确定月经过多出血患者出血和活动过度的决定因素
在这项研究中，研究人员想要了解大量出血问题与关节过度活动（关节松动）之间的联系。 他们想知道这些问题是否可能表明月经大量出血且原因不明的女孩和妇女存在其他结缔组织问题。
主要目标
- 比较患有和未患有全身性关节过度活动综合征障碍/过度活动的埃勒斯-当洛斯综合征 (G-HSD/hEDS) 的女性月经大量出血 (HMB) 的严重程度。
次要目标
- 比较患有和未患有全身性关节过度活动综合征障碍/过度活动的埃勒斯-当洛斯综合征 (G-HSD/hEDS) 的女性月经大量出血 (HMB) 的严重程度。
研究概览
地位
详细说明
研究人员将筛查因月经大量出血 (HMB) 转诊至 St. Jude 的患者。 如果患者的月经持续时间大于或等于 7 天，并且他们报告在 2 小时或更短时间内通过卫生棉条或餐巾纸“泛滥”或流血，则患者将有资格入选并愿意接受筛选以参加本研究大多数时期，并且没有可识别的出血性疾病。 参加研究的资格需要 ≥ 6 的 Self-BAT 分数。
注册后，将使用 Beighton 评分评估关节过度活动，该评分将用于将参与者分配到两组：有和没有广泛性关节过度活动综合征障碍/过度活动 Ehlers-Danlos 综合征 (G-HSD/hEDS)。 然后，参与者将接受详细的临床检查，以使用 2017 年诊断标准进一步对他们进行分类，并完成症状问卷调查。 最后，参与者将获得 TBANK (NCT01354002) 和 INSIGHT HD (NCT02720679) 的同意，以便为未来的研究提供剩余血液样本。 在接下来的 3 年里，将每年对参与者进行一次检查，作为他们护理标准的一部分，以记录他们的症状过程。
第 1 次访问：自我 BAT 问卷、Beighton 评分检查、2017 hEDS 检查、PROMIS（Peds/Parent）问卷、PHQ15 问卷、COMPASS31 问卷、月经窘迫问卷（ENDOPAIN）和重度月经出血检查表（儿童和成人）。
访问 2：自我 BAT 问卷、PROMIS（Peds/Parent）问卷、PHQ15 问卷、COMPASS31 问卷、月经窘迫问卷（ENDOPAIN）。
第 3 次访问：自我 BAT 问卷、PROMIS（Peds/Parent）问卷、PHQ15 问卷、COMPASS31 问卷、月经窘迫问卷（ENDOPAIN）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 女性
- 12-40岁
- 目前没有怀孕
- 没有记录的子宫结构异常
- 自身BAT分数≥6
- 凝血酶原时间/活化的部分凝血活酶时间/纤维蛋白原和 Von Willebrand 因子活性、抗原和因子 8 不能反映出血性疾病
排除标准：
- 研究参与者或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。
- 当前使用抗凝血剂和抗血小板药物
可能导致月经大量出血但不一定是出血性疾病的医疗状况，包括但不限于：
- 不受控制的高血压，
- 胰岛素依赖型糖尿病，
- 慢性肾病，
- 慢性肝病，
- 甲状腺疾病，
- 过去有记录的外周动脉疾病、静脉或动脉血管事件
- 可以解释月经过多的结构病理学
- 血小板计数 <150,000/uL 定义的持续性血小板减少症
如果参与者对任何预筛选问题回答“是”：
- 患者是否患有已知的结缔组织疾病？
- 猝死家族史
- 子宫破裂或肠穿孔的家族史/个人史
- 动脉破裂家族史/个人史
- 动脉瘤家族史/个人史
- 基于基因评估确定的埃勒斯当洛斯综合征诊断的家族史/个人史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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个案组
月经大量出血 (HMB) 的参与者
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控制组
没有大量月经出血 (HMB) 的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有和不患有全身性关节过度活动综合征障碍/过度活动的埃勒斯-当洛斯综合征 (G-HSD/hEDS) 的患者人数。
大体时间：约3年
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将报告 G-HSD/hEDS 患者的数量
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约3年
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患有和不患有全身性关节过度活动综合征障碍/过度活动的埃勒斯-当洛斯综合征 (G-HSD/hEDS) 的患者比例。
大体时间：约3年
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将报告 G-HSD/hEDS 患者的比例
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约3年
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患有和不患有全身性关节过度活动综合征疾病/过度活动的埃勒斯-当洛斯综合征 (G-HSD/hEDS) 的女性出血症状的严重程度：自出血评估工具 (Self-Bat)
大体时间：每年 3 年
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将针对有和没有 G-HSD/hEDS 的女性报告出血评分的汇总统计数据，包括平均值、中值、标准偏差和范围。
将使用由 14 个类别组成的用于评估出血症状的 Self-BAT。
14 个变量中的每一个都从 0-4 评分（当评分为 0、3 和 4 时 CNS 出血除外），并在此基础上得出最终评分。
儿童≥3分，成年男性≥4分，成年女性≥6分被认为是异常的。
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每年 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有和不患有全身性关节过度活动综合征疾病/过度活动的埃勒斯-当洛斯综合征 (G-HSD/hEDS) 的女性的合并症 - PHQ15
大体时间：每年 3 年
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研究人员将使用 PHQ 15 比较患有和不患有全身性关节过度活动综合征障碍/过度活动的埃勒斯-当洛斯综合征 (G-HSD/hEDS) 的女性的合并症。
PHQ-15 是完整患者健康问卷 (PHQ) 的子量表，可筛查 15 种躯体症状。
它根据 3 点李克特量表 (0-2) 对症状存在和严重程度进行评分。
总分范围为 0-30，较高的值表示严重程度增加，如下所示：最小（0-4）；低（5-9）；中（10-14）；高 (15-30)。
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每年 3 年
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患有和未患有全身性关节过度活动综合征障碍/过度活动的埃勒斯-当洛斯综合征 (G-HSD/hEDS) 的女性的合并症：Peds 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 49 和 Parent Proxy 49
大体时间：每年 3 年
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研究人员将使用 Peds PROMIS 49 和 Parent Proxy 49 比较患有和不患有广泛性关节过度活动综合征障碍/过度活动的埃勒斯-当洛斯综合征 (G-HSD/hEDS) 的女性的合并症。
Peds PROMIS 49 是针对一般人群和慢性病患者的儿童（8-17 岁）的全球、身体、心理和社会健康状况的自我报告测量。
Parent Proxy 49 适用于充当子女（5-17 岁青少年）代理人的父母。
PROMIS 分数报告为 T 分数，范围为 0-100。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。
对于像焦虑这样的负面措辞概念，60 的 T 分数比平均水平差一个 SD。
相比之下，40 的焦虑 T 分数比平均水平高一个 SD。
然而，对于像身体功能移动性这样的正面措辞概念，60 分的 T 分数比平均水平高一个标准差，而 40 分的 T 分数比平均水平差一个标准差。
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每年 3 年
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患有和不患有广泛性关节过度活动综合征障碍/过度活动的埃勒斯-当洛斯综合征 (G-HSD/hEDS) 的女性的合并症：PROMIS 57
大体时间：每年 3 年
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研究人员将使用成人 PROMIS 57 比较患有和不患有全身性关节过度活动综合征障碍/过度活动的埃勒斯-当洛斯综合征 (G-HSD/hEDS) 的女性的合并症。
PROMIS 57 适用于一般人群中的成年人和慢性病患者的全球、身体、心理和社会健康自我报告措施。
PROMIS 分数报告为 T 分数，范围为 0-100。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。
对于像焦虑这样的负面措辞概念，60 的 T 分数比平均水平差一个 SD。
相比之下，40 的焦虑 T 分数比平均水平高一个 SD。
然而，对于像身体功能移动性这样的正面措辞概念，60 分的 T 分数比平均水平高一个标准差，而 40 分的 T 分数比平均水平差一个标准差。
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每年 3 年
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患有和不患有全身性关节过度活动综合征疾病/过度活动的埃勒斯-当洛斯综合征 (G-HSD/hEDS) 的女性的合并症：Compass 31
大体时间：每年 3 年
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研究人员将使用 COMPASS31 比较患有和不患有全身性关节过度活动综合征障碍/过度活动的埃勒斯-当洛斯综合征 (G-HSD/hEDS) 的女性的合并症。
COMPASS31 包含 31 个问题，李克特量表的长度从 2 到 6 个项目不等，分数越高表示严重程度越高。
COMPASS31 提供原始分数和标准化分数，提供严重程度的总加权分数 (0-100)。
该量表产生 6 个子量表和总分如下：直立不耐受 (4-10)，血管运动 (3-6)；分泌运动 (4-7)；胃肠道 (12-28);膀胱 (3-9);瞳孔运动（5-15）；总计（31-75）
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每年 3 年
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患有和不患有全身性关节过度活动综合征疾病/过度活动的埃勒斯-当洛斯综合征 (G-HSD/hEDS) 的女性的合并症：月经失调问卷
大体时间：每年 3 年
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研究人员将使用月经窘迫问卷比较患有和不患有全身性关节过度活动综合征障碍/过度活动的埃勒斯-当洛斯综合征 (G-HSD/hEDS) 的女性的合并症。
这是一项包含 21 个要素的调查 (ENDOPAIN 4D)，用于测量与月经相关的妇科和骨盆疼痛症状。
每个问题都采用 11 分李克特量表，分数越高，反映的症状越严重或与描述最相似的症状。
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每年 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rohith Jesudas, MBBS、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IDBLEED
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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