節過可動性 (関節の緩み) との関係について知りたいと考えています。 彼らは、これらの問題が、既知の原因がない重度の月経出血のある少女や女性の他の結合組織の問題を示している可能性があるかどうかを知りたがっています.
第一目的
- 汎発性関節過剰運動症候群/過可動性エーラース・ダンロス症候群 (G-HSD/hEDS) のある女性とない女性の月経出血量 (HMB) の重症度を比較します。
副次的な目的
- 汎発性関節過剰運動症候群/過可動性エーラース・ダンロス症候群 (G-HSD/hEDS) のある女性とない女性の月経出血量 (HMB) の重症度を比較します。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究者は、重度の月経出血（HMB）のためにセントジュードに紹介された患者をスクリーニングします。 患者は、月経期間が7日以上で、2時間以内にタンポンまたはナプキンから「洪水」または出血を報告した場合、この研究への登録に適格であり、スクリーニングを受けることが提案されますほとんどの期間で、識別可能な出血性疾患はありません。 試験への登録資格を得るには、6 以上の自己 BAT スコアが必要です。
登録後、関節過可動性は、参加者を 2 つのグループに割り当てるために使用される Beighton スコアを使用して評価されます。 その後、参加者は詳細な臨床検査を受け、2017 年の診断基準を使用してさらに分類し、症状に関するアンケートに記入します。 最後に、参加者は TBANK (NCT01354002) および INSIGHT HD (NCT02720679) に同意し、将来の研究のために銀行に残った血液のサンプルを提供します。 参加者は、症状の経過を記録するための標準治療の一環として、今後3年間毎年見られます。
訪問 1: Self-BAT アンケート、Beighton Score 検査、2017 hEDS 検査、PROMIS (Peds/Parent) アンケート、PHQ15 アンケート、COMPASS31 アンケート、月経困難アンケート (ENDOPAIN)、および月経出血量チェックリスト (小児および成人の両方)。
訪問 2: Self-BAT アンケート、PROMIS (Peds/Parent) アンケート、PHQ15 アンケート、COMPASS31 アンケート、月経困難アンケート (ENDOPAIN)。
訪問 3: Self-BAT アンケート、PROMIS (Peds/Parent) アンケート、PHQ15 アンケート、COMPASS31 アンケート、月経困難アンケート (ENDOPAIN)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性
- 12～40歳
- 現在妊娠していません
- 文書化された子宮構造異常なし
- 自己BATスコアが6以上
- プロトロンビン時間/活性化 部分トロンボプラスチン時間/フィブリノゲンおよびフォン・ヴィレブランド因子活性、抗原および第 8 因子は出血性疾患を反映していません
除外基準:
- -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
- -抗凝固薬および抗血小板薬の現在の使用
重度の月経出血を引き起こす可能性があるが、必ずしも出血性疾患ではない病状。
- コントロールされていない高血圧、
- インスリン依存性糖尿病、
- 慢性腎臓病、
- 慢性肝疾患、
- 甲状腺疾患、
- -記録された末梢動脈疾患、過去の静脈または動脈血管イベント
- 重い月経出血を説明する構造病理学
- -血小板数が150,000 / uL未満であると定義される持続性血小板減少症
参加者が事前スクリーニングの質問のいずれかに「はい」と答えた場合:
- 患者は既知の結合組織障害を持っている可能性がありますか?
- 突然死の家族歴
- 子宮破裂または腸穿孔の家族歴/既往歴
- 家族歴・動脈破裂の既往歴
- 動脈瘤の家族歴/既往歴
- 遺伝的評価に基づいて確立されたエーラスダンロス症候群の診断の家族歴/個人歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ケースグループ
月経出血量が多い参加者（HMB）
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対照群
月経出血量の少ない参加者（HMB）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性関節可動性亢進症候群障害/過可動性エーラース-ダンロス症候群 (G-HSD/hEDS) の患者とない患者の数。
時間枠：約3年
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G-HSD/hEDSの患者数が報告されます
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約3年
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全般性関節過剰可動性症候群障害/過可動性エーラース-ダンロス症候群 (G-HSD/hEDS) を有する患者と有さない患者の割合。
時間枠：約3年
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G-HSD/hEDSの患者の割合が報告されます
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約3年
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全身性関節過可動性症候群障害/過可動性エーラース-ダンロス症候群 (G-HSD/hEDS) の有無にかかわらず、女性の出血症状の重症度: Self-Bleeding Assessment Tool (Self-Bat)
時間枠：3年間毎年
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G-HSD/hEDSの有無にかかわらず、平均、中央値、標準偏差、および範囲を含む出血スコアの要約統計が報告されます。
出血症状を評価するための14のカテゴリーからなるSelf-BATが使用されます。
14 の変数のそれぞれを 0 ～ 4 で採点し (スコアが 0、3、および 4 の場合の CNS 出血を除く)、これに基づいて最終スコアを導き出します。
小児で 3 点以上、成人男性で 4 点以上、成人女性で 6 点以上のスコアは異常と見なされます。
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3年間毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性関節可動性亢進症候群/過可動性エーラース-ダンロス症候群 (G-HSD/hEDS) の有無にかかわらず、女性の併存疾患 - PHQ15
時間枠：3年間毎年
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研究者は、PHQ 15 を使用して、汎発性関節過剰可動性症候群障害/過可動性エーラース-ダンロス症候群 (G-HSD/hEDS) の有無にかかわらず、女性の併存疾患を比較します。
PHQ-15 は、完全な患者健康アンケート (PHQ) のサブスケールであり、15 の身体症状をスクリーニングします。
症状の存在と重症度を 3 段階のリッカート スケール (0 ～ 2) で採点します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、値が高いほど深刻度が高くなります。最小 (0 ～ 4)。低 (5-9);ミディアム (10-14);高 (15-30)。
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3年間毎年
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汎発性関節可動性亢進症候群障害/過可動性エーラース-ダンロス症候群 (G-HSD/hEDS) の有無にかかわらず女性の併存症: Peds 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 49 および親プロキシ 49
時間枠：3年間毎年
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研究者は、Peds PROMIS 49 と Parent Proxy 49 を使用して、汎発性関節過剰可動性症候群障害/過可動性 Ehlers-Danlos 症候群 (G-HSD/hEDS) の有無にかかわらず、女性の併存疾患を比較します。
Peds PROMIS 49 は、一般集団の子供 (8 ～ 17 歳) および慢性疾患を患っている子供の世界的、身体的、精神的、および社会的健康の自己申告尺度です。
Parent Proxy 49 は、子供 (5 ～ 17 歳の青少年) の代理として機能する親を対象としています。
PROMIS スコアは、0 ～ 100 の範囲の T スコアとして報告されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
不安のような否定的な言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 悪いです。
比較すると、40 の不安 T スコアは、平均よりも 1 SD 優れています。
ただし、身体機能 - 可動性のような肯定的な言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 高く、T スコア 40 は平均より 1 SD 悪い.
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3年間毎年
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全般性関節可動性亢進症候群/過可動性エーラース-ダンロス症候群 (G-HSD/hEDS) の有無にかかわらず、女性の併存疾患: PROMIS 57
時間枠：3年間毎年
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治験責任医師は、成人の PROMIS 57 を使用して、汎発性関節可動性亢進症候群/過可動性エーラース-ダンロス症候群 (G-HSD/hEDS) のある女性とない女性の併存疾患を比較します。
PROMIS 57 は、一般集団の成人および慢性疾患を患っている成人の世界的、身体的、精神的、および社会的健康の自己報告尺度です。
PROMIS スコアは、0 ～ 100 の範囲の T スコアとして報告されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
不安のような否定的な言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 悪いです。
比較すると、40 の不安 T スコアは、平均よりも 1 SD 優れています。
ただし、身体機能 - 可動性のような肯定的な言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 高く、T スコア 40 は平均より 1 SD 悪い.
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3年間毎年
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汎発性関節過剰可動性症候群障害/過可動性エーラース-ダンロス症候群 (G-HSD/hEDS) の有無にかかわらず、女性の併存疾患: Compass 31
時間枠：3年間毎年
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研究者は、COMPASS31 を使用して、全般性関節可動性症候群障害/過可動性エーラース-ダンロス症候群 (G-HSD/hEDS) の有無にかかわらず、女性の併存疾患を比較します。
COMPASS31 には 31 の質問が含まれており、リッカート スケールは 2 ～ 6 項目の長さで、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
COMPASS31 は、生のスコアと標準化されたスコアを提供し、重大度の合計加重スコア (0 ～ 100) を提供します。
スケールは、次のように 6 つのサブスケールと合計スコアをもたらします。分泌運動 (4-7);胃腸 (12-28);膀胱 (3-9);瞳孔運動 (5-15);合計 (31-75)
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3年間毎年
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汎発性関節過剰可動性症候群障害/過可動性エーラース-ダンロス症候群 (G-HSD/hEDS) の有無にかかわらず、女性の併存疾患: 月経困難アンケート
時間枠：3年間毎年
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研究者は、月経困難アンケートを使用して、汎発性関節過剰可動性症候群障害/過可動性エーラース-ダンロス症候群 (G-HSD/hEDS) のある女性とない女性の併存疾患を比較します。
これは、生理に伴う婦人科および骨盤の痛みの症状を測定する 21 要素の調査 (ENDOPAIN 4D) です。
各質問は 11 ポイントのリッカート スケールであり、スコアが高いほど、より深刻な症状または説明に最もよく似た症状を反映しています。
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3年間毎年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rohith Jesudas, MBBS、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDBLEED
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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