Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af determinanter for blødning og hypermobilitet hos patienter med kraftig menstruationsblødning

26. januar 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære om sammenhængen mellem svære blødningsproblemer og ledhypermobilitet (løse led). De vil gerne vide, om disse problemer kan indikere andre bindevævsproblemer hos piger og kvinder med kraftig menstruationsblødning, som ikke har en kendt årsag.

Primært mål

  • Sammenlign sværhedsgraden af ​​kraftig menstruationsblødning (HMB) hos kvinder med og uden generaliseret led hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS).

Sekundære mål

  • Sammenlign sværhedsgraden af ​​kraftig menstruationsblødning (HMB) hos kvinder med og uden generaliseret led hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil screene for patienter, der henvises til St. Jude på grund af kraftig menstruationsblødning (HMB). Patienter vil være berettiget til inklusion og tilbudt at blive screenet for optagelse i denne undersøgelse, hvis varigheden af ​​deres menstruation var større end eller lig med 7 dage, og de rapporterede enten "oversvømmelser" eller blødninger gennem en tampon eller serviet på 2 timer eller mindre med de fleste menstruationer og har ingen identificerbar blødningsforstyrrelse. En Self-BAT-score på ≥6 er påkrævet for at være berettiget til studieoptagelse.

Når de er tilmeldt, vil ledhypermobilitet blive evalueret ved hjælp af en Beighton-score, som vil blive brugt til at tildele deltagere til to grupper: med og uden generaliseret ledhypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS). Deltagerne vil derefter gennemgå en detaljeret klinisk undersøgelse for yderligere at klassificere dem ved hjælp af 2017 diagnostiske kriterier og udfylde symptomspørgeskemaer. Endelig vil deltagerne få samtykke til TBANK (NCT01354002) og INSIGHT HD (NCT02720679) for at give en prøve af resterende blod til bankvirksomhed til fremtidig forskning. Deltagerne vil blive set årligt i de næste 3 år som en del af deres standardbehandling for at dokumentere forløbet af deres symptomer.

Besøg 1: Self-BAT-spørgeskema, Beighton Score-undersøgelse, 2017 hEDS-undersøgelse, PROMIS (Peds/Forældre) spørgeskema, PHQ15-spørgeskema, COMPASS31-spørgeskema, Menstruationsbesvær-spørgeskema (ENDOPAIN) og tjekliste til kraftig menstruationsblødning (både pædiatrisk og voksen).

Besøg 2: Self-BAT spørgeskema, PROMIS (Peds/Forældre) spørgeskema, PHQ15 spørgeskema, COMPASS31 spørgeskema, Menstruationsbesvær spørgeskema (ENDOPAIN).

Besøg 3: Self-BAT spørgeskema, PROMIS (Peds/Forældre) spørgeskema, PHQ15 spørgeskema, COMPASS31 spørgeskema, Menstruationsbesvær spørgeskema (ENDOPAIN).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og samtykke

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 12-40 år
  • Ikke gravid pt
  • Ingen dokumenteret uterin strukturel abnormitet
  • Selv-BAT-score på ≥6
  • Protrombintid/aktiveret delvis tromboplastintid/fibrinogen- og Von Willebrand-faktoraktivitet, antigen og faktor 8 afspejler ikke en blødningsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Nuværende brug af antikoagulerende og trombocythæmmende medicin

  • Medicinske tilstande, der kan forårsage kraftig menstruationsblødning, men som ikke nødvendigvis er en blødningsforstyrrelse, herunder, men ikke begrænset til:

    • Ukontrolleret hypertension,
    • Insulinafhængig diabetes mellitus,
    • Kronisk nyresygdom,
    • Kronisk leversygdom,
    • Skjoldbruskkirtelsygdom,
    • Dokumenteret perifer arteriel sygdom, venøse eller arterielle vaskulære hændelser i fortiden
    • En strukturel patologi, der ville forklare den kraftige menstruationsblødning
  • Vedvarende trombocytopeni som defineret ved et trombocyttal på <150.000/uL

  • Hvis deltageren svarer "ja" til et af præ-screeningsspørgsmålene:

    • Kan patienten have en kendt bindevævsforstyrrelse?
    • Familiehistorie med pludselig død
    • Familiehistorie/personlig historie med uterusruptur eller tarmperforering
    • Familiehistorie/personlig historie om arteriel ruptur
    • Familiehistorie/personlig historie om aneurisme
    • Familiehistorie/personlig historie om en etableret Ehlers Danlos Syndrom diagnose baseret på genetisk evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sagsgruppe
Deltagere med kraftig menstruationsblødning (HMB)
Kontrolgruppe
Deltagere uden kraftig menstruationsblødning (HMB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med og uden generaliseret led hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS).
Tidsramme: Cirka 3 år
Antallet af patienter med G-HSD/hEDS vil blive rapporteret
Cirka 3 år
Andel af patienter med og uden generaliseret led hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS).
Tidsramme: Cirka 3 år
Andelen af ​​patienter med G-HSD/hEDS vil blive rapporteret
Cirka 3 år
Sværhedsgraden af ​​blødningssymptomer hos kvinder med og uden generaliseret led hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS): Værktøj til selvblødningsvurdering (selv-bat)
Tidsramme: Årligt i 3 år
Sammenfattende statistik over blødningsscore inklusive middelværdi, median, standardafvigelse og rækkevidde vil blive rapporteret for kvinder med og uden G-HSD/hEDS. Self-BAT, som består af 14 kategorier til vurdering af blødningssymptom, vil blive brugt. Hver af de 14 variable er scoret fra 0-4 (undtagen CNS-blødning, når scoren er 0, 3 og 4) og på baggrund heraf udledes en endelig score. Score på ≥ 3 hos børn, ≥ 4 hos voksne mænd og ≥ 6 hos voksne kvinder betragtes som unormale.
Årligt i 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komorbiditeter hos kvinder med og uden generaliseret led hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS) - PHQ15
Tidsramme: Årligt i 3 år
Efterforskere vil sammenligne komorbiditeter hos kvinder med og uden generaliseret led hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS) ved hjælp af PHQ 15. PHQ-15 er en underskala af det fulde Patient Health Questionnaire (PHQ) og screener for 15 somatiske symptomer. Det scorer symptomtilstedeværelse og sværhedsgrad på en 3-punkts Likert-skala (0-2). Den samlede score spænder fra 0-30 med højere værdier, der indikerer øget sværhedsgrad som følger: Minimal (0-4); Lav (5-9); medium (10-14); Høj (15-30).
Årligt i 3 år
Komorbiditeter hos kvinder med og uden generaliseret led hypermobilitetssyndrom lidelse/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS): Peds Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) 49 og forældrefuldmagt 49
Tidsramme: Årligt i 3 år
Efterforskere vil sammenligne komorbiditeter hos kvinder med og uden generaliseret led hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS) ved hjælp af Peds PROMIS 49 og Parent Proxy 49. Peds PROMIS 49 er selvrapporterede målinger af global, fysisk, mental og social sundhed for børn (i alderen 8-17) i den generelle befolkning og dem, der lever med en kronisk tilstand. Forældrefuldmagten 49 er beregnet til forældre, der fungerer som fuldmægtig for deres barn (ungdom i alderen 5-17). PROMIS-scoringer rapporteres som T-scoringer, der spænder fra 0-100. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som Angst er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Til sammenligning er en Angst T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet. Men for positivt formulerede begreber som Fysisk Funktion-Mobilitet er en T-score på 60 én SD bedre end gennemsnittet, mens en T-score på 40 er én SD dårligere end gennemsnittet.
Årligt i 3 år
Komorbiditeter hos kvinder med og uden generaliseret led hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS): PROMIS 57
Tidsramme: Årligt i 3 år
Forskere vil sammenligne komorbiditeter hos kvinder med og uden generaliseret led hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS) ved brug af PROMIS 57 for voksne. PROMIS 57 er til selvrapporterende mål for global, fysisk, mental og social sundhed for voksne i den generelle befolkning og dem, der lever med en kronisk tilstand. PROMIS-scoringer rapporteres som T-scoringer, der spænder fra 0-100. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som Angst er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Til sammenligning er en Angst T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet. Men for positivt formulerede begreber som Fysisk Funktion-Mobilitet er en T-score på 60 én SD bedre end gennemsnittet, mens en T-score på 40 er én SD dårligere end gennemsnittet.
Årligt i 3 år
Komorbiditeter hos kvinder med og uden generaliseret led hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS): Kompas 31
Tidsramme: Årligt i 3 år
Forskere vil sammenligne komorbiditeter hos kvinder med og uden generaliseret led hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS) ved hjælp af COMPASS31. COMPASS31 indeholder 31 spørgsmål med Likert-skalaer i længden fra 2 til 6 emner med højere score, der indikerer øget sværhedsgrad. COMPASS31 giver rå score og standardiserede scorer, der giver en samlet vægtet score (0-100) af sværhedsgrad. Skalaen giver 6 subskalaer og en samlet score som følger: Ortostatisk intolerance (4-10), Vasomotorisk (3-6); Sekretomotorisk (4-7); Gastrointestinal (12-28); Blære (3-9); Pupillomotor (5-15); I alt (31-75)
Årligt i 3 år
Komorbiditeter hos kvinder med og uden generaliseret led hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS): Menstruationsbesvær spørgeskema
Tidsramme: Årligt i 3 år
Forskere vil sammenligne komorbiditeter hos kvinder med og uden generaliseret led hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS) ved hjælp af spørgeskemaet om menstruationsbesvær. Dette er en 21-elements undersøgelse (ENDOPAIN 4D), som måler de gynækologiske og bækkensmerter i forbindelse med menstruation. Hvert spørgsmål er på en 11-punkts Likert-skala med højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer eller symptomer, der mest ligner beskrivelsen.
Årligt i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

Wallace H. Coulter Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohith Jesudas, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDBLEED

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner