Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление детерминант кровотечения и гипермобильности у пациенток с обильными менструальными кровотечениями

26 января 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

В этом исследовании исследователи хотят узнать о связи между обильными кровотечениями и гипермобильностью суставов (подвижность суставов). Они хотят знать, могут ли эти проблемы указывать на другие проблемы с соединительной тканью у девочек и женщин с обильными менструальными кровотечениями, причина которых неизвестна.

Основная цель

  • Сравните тяжесть тяжелых менструальных кровотечений (ОМК) у женщин с генерализованным синдромом гипермобильности суставов/гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (Г-ГСД/ГЭДС) и без них.

Второстепенные цели

  • Сравните тяжесть тяжелых менструальных кровотечений (ОМК) у женщин с генерализованным синдромом гипермобильности суставов/гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (Г-ГСД/ГЭДС) и без них.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Исследователи будут проводить скрининг пациентов, направленных в St. Jude из-за сильного менструального кровотечения (HMB). Пациентки будут иметь право на включение и им будет предложено пройти скрининг для включения в это исследование, если продолжительность их менструаций была больше или равна 7 дням, и они сообщали либо о «затоплении», либо о кровотечении через тампон или салфетку в течение 2 часов или менее. с большинством менструаций и не имеют идентифицируемых нарушений свертываемости крови. Для участия в исследовании требуется балл Self-BAT ≥6.

После регистрации гипермобильность суставов будет оцениваться с использованием шкалы Бейтона, которая будет использоваться для распределения участников по двум группам: с генерализованным синдромом гипермобильности суставов/гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (G-HSD/hEDS) и без него. Затем участники пройдут подробное клиническое обследование для дальнейшей классификации с использованием диагностических критериев 2017 года и заполнения анкет по симптомам. Наконец, участники получат согласие на TBANK (NCT01354002) и INSIGHT HD (NCT02720679), чтобы предоставить образец оставшейся крови для хранения для будущих исследований. Участники будут наблюдаться ежегодно в течение следующих 3 лет в рамках их стандарта медицинской помощи, чтобы документировать течение их симптомов.

Визит 1: опросник Self-BAT, оценка Beighton Score, обследование hEDS 2017 г., опросник PROMIS (дети/родители), опросник PHQ15, опросник COMPASS31, опросник менструального дистресса (ENDOPAIN) и контрольный список тяжелых менструальных кровотечений (как у детей, так и у взрослых).

Визит 2: опросник Self-BAT, опросник PROMIS (для детей/родителей), опросник PHQ15, опросник COMPASS31, опросник менструального дистресса (ENDOPAIN).

Визит 3: опросник Self-BAT, опросник PROMIS (для детей/родителей), опросник PHQ15, опросник COMPASS31, опросник менструального дистресса (ENDOPAIN).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которые соответствуют критериям приемлемости и дают согласие

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 12-40 лет
  • В настоящее время не беременна
  • Нет документированных структурных аномалий матки
  • Самооценка BAT ≥6
  • Протромбиновое время/активированное частичное тромбопластиновое время/фибриноген и активность фактора фон Виллебранда, антигена и фактора 8 не отражают нарушение свертываемости крови

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
  • Текущее использование антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов

  • Медицинские состояния, которые могут вызвать сильное менструальное кровотечение, но не обязательно являются нарушением свертываемости крови, включая, но не ограничиваясь:

    • Неконтролируемая артериальная гипертензия,
    • инсулинзависимый сахарный диабет,
    • Хроническая болезнь почек,
    • Хроническая болезнь печени,
    • Заболевание щитовидной железы,
    • Документально подтвержденное заболевание периферических артерий, венозные или артериальные сосудистые события в прошлом
    • Структурная патология, которая могла бы объяснить обильные менструальные кровотечения.
  • Стойкая тромбоцитопения, определяемая количеством тромбоцитов <150 000/мкл.

  • Если участник отвечает «да» на любой из вопросов предварительной проверки:

    • Может ли пациент иметь известное заболевание соединительной ткани?
    • Семейная история внезапной смерти
    • Семейный анамнез / личный анамнез разрыва матки или перфорации кишечника
    • Семейный анамнез/личный анамнез разрыва артерии
    • Семейный/личный анамнез аневризмы
    • Семейный анамнез / личный анамнез установленного диагноза синдрома Элерса-Данлоса на основании генетической оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа случаев
Участники с тяжелыми менструальными кровотечениями (ИСК)
Контрольная группа
Участники без обильных менструальных кровотечений (ИСК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с генерализованным синдромом гипермобильности суставов/гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (G-HSD/hEDS) и без него.
Временное ограничение: Примерно 3 года
Будет сообщено о количестве пациентов с G-HSD/hEDS.
Примерно 3 года
Доля пациентов с генерализованным синдромом гипермобильности суставов/гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (G-HSD/hEDS) и без них.
Временное ограничение: Примерно 3 года
Доля пациентов с G-HSD/hEDS будет указана
Примерно 3 года
Тяжесть симптомов кровотечения у женщин с генерализованным синдромом гипермобильности суставов/гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (G-HSD/hEDS) и без него: инструмент оценки самокровотечения (Self-Bat)
Временное ограничение: Ежегодно в течение 3 лет
Сводная статистика оценки кровотечения, включая среднее значение, медиану, стандартное отклонение и диапазон, будет представлена ​​для женщин с G-HSD/hEDS и без них. Будет использоваться Self-BAT, который состоит из 14 категорий для оценки симптома кровотечения. Каждая из 14 переменных оценивается по шкале от 0 до 4 (за исключением кровотечения в ЦНС, когда баллы равны 0, 3 и 4), и на основе этого выводится окончательная оценка. Результат ≥ 3 баллов у детей, ≥ 4 баллов у взрослых мужчин и ≥ 6 баллов у взрослых женщин считается отклонением от нормы.
Ежегодно в течение 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующие заболевания у женщин с генерализованным синдромом гипермобильности суставов/гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (G-HSD/hEDS) и без него - PHQ15
Временное ограничение: Ежегодно в течение 3 лет
Исследователи будут сравнивать сопутствующие заболевания у женщин с генерализованным синдромом гипермобильности суставов/гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (G-HSD/hEDS) и без них с использованием PHQ 15. PHQ-15 представляет собой подшкалу полного опросника здоровья пациента (PHQ) и позволяет выявить 15 соматических симптомов. Он оценивает наличие и тяжесть симптомов по 3-балльной шкале Лайкерта (0-2). Общий балл колеблется от 0 до 30, причем более высокие значения указывают на повышенную степень тяжести следующим образом: минимальная (0–4); Низкий (5-9); Средний (10-14); Высокий (15-30).
Ежегодно в течение 3 лет
Сопутствующие заболевания у женщин с синдромом генерализованной гипермобильности суставов/гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (G-HSD/hEDS) и без него: Peds Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 49 и Parent Proxy 49
Временное ограничение: Ежегодно в течение 3 лет
Исследователи будут сравнивать сопутствующие заболевания у женщин с генерализованным синдромом гипермобильности суставов/гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (G-HSD/hEDS) и без них с использованием Peds PROMIS 49 и Parent Proxy 49. Peds PROMIS 49 — это самооценка общего, физического, психического и социального здоровья детей (в возрасте 8–17 лет) из населения в целом и людей, живущих с хроническими заболеваниями. Parent Proxy 49 предназначен для родителей, выступающих в качестве доверенных лиц для своего ребенка (молодежь в возрасте от 5 до 17 лет). Оценки PROMIS представлены в виде Т-баллов в диапазоне от 0 до 100. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для негативно сформулированных понятий, таких как тревога, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего. Для сравнения, Т-показатель тревожности, равный 40, на одно стандартное отклонение лучше среднего. Однако для позитивно сформулированных понятий, таких как физическая функция-мобильность, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение лучше среднего, а Т-показатель 40 — на одно стандартное отклонение хуже среднего.
Ежегодно в течение 3 лет
Сопутствующие заболевания у женщин с синдромом генерализованной гипермобильности суставов/гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (G-HSD/hEDS) и без него: PROMIS 57
Временное ограничение: Ежегодно в течение 3 лет
Исследователи будут сравнивать сопутствующие заболевания у женщин с генерализованным синдромом гипермобильности суставов/гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (G-HSD/hEDS) и без них, используя PROMIS 57 для взрослых. PROMIS 57 предназначен для самоотчетных показателей глобального, физического, психического и социального здоровья взрослых в общей популяции и людей, живущих с хроническими заболеваниями. Оценки PROMIS представлены в виде Т-баллов в диапазоне от 0 до 100. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для негативно сформулированных понятий, таких как тревога, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего. Для сравнения, Т-показатель тревожности, равный 40, на одно стандартное отклонение лучше среднего. Однако для позитивно сформулированных понятий, таких как физическая функция-мобильность, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение лучше среднего, а Т-показатель 40 — на одно стандартное отклонение хуже среднего.
Ежегодно в течение 3 лет
Сопутствующие заболевания у женщин с синдромом генерализованной гипермобильности суставов/гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (G-HSD/hEDS) и без него: Compass 31
Временное ограничение: Ежегодно в течение 3 лет
Исследователи будут сравнивать сопутствующие заболевания у женщин с генерализованным синдромом гипермобильности суставов/гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (G-HSD/hEDS) и без них с использованием COMPASS31. COMPASS31 содержит 31 вопрос со шкалой Лайкерта длиной от 2 до 6 пунктов с более высокими баллами, указывающими на повышенную серьезность. COMPASS31 предоставляет необработанные оценки и стандартизированные оценки, обеспечивающие общую взвешенную оценку (0-100) серьезности. Шкала дает 6 субшкал и общий балл следующим образом: ортостатическая непереносимость (4-10), вазомоторная (3-6); секретомоторный (4-7); Желудочно-кишечный (12-28); мочевой пузырь (3-9); Пупилломоторный (5-15); Всего (31-75)
Ежегодно в течение 3 лет
Сопутствующие заболевания у женщин с синдромом генерализованной гипермобильности суставов/гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (G-HSD/hEDS) и без него: Опросник менструального стресса
Временное ограничение: Ежегодно в течение 3 лет
Исследователи будут сравнивать сопутствующие заболевания у женщин с генерализованным синдромом гипермобильности суставов/гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (G-HSD/hEDS) и без них с использованием опросника менструального стресса. Это опрос из 21 элемента (ENDOPAIN 4D), который измеряет симптомы гинекологической и тазовой боли, связанные с менструацией. Каждый вопрос соответствует 11-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы или симптомы, которые наиболее точно соответствуют описанию.
Ежегодно в течение 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

Wallace H. Coulter Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Rohith Jesudas, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDBLEED

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться