Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Identifizierung der Determinanten von Blutungen und Hypermobilität bei Patientinnen mit starker Menstruationsblutung

26. Januar 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

In dieser Studie wollen die Forscher mehr über den Zusammenhang zwischen starken Blutungsproblemen und Gelenkhypermobilität (lockere Gelenke) erfahren. Sie möchten wissen, ob diese Probleme auf andere Bindegewebsprobleme bei Mädchen und Frauen mit starken Menstruationsblutungen ohne bekannte Ursache hinweisen können.

Primäres Ziel

  • Vergleichen Sie den Schweregrad starker Menstruationsblutungen (HMB) bei Frauen mit und ohne generalisiertes Gelenk-Hypermobilitätssyndrom/hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom (G-HSD/hEDS).

Sekundäre Ziele

  • Vergleichen Sie den Schweregrad starker Menstruationsblutungen (HMB) bei Frauen mit und ohne generalisiertes Gelenk-Hypermobilitätssyndrom/hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom (G-HSD/hEDS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden nach Patienten suchen, die aufgrund starker Menstruationsblutungen (HMB) an St. Jude überwiesen wurden. Patientinnen kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage und werden angeboten, für die Aufnahme in diese Studie gescreent zu werden, wenn die Dauer ihrer Menstruation länger als oder gleich 7 Tage war und sie innerhalb von 2 Stunden oder weniger entweder „Überschwemmungen“ oder Blutungen durch einen Tampon oder eine Binde berichteten mit den meisten Perioden und haben keine identifizierbare Blutgerinnungsstörung. Ein Self-BAT-Score von ≥6 ist für die Zulassung zur Studieneinschreibung erforderlich.

Nach der Anmeldung wird die Gelenkhypermobilität anhand eines Beighton-Scores bewertet, der verwendet wird, um die Teilnehmer zwei Gruppen zuzuordnen: mit und ohne generalisiertes Gelenk-Hypermobilitätssyndrom/hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom (G-HSD/hEDS). Die Teilnehmer werden dann einer detaillierten klinischen Untersuchung unterzogen, um sie anhand der diagnostischen Kriterien von 2017 weiter zu klassifizieren und Symptomfragebögen auszufüllen. Schließlich werden die Teilnehmer TBANK (NCT01354002) und INSIGHT HD (NCT02720679) zugestimmt, um eine Probe des übrig gebliebenen Blutes für zukünftige Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen. Die Teilnehmer werden in den nächsten 3 Jahren im Rahmen ihrer Standardbehandlung jährlich untersucht, um den Verlauf ihrer Symptome zu dokumentieren.

Besuch 1: Selbst-BAT-Fragebogen, Beighton-Score-Untersuchung, hEDS-Untersuchung 2017, PROMIS-Fragebogen (Kinder/Eltern), PHQ15-Fragebogen, COMPASS31-Fragebogen, Menstruationsbeschwerden-Fragebogen (ENDOPAIN) und Checkliste für starke Menstruationsblutungen (bei Kindern und Erwachsenen).

Besuch 2: Selbst-BAT-Fragebogen, PROMIS-Fragebogen (Kinder/Eltern), PHQ15-Fragebogen, COMPASS31-Fragebogen, Menstruationsbeschwerden-Fragebogen (ENDOPAIN).

Besuch 3: Selbst-BAT-Fragebogen, PROMIS-Fragebogen (Kinder/Eltern), PHQ15-Fragebogen, COMPASS31-Fragebogen, Menstruationsbeschwerden-Fragebogen (ENDOPAIN).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen und zustimmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 12-40 Jahre alt
  • Derzeit nicht schwanger
  • Keine dokumentierte strukturelle Anomalie des Uterus
  • Selbst-BAT-Score von ≥6
  • Prothrombinzeit/aktivierte partielle Thromboplastinzeit/Fibrinogen und Von-Willebrand-Faktor-Aktivität, Antigen und Faktor 8 spiegeln keine Blutgerinnungsstörung wider

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern

  • Medizinische Bedingungen, die starke Menstruationsblutungen verursachen können, aber nicht unbedingt eine Blutungsstörung sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck,
    • Insulinabhängiger Diabetes mellitus,
    • Chronisches Nierenleiden,
    • Chronische Lebererkrankung,
    • Schilddrüsenerkrankung,
    • Dokumentierte periphere arterielle Verschlusskrankheit, venöse oder arterielle vaskuläre Ereignisse in der Vergangenheit
    • Eine strukturelle Pathologie, die die starke Menstruationsblutung erklären würde
  • Anhaltende Thrombozytopenie, definiert durch eine Thrombozytenzahl von < 150.000/uL

  • Wenn der Teilnehmer eine der Vorauswahlfragen mit „Ja“ beantwortet:

    • Könnte der Patient eine bekannte Bindegewebserkrankung haben?
    • Familiengeschichte des plötzlichen Todes
    • Familienanamnese/persönliche Vorgeschichte von Uterusruptur oder Darmperforation
    • Familienanamnese/persönliche Vorgeschichte von Arterienruptur
    • Familienanamnese/persönliche Aneurysmageschichte
    • Familienanamnese/persönliche Vorgeschichte einer etablierten Ehlers-Danlos-Syndrom-Diagnose basierend auf einer genetischen Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fallgruppe
Teilnehmerinnen mit starker Menstruationsblutung (HMB)
Kontrollgruppe
Teilnehmerinnen ohne starke Menstruationsblutung (HMB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit und ohne generalisiertes Gelenk-Hypermobilitätssyndrom/hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom (G-HSD/hEDS).
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit G-HSD/hEDS wird berichtet
Ungefähr 3 Jahre
Anteil der Patienten mit und ohne generalisierte Gelenk-Hypermobilitäts-Syndrom-Störung/hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom (G-HSD/hEDS).
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit G-HSD/hEDS wird angegeben
Ungefähr 3 Jahre
Schweregrad der Blutungssymptome bei Frauen mit und ohne Generalisiertes Gelenk-Hypermobilitätssyndrom/hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom (G-HSD/hEDS): Self-Bleeding Assessment Tool (Self-Bat)
Zeitfenster: Jährlich für 3 Jahre
Für Frauen mit und ohne G-HSD/hEDS wird eine zusammenfassende Statistik des Blutungsscores einschließlich Mittelwert, Median, Standardabweichung und Bereich angegeben. Der Selbst-BAT, der aus 14 Kategorien zur Beurteilung von Blutungssymptomen besteht, wird verwendet. Jede der 14 Variablen wird von 0–4 bewertet (außer ZNS-Blutungen, wenn die Bewertungen 0, 3 und 4 betragen) und auf dieser Grundlage wird eine endgültige Bewertung abgeleitet. Werte von ≥ 3 bei Kindern, ≥ 4 bei erwachsenen Männern und ≥ 6 bei erwachsenen Frauen gelten als abnormal.
Jährlich für 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komorbiditäten bei Frauen mit und ohne generalisiertes Gelenk-Hypermobilitätssyndrom/hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom (G-HSD/hEDS) – PHQ15
Zeitfenster: Jährlich für 3 Jahre
Die Ermittler werden Komorbiditäten bei Frauen mit und ohne generalisiertes Gelenk-Hypermobilitätssyndrom/hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom (G-HSD/hEDS) unter Verwendung von PHQ 15 vergleichen. Der PHQ-15 ist eine Subskala des vollständigen Patient Health Questionnaire (PHQ) und prüft auf 15 somatische Symptome. Es bewertet das Vorhandensein und den Schweregrad der Symptome auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (0-2). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–30, wobei höhere Werte wie folgt auf einen erhöhten Schweregrad hinweisen: Minimal (0–4); Niedrig (5-9); Mittel (10-14); Hoch (15-30).
Jährlich für 3 Jahre
Komorbiditäten bei Frauen mit und ohne Generalisiertes Gelenk-Hypermobilitätssyndrom/hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom (G-HSD/hEDS): Peds Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 49 und Parent Proxy 49
Zeitfenster: Jährlich für 3 Jahre
Die Ermittler werden Komorbiditäten bei Frauen mit und ohne generalisiertes Gelenk-Hypermobilitätssyndrom/hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom (G-HSD/hEDS) mit Peds PROMIS 49 und Parent Proxy 49 vergleichen. Das Peds PROMIS 49 ist eine selbstberichtete Messung der globalen, körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Kindern (im Alter von 8-17 Jahren) in der Allgemeinbevölkerung und von Personen, die mit einer chronischen Erkrankung leben. Der Elternvertreter 49 ist für Eltern gedacht, die als Stellvertreter für ihr Kind (Jugendliche im Alter von 5-17 Jahren) fungieren. PROMIS-Scores werden als T-Scores im Bereich von 0-100 angegeben. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Für negativ formulierte Konzepte wie Angst ist ein T-Score von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Angst-T-Score von 40 eine Standardabweichung besser als der Durchschnitt. Bei positiv formulierten Konzepten wie Physical Function-Mobility ist ein T-Score von 60 jedoch eine SD besser als der Durchschnitt, während ein T-Score von 40 eine SD schlechter als der Durchschnitt ist.
Jährlich für 3 Jahre
Komorbiditäten bei Frauen mit und ohne generalisiertes Gelenk-Hypermobilitätssyndrom/hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom (G-HSD/hEDS): PROMIS 57
Zeitfenster: Jährlich für 3 Jahre
Unter Verwendung von PROMIS 57 für Erwachsene werden die Ermittler Komorbiditäten bei Frauen mit und ohne generalisiertes Gelenk-Hypermobilitätssyndrom/hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom (G-HSD/hEDS) vergleichen. Der PROMIS 57 dient der Selbsteinschätzung der globalen, körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen in der allgemeinen Bevölkerung und von Personen, die mit einer chronischen Erkrankung leben. PROMIS-Scores werden als T-Scores im Bereich von 0-100 angegeben. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Für negativ formulierte Konzepte wie Angst ist ein T-Score von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Angst-T-Score von 40 eine Standardabweichung besser als der Durchschnitt. Bei positiv formulierten Konzepten wie Physical Function-Mobility ist ein T-Score von 60 jedoch eine SD besser als der Durchschnitt, während ein T-Score von 40 eine SD schlechter als der Durchschnitt ist.
Jährlich für 3 Jahre
Komorbiditäten bei Frauen mit und ohne Generalisiertes Gelenk-Hypermobilitätssyndrom/hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom (G-HSD/hEDS): Kompass 31
Zeitfenster: Jährlich für 3 Jahre
Die Forscher werden Komorbiditäten bei Frauen mit und ohne generalisiertes Hypermobilitätssyndrom/hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom (G-HSD/hEDS) mit COMPASS31 vergleichen. Der COMPASS31 enthält 31 Fragen mit Likert-Skalen, die eine Länge von 2 bis 6 Items aufweisen, wobei höhere Punktzahlen einen erhöhten Schweregrad anzeigen. COMPASS31 bietet Rohwerte und standardisierte Werte, die einen gewichteten Gesamtwert (0-100) des Schweregrads liefern. Die Skala ergibt 6 Subskalen und eine Gesamtpunktzahl wie folgt: Orthostatische Intoleranz (4-10), Vasomotorik (3-6); Sekretomotorik (4-7); Gastrointestinal (12-28); Blase (3-9); Pupillomotorik (5-15); Gesamt (31-75)
Jährlich für 3 Jahre
Komorbiditäten bei Frauen mit und ohne generalisiertes Gelenk-Hypermobilitätssyndrom/ hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom (G-HSD/hEDS): Menstrual Distress Questionnaire
Zeitfenster: Jährlich für 3 Jahre
Unter Verwendung des Menstrual Distress Questionnaire werden die Ermittler Komorbiditäten bei Frauen mit und ohne generalisiertes Gelenk-Hypermobilitätssyndrom/hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom (G-HSD/hEDS) vergleichen. Dies ist eine 21-Elemente-Umfrage (ENDOPAIN 4D), die die gynäkologischen und Beckenschmerzsymptome im Zusammenhang mit Perioden misst. Jede Frage steht auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome oder Symptome widerspiegeln, die der Beschreibung am nächsten kommen.
Jährlich für 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Wallace H. Coulter Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohith Jesudas, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDBLEED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren