Identificando os determinantes de sangramento e hipermobilidade em pacientes com sangramento menstrual intenso
Neste estudo, os pesquisadores querem aprender sobre a conexão entre problemas de sangramento intenso e hipermobilidade articular (articulações soltas). Eles querem saber se esses problemas podem indicar outros problemas do tecido conjuntivo em meninas e mulheres com sangramento menstrual intenso sem causa conhecida.
Objetivo primário
- Comparar a gravidade do sangramento menstrual intenso (HMB) em mulheres com e sem Transtorno da Síndrome de Hipermobilidade Articular Generalizada/Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel (G-HSD/hEDS).
Objetivos Secundários
- Comparar a gravidade do sangramento menstrual intenso (HMB) em mulheres com e sem Transtorno da Síndrome de Hipermobilidade Articular Generalizada/Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel (G-HSD/hEDS).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pesquisadores farão a triagem de pacientes encaminhados ao St. Jude devido a sangramento menstrual intenso (HMB). As pacientes serão elegíveis para inclusão e oferecidas para inclusão neste estudo se a duração de sua menstruação for maior ou igual a 7 dias e elas relatarem "inundação" ou sangramento através de um tampão ou absorvente em 2 horas ou menos com a maioria dos períodos, e não tem nenhum distúrbio hemorrágico identificável. Uma pontuação Self-BAT de ≥6 é necessária para elegibilidade para inscrição no estudo.
Uma vez inscritos, a hipermobilidade articular será avaliada usando uma pontuação de Beighton, que será usada para classificar os participantes em dois grupos: com e sem Transtorno da Síndrome de Hipermobilidade Articular Generalizada/Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel (G-HSD/hEDS). Os participantes serão submetidos a um exame clínico detalhado para classificá-los ainda mais usando os critérios de diagnóstico de 2017 e questionários de sintomas completos. Finalmente, os participantes serão autorizados a TBANK (NCT01354002) e INSIGHT HD (NCT02720679) para fornecer uma amostra de sangue restante para armazenamento em pesquisas futuras. Os participantes serão vistos anualmente pelos próximos 3 anos como parte de seu padrão de atendimento para documentar o curso de seus sintomas.
Visita 1: Questionário Self-BAT, exame Beighton Score, exame hEDS 2017, questionário PROMIS (Peds/Parent), questionário PHQ15, questionário COMPASS31, questionário de sofrimento menstrual (ENDOPAIN) e lista de verificação de sangramento menstrual intenso (tanto pediátrico quanto adulto).
Visita 2: Questionário Self-BAT, questionário PROMIS (Peds/Pais), questionário PHQ15, questionário COMPASS31, questionário de desconforto menstrual (ENDOPAIN).
Visita 3: Questionário Self-BAT, questionário PROMIS (Peds/Pais), questionário PHQ15, questionário COMPASS31, questionário de desconforto menstrual (ENDOPAIN).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 12-40 anos de idade
- Não estou grávida no momento
- Nenhuma anormalidade estrutural uterina documentada
- Pontuação de auto-BAT de ≥6
- Tempo de Protrombina/Tempo de Tromboplastina Parcial Ativado/Fibrinogênio e atividade do Fator de Von Willebrand, antígeno e Fator 8 não refletem um distúrbio hemorrágico
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
- Uso atual de medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários
Condições médicas que podem causar sangramento menstrual intenso, mas não são necessariamente um distúrbio hemorrágico, incluindo, entre outros:
- Hipertensão não controlada,
- Diabetes mellitus dependente de insulina,
- Doença Renal Crônica,
- Doença Hepática Crônica,
- doença da tireóide,
- Doença arterial periférica documentada, eventos vasculares venosos ou arteriais no passado
- Uma patologia estrutural que explicaria o sangramento menstrual intenso
- Trombocitopenia persistente definida por uma contagem de plaquetas <150.000/uL
Se o participante responder "sim" a qualquer uma das perguntas de pré-triagem:
- O paciente poderia ter um distúrbio conhecido do tecido conjuntivo?
- História familiar de morte súbita
- História familiar/pessoal de ruptura uterina ou perfuração intestinal
- História familiar/pessoal de ruptura arterial
- História familiar/pessoal de aneurisma
- História familiar/história pessoal de um diagnóstico estabelecido de Síndrome de Ehlers Danlos com base na avaliação genética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de casos
Participantes com sangramento menstrual intenso (HMB)
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Grupo de controle
Participantes sem sangramento menstrual intenso (HMB)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com e sem Transtorno da Síndrome de Hipermobilidade Articular Generalizada/Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel (G-HSD/hEDS).
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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O número de pacientes com G-HSD/hEDS será relatado
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Aproximadamente 3 anos
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Proporção de pacientes com e sem Transtorno da Síndrome de Hipermobilidade Articular Generalizada/Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel (G-HSD/hEDS).
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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A proporção de pacientes com G-HSD/hEDS será relatada
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Aproximadamente 3 anos
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Gravidade dos sintomas hemorrágicos em mulheres com e sem Transtorno da Síndrome de Hipermobilidade Articular Generalizada/Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel (G-HSD/hEDS): Self-Bleeding Assessment Tool (Self-Bat)
Prazo: Anual por 3 anos
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Estatísticas resumidas da pontuação de sangramento, incluindo média, mediana, desvio padrão e intervalo, serão relatadas para mulheres com e sem G-HSD/hEDS.
Será utilizado o Self-BAT que consiste em 14 categorias para avaliar o sintoma de sangramento.
Cada uma das 14 variáveis é pontuada de 0 a 4 (exceto sangramento do SNC quando as pontuações são 0, 3 e 4) e com base nisso é derivada uma pontuação final.
Escores ≥ 3 em crianças, ≥ 4 em homens adultos e ≥ 6 em mulheres adultas são considerados anormais.
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Anual por 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comorbidades em mulheres com e sem Transtorno da Síndrome de Hipermobilidade Articular Generalizada/Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel (G-HSD/hEDS) - PHQ15
Prazo: Anual por 3 anos
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Os investigadores irão comparar as comorbidades em mulheres com e sem Transtorno da Síndrome de Hipermobilidade Generalizada das articulações/Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel (G-HSD/hEDS) usando o PHQ 15.
O PHQ-15 é uma subescala do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) completo e rastreia 15 sintomas somáticos.
Pontua a presença e a gravidade dos sintomas em uma escala Likert de 3 pontos (0-2).
A pontuação total varia de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior gravidade, como segue: Mínimo (0 a 4); Baixo (5-9); Médio (10-14); Alto (15-30).
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Anual por 3 anos
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Comorbidades em mulheres com e sem Transtorno da Síndrome de Hipermobilidade Articular Generalizada/Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel (G-HSD/hEDS): Peds Sistema de Informação de Avaliação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 49 e Representante dos Pais 49
Prazo: Anual por 3 anos
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Os investigadores irão comparar as comorbidades em mulheres com e sem Transtorno da Síndrome de Hipermobilidade Generalizada das articulações/Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel (G-HSD/hEDS) usando Peds PROMIS 49 e Parent Proxy 49.
O Peds PROMIS 49 é uma medida autorreferida de saúde global, física, mental e social para crianças (de 8 a 17 anos) na população em geral e naquelas que vivem com uma condição crônica.
O Parent Proxy 49 destina-se a pais que atuam como representantes de seus filhos (jovens de 5 a 17 anos).
As pontuações do PROMIS são relatadas como pontuações T variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido.
Para conceitos formulados negativamente, como Ansiedade, um T-score de 60 é um DP pior que a média.
Em comparação, uma pontuação T de ansiedade de 40 é um SD melhor que a média.
No entanto, para conceitos formulados positivamente, como Função Física-Mobilidade, um T-score de 60 é um DP melhor que a média, enquanto um T-score de 40 é um DP pior que a média.
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Anual por 3 anos
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Comorbidades em mulheres com e sem Transtorno da Síndrome de Hipermobilidade Articular Generalizada/Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel (G-HSD/hEDS): PROMIS 57
Prazo: Anual por 3 anos
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Os investigadores irão comparar as comorbidades em mulheres com e sem Transtorno da Síndrome de Hipermobilidade Articular Generalizada/Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel (G-HSD/hEDS) usando o PROMIS 57 adulto.
O PROMIS 57 é para medidas de autorrelato de saúde global, física, mental e social para adultos na população em geral e aqueles que vivem com uma condição crônica.
As pontuações do PROMIS são relatadas como pontuações T variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido.
Para conceitos formulados negativamente, como Ansiedade, um T-score de 60 é um DP pior que a média.
Em comparação, uma pontuação T de ansiedade de 40 é um SD melhor que a média.
No entanto, para conceitos formulados positivamente, como Função Física-Mobilidade, um T-score de 60 é um DP melhor que a média, enquanto um T-score de 40 é um DP pior que a média.
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Anual por 3 anos
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Comorbidades em mulheres com e sem Transtorno da Síndrome de Hipermobilidade Articular Generalizada/Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel (G-HSD/hEDS): Compass 31
Prazo: Anual por 3 anos
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Os investigadores irão comparar as comorbidades em mulheres com e sem Transtorno da Síndrome de Hipermobilidade Articular Generalizada/Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel (G-HSD/hEDS) usando o COMPASS31.
O COMPASS31 contém 31 questões com escalas de Likert variando de 2 a 6 itens com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
O COMPASS31 fornece pontuações brutas e pontuações padronizadas, fornecendo uma pontuação total ponderada (0-100) de gravidade.
A escala produz 6 subescalas e uma pontuação total da seguinte forma: Intolerância ortostática (4-10), Vasomotora (3-6); Secretomotor (4-7); Gastrointestinais (12-28); Bexiga (3-9); Pupilomotor (5-15); Total (31-75)
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Anual por 3 anos
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Comorbidades em mulheres com e sem Transtorno da Síndrome de Hipermobilidade Articular Generalizada/Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel (G-HSD/hEDS): Menstrual Distress Questionnaire
Prazo: Anual por 3 anos
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Os investigadores irão comparar comorbidades em mulheres com e sem Transtorno da Síndrome de Hipermobilidade Generalizada das articulações/Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel (G-HSD/hEDS) usando o Menstrual Distress Questionnaire.
Esta é uma pesquisa de 21 elementos (ENDOPAIN 4D) que mede os sintomas de dor ginecológica e pélvica associados à menstruação.
Cada pergunta está em uma escala Likert de 11 pontos com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves ou sintomas que mais se assemelham à descrição.
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Anual por 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohith Jesudas, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças articulares
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia
- Hemorragia Uterina
- Distúrbios Menstruais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Menorragia
- Instabilidade conjunta
- Síndrome de Ehlers-Danlos tipo 3
Outros números de identificação do estudo
- IDBLEED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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