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Identificazione dei determinanti del sanguinamento e dell'ipermobilità nei pazienti con sanguinamento mestruale abbondante

24 aprile 2024 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

In questo studio, i ricercatori vogliono conoscere la connessione tra problemi di sanguinamento pesante e ipermobilità articolare (articolazioni sciolte). Vogliono sapere se questi problemi possono indicare altri problemi del tessuto connettivo nelle ragazze e nelle donne con abbondanti sanguinamenti mestruali che non hanno una causa nota.

Obiettivo primario

  • Confrontare la gravità dell'emorragia mestruale abbondante (HMB) nelle donne con e senza disturbo della sindrome di ipermobilità articolare generalizzata/sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (G-HSD/hEDS).

Obiettivi secondari

  • Confrontare la gravità dell'emorragia mestruale abbondante (HMB) nelle donne con e senza disturbo della sindrome di ipermobilità articolare generalizzata/sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (G-HSD/hEDS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori esamineranno i pazienti indirizzati a St. Jude a causa di abbondanti emorragie mestruali (HMB). I pazienti saranno idonei per l'inclusione e si offriranno di essere sottoposti a screening per l'arruolamento in questo studio se la durata delle loro mestruazioni è stata maggiore o uguale a 7 giorni e hanno riportato "inondazioni" o sanguinamento attraverso un tampone o un tovagliolo in 2 ore o meno con la maggior parte delle mestruazioni e non hanno disturbi emorragici identificabili. È richiesto un punteggio Self-BAT di ≥6 per l'idoneità all'iscrizione allo studio.

Una volta arruolati, l'ipermobilità articolare verrà valutata utilizzando un punteggio di Beighton che verrà utilizzato per assegnare i partecipanti a due gruppi: con e senza disturbo della sindrome di ipermobilità articolare generalizzata / sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (G-HSD / hEDS). I partecipanti saranno quindi sottoposti a un esame clinico dettagliato per classificarli ulteriormente utilizzando i criteri diagnostici del 2017 e completare i questionari sui sintomi. Infine, i partecipanti saranno acconsentiti a TBANK (NCT01354002) e INSIGHT HD (NCT02720679) in modo da fornire un campione di sangue residuo per la banca per la ricerca futura. I partecipanti saranno visti ogni anno per i prossimi 3 anni come parte del loro standard di cura per documentare il decorso dei loro sintomi.

Visita 1: questionario Self-BAT, esame Beighton Score, esame hEDS 2017, questionario PROMIS (Peds/Parent), questionario PHQ15, questionario COMPASS31, questionario sul distress mestruale (ENDOPAIN) e lista di controllo per sanguinamento mestruale pesante (sia pediatrico che adulto).

Visita 2: questionario Self-BAT, questionario PROMIS (Peds/Parent), questionario PHQ15, questionario COMPASS31, questionario distress mestruale (ENDOPAIN).

Visita 3: questionario Self-BAT, questionario PROMIS (Peds/Parent), questionario PHQ15, questionario COMPASS31, questionario sul disagio mestruale (ENDOPAIN).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rohith Jesudas, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità e acconsentono

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 12-40 anni
  • Attualmente non incinta
  • Nessuna anomalia strutturale uterina documentata
  • Punteggio auto-BAT di ≥6
  • Il tempo di protrombina/il tempo di tromboplastina parziale attivato/il fibrinogeno e l'attività del fattore Von Willebrand, l'antigene e il fattore 8 non riflettono un disturbo della coagulazione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
  • Uso corrente di farmaci anticoagulanti e antipiastrinici

  • Condizioni mediche che potrebbero causare abbondanti sanguinamenti mestruali ma non sono necessariamente un disturbo della coagulazione, inclusi, ma non limitati a:

    • Ipertensione incontrollata,
    • Diabete mellito insulino-dipendente,
    • Malattia renale cronica,
    • Malattia epatica cronica,
    • Malattia della tiroide,
    • Malattia arteriosa periferica documentata, eventi vascolari venosi o arteriosi in passato
    • Una patologia strutturale che spiegherebbe l'Abbondante Sanguinamento Mestruale
  • Trombocitopenia persistente definita da una conta piastrinica <150.000/uL

  • Se il partecipante risponde "sì" a una qualsiasi delle domande di pre-screening:

    • Il paziente potrebbe avere una nota malattia del tessuto connettivo?
    • Storia familiare di morte improvvisa
    • Anamnesi familiare/personale di rottura uterina o perforazione intestinale
    • Anamnesi familiare/personale di rottura arteriosa
    • Storia familiare/storia personale di aneurisma
    • Storia familiare/storia personale di una diagnosi accertata di Sindrome di Ehlers Danlos basata su valutazione genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di casi
Partecipanti con sanguinamento mestruale abbondante (HMB)
Gruppo di controllo
Partecipanti senza sanguinamento mestruale pesante (HMB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con e senza Disturbo della sindrome da ipermobilità articolare generalizzata/sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (G-HSD/hEDS).
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Verrà riportato il numero di pazienti con G-HSD/hEDS
Circa 3 anni
Percentuale di pazienti con e senza disturbo della sindrome da ipermobilità articolare generalizzata/sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (G-HSD/hEDS).
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Verrà riportata la percentuale di pazienti con G-HSD/hEDS
Circa 3 anni
Gravità dei sintomi emorragici nelle donne con e senza disturbo della sindrome da ipermobilità articolare generalizzata/sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (G-HSD/hEDS): strumento di valutazione dell'autoemorragia (Self-Bat)
Lasso di tempo: Annuale per 3 anni
Verranno riportate statistiche riassuntive del punteggio del sanguinamento tra cui media, mediana, deviazione standard e intervallo per le donne con e senza G-HSD/hEDS. Verrà utilizzato il Self-BAT che consiste in 14 categorie per la valutazione dei sintomi di sanguinamento. A ciascuna delle 14 variabili viene attribuito un punteggio da 0 a 4 (tranne il sanguinamento del SNC quando i punteggi sono 0, 3 e 4) e sulla base di ciò viene derivato un punteggio finale. Punteggi ≥ 3 nei bambini, ≥ 4 nei maschi adulti e ≥ 6 nelle femmine adulte sono considerati anormali.
Annuale per 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Co-morbidità nelle donne con e senza Sindrome da ipermobilità articolare generalizzata/sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (G-HSD/hEDS) - PHQ15
Lasso di tempo: Annuale per 3 anni
Gli investigatori confronteranno le comorbilità nelle donne con e senza disturbo della sindrome da ipermobilità articolare generalizzata / sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (G-HSD / hEDS) utilizzando PHQ 15. Il PHQ-15 è una sottoscala del questionario completo sulla salute del paziente (PHQ) e scherma 15 sintomi somatici. Valuta la presenza e la gravità dei sintomi su una scala Likert a 3 punti (0-2). Il punteggio totale varia da 0 a 30 con valori più alti che indicano una maggiore gravità come segue: Minimo (0-4); Basso (5-9); Medio (10-14); Alta (15-30).
Annuale per 3 anni
Co-morbidità nelle donne con e senza Sindrome da ipermobilità articolare generalizzata Disturbo/Sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (G-HSD/hEDS): Peds Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) 49 e Parent Proxy 49
Lasso di tempo: Annuale per 3 anni
Gli investigatori confronteranno le comorbilità nelle donne con e senza disturbo della sindrome da ipermobilità articolare generalizzata/sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (G-HSD/hEDS) utilizzando Peds PROMIS 49 e Parent Proxy 49. Il Peds PROMIS 49 è una misura autodichiarata della salute globale, fisica, mentale e sociale per i bambini (età 8-17) nella popolazione generale e per coloro che vivono con una condizione cronica. Il Parent Proxy 49 è destinato ai genitori che fungono da delegati per i loro figli (giovani di età compresa tra 5 e 17 anni). I punteggi PROMIS sono riportati come punteggi T compresi tra 0 e 100. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Per concetti formulati negativamente come Ansia, un punteggio T di 60 è una SD peggiore della media. In confronto, un punteggio T di ansia di 40 è una DS migliore della media. Tuttavia, per concetti formulati positivamente come la funzione fisica-mobilità, un punteggio T di 60 è una SD migliore della media mentre un punteggio T di 40 è una SD peggiore della media.
Annuale per 3 anni
Co-morbidità nelle donne con e senza Sindrome da ipermobilità articolare generalizzata Disturbo/Sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (G-HSD/hEDS): PROMIS 57
Lasso di tempo: Annuale per 3 anni
Gli investigatori confronteranno le comorbilità nelle donne con e senza disturbo della sindrome da ipermobilità articolare generalizzata / sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (G-HSD / hEDS) utilizzando PROMIS 57 per adulti. Il PROMIS 57 è per le misure di autovalutazione della salute globale, fisica, mentale e sociale per gli adulti nella popolazione generale e per coloro che vivono con una condizione cronica. I punteggi PROMIS sono riportati come punteggi T compresi tra 0 e 100. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Per concetti formulati negativamente come Ansia, un punteggio T di 60 è una SD peggiore della media. In confronto, un punteggio T di ansia di 40 è una DS migliore della media. Tuttavia, per concetti formulati positivamente come la funzione fisica-mobilità, un punteggio T di 60 è una SD migliore della media mentre un punteggio T di 40 è una SD peggiore della media.
Annuale per 3 anni
Co-morbidità nelle donne con e senza Sindrome da ipermobilità articolare generalizzata Disturbo/sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (G-HSD/hEDS): Compass 31
Lasso di tempo: Annuale per 3 anni
Gli investigatori confronteranno le comorbilità nelle donne con e senza disturbo della sindrome da ipermobilità articolare generalizzata/sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (G-HSD/hEDS) utilizzando COMPASS31. COMPASS31 contiene 31 domande con scale Likert di lunghezza variabile da 2 a 6 elementi con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. COMPASS31 fornisce punteggi grezzi e punteggi standardizzati fornendo un punteggio totale ponderato (0-100) di gravità. La scala produce 6 sottoscale e un punteggio totale come segue: Intolleranza ortostatica (4-10), Vasomotoria (3-6); Secretomotore (4-7); Gastrointestinale (12-28); Vescica (3-9); Pupillomotore (5-15); Totale (31-75)
Annuale per 3 anni
Co-morbidità nelle donne con e senza Sindrome da ipermobilità articolare generalizzata Disturbo/sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (G-HSD/hEDS): questionario sul disagio mestruale
Lasso di tempo: Annuale per 3 anni
Gli investigatori confronteranno le comorbilità nelle donne con e senza disturbo della sindrome da ipermobilità articolare generalizzata / sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (G-HSD / hEDS) utilizzando il questionario sul disagio mestruale. Si tratta di un sondaggio di 21 elementi (ENDOPAIN 4D) che misura i sintomi del dolore ginecologico e pelvico associati alle mestruazioni. Ogni domanda è su una scala Likert a 11 punti con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi o sintomi che assomigliano maggiormente alla descrizione.
Annuale per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

Wallace H. Coulter Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohith Jesudas, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDBLEED

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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