Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuodon ja hyperliikkuvuuden tekijöiden tunnistaminen potilailla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia voimakkaan verenvuotoongelmien ja nivelten yliliikkuvuuden (löysät nivelet) välisestä yhteydestä. He haluavat tietää, voivatko nämä ongelmat viitata muihin sidekudosongelmiin tytöillä ja naisilla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa ja joilla ei ole tunnettua syytä.

Ensisijainen tavoite

Vertaa runsaan kuukautisvuodon (HMB) vaikeusastetta naisilla, joilla on yleistynyt nivelten yliliikkuvuusoireyhtymä/hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (G-HSD/hEDS) tai ei.

Toissijaiset tavoitteet

Vertaa runsaan kuukautisvuodon (HMB) vaikeusastetta naisilla, joilla on yleistynyt nivelten yliliikkuvuusoireyhtymä/hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (G-HSD/hEDS) tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat seulovat potilaita, jotka on lähetetty St. Judeen runsaan kuukautisvuodon (HMB) vuoksi. Potilaat voidaan ottaa mukaan ja heille tarjotaan seulonta tähän tutkimukseen osallistumista varten, jos heidän kuukautistensa kesto oli yli tai yhtä suuri kuin 7 päivää ja he ilmoittivat joko "tulvimisesta" tai verenvuodosta tamponin tai lautasliinan läpi kahdessa tunnissa tai vähemmän. useimmilla kuukautisilla, eikä heillä ole tunnistettavaa verenvuotohäiriötä. Self-BAT-pistemäärä on ≥ 6, jotta voidaan osallistua opintoihin.

Ilmoittautumisen jälkeen nivelten yliliikkuvuus arvioidaan käyttämällä Beighton-pisteitä, joita käytetään jakamaan osallistujat kahteen ryhmään: joilla on yleistynyt nivelten yliliikkuvuusoireyhtymä/hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (G-HSD/hEDS) ja ilman sitä. Osallistujat käyvät sitten läpi yksityiskohtaisen kliinisen tutkimuksen, jossa heidät luokitellaan edelleen vuoden 2017 diagnostisten kriteerien ja oirekyselyiden avulla. Lopuksi osallistujat hyväksytään TBANKille (NCT01354002) ja INSIGHT HD:lle (NCT02720679), jotta he voivat tarjota näyte jäännösverestä tulevaa tutkimusta varten. Osallistujat nähdään vuosittain seuraavien 3 vuoden ajan osana heidän hoitotasoaan dokumentoidakseen oireidensa kulun.

Vierailu 1: Self-BAT Questionnaire, Beighton Score -tutkimus, 2017 hEDS-tutkimus, PROMIS-kysely (Peds/Parent), PHQ15-kysely, COMPASS31-kyselylomake, kuukautiskipukysely (ENDOPAIN) ja runsaan kuukautisvuodon tarkistuslista (sekä lasten että aikuisten).

Käynti 2: Self-BAT Questionnaire, PROMIS-kysely (Peds/Parent), PHQ15-kyselylomake, COMPASS31-kyselylomake, Kuukautiskipukyselylomake (ENDOPAIN).

Käynti 3: Self-BAT Questionnaire, PROMIS-kysely (Peds/Parent), PHQ15-kyselylomake, COMPASS31-kyselylomake, kuukautiskipukysely (ENDOPAIN).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja suostumuksen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nainen
12-40 vuoden iässä
Ei tällä hetkellä raskaana
Ei dokumentoitua kohdun rakenteellista poikkeavuutta
Oman BAT-pistemäärä ≥6
Protrombiiniaika / aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika / fibrinogeeni ja von Willebrand -tekijän aktiivisuus, antigeeni ja tekijä 8 eivät heijasta verenvuotohäiriötä

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Antikoagulanttien ja verihiutalelääkkeiden nykyinen käyttö
Lääketieteelliset tilat, jotka voivat aiheuttaa runsasta kuukautisvuotoa, mutta jotka eivät välttämättä ole verenvuotohäiriöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Hallitsematon verenpainetauti,
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus,
- Krooninen munuaissairaus,
- Krooninen maksasairaus,
- Kilpirauhasen vajaatoiminta,
- Dokumentoitu perifeerinen valtimotauti, laskimo- tai valtimoverisuonitapahtumat menneisyydessä
- Rakenteellinen patologia, joka selittäisi runsaan kuukautisvuodon
Pysyvä trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määrällä <150 000/ul
Jos osallistuja vastaa "kyllä" johonkin esiseulonnan kysymyksestä:
- Voiko potilaalla olla tunnettu sidekudossairaus?
- Suvussa äkillinen kuolema
- Sukuhistoria / henkilökohtainen kohdun repeämä tai suolen perforaatio
- Sukuhistoria / henkilökohtainen valtimon repeämä
- Aneurysman sukuhistoria / henkilökohtainen historia
- Perhehistoria / henkilökohtainen historia vakiintuneesta Ehlers Danlosin oireyhtymän diagnoosista, joka perustuu geneettiseen arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Case-Control
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapausryhmä Osallistujat, joilla on runsasta kuukautisvuotoa (HMB)
Ohjausryhmä Osallistujat, joilla ei ole voimakasta kuukautisvuotoa (HMB)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on yleistynyt nivelten yliliikkuvuusoireyhtymä/hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (G-HSD/hEDS) ja ilman niitä. Aikaikkuna: Noin 3 vuotta	G-HSD/hEDS-potilaiden määrä raportoidaan	Noin 3 vuotta
Potilaiden osuus, joilla on yleistynyt nivelten yliliikkuvuusoireyhtymä/hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (G-HSD/hEDS) ja ilman niitä. Aikaikkuna: Noin 3 vuotta	G-HSD/hEDS-potilaiden osuus ilmoitetaan	Noin 3 vuotta
Verenvuotooireiden vakavuus naisilla, joilla on yleistynyt nivelten yliliikkuvuusoireyhtymä ja ilman yleistynyttä nivelten yliliikkuvuusoireyhtymää/hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (G-HSD/hEDS): Self-Beting Assessment Tool (Self-Bat) Aikaikkuna: Vuosittain 3 vuoden ajan	Yhteenvetotilastot verenvuotopisteistä, mukaan lukien keskiarvo, mediaani, standardipoikkeama ja vaihteluväli, raportoidaan naisista, joilla on G-HSD/hEDS ja ilman niitä. Self-BAT, joka koostuu 14 kategoriasta verenvuotooireiden arvioimiseen, käytetään. Jokainen 14 muuttujasta pisteytetään 0-4 (paitsi keskushermoston verenvuoto, kun pisteet ovat 0, 3 ja 4), ja tämän perusteella lasketaan lopullinen pistemäärä. Pisteitä ≥ 3 lapsilla, ≥ 4 aikuisilla miehillä ja ≥ 6 aikuisilla naisilla pidetään epänormaalina.	Vuosittain 3 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Samanaikaiset sairaudet naisilla, joilla on yleistynyt nivelten yliliikkuvuusoireyhtymä/hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (G-HSD/hEDS) - PHQ15 Aikaikkuna: Vuosittain 3 vuoden ajan	Tutkijat vertaavat rinnakkaissairauksia naisilla, joilla on yleistynyt nivelten yliliikkuvuusoireyhtymä/hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (G-HSD/hEDS) ja joilla ei ole sitä, käyttämällä PHQ 15:tä. PHQ-15 on koko potilaan terveyskyselyn (PHQ) alaasteikko, ja se seuloi 15 somaattista oiretta. Se pisteyttää oireiden esiintymisen ja vakavuuden 3-pisteen Likert-asteikolla (0-2). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30, ja korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä vakavuutta seuraavasti: Minimi (0-4); Matala (5-9); Keskikokoinen (10-14); Korkea (15-30).	Vuosittain 3 vuoden ajan
Samanaikaiset sairaudet naisilla, joilla on yleistynyt nivelten yliliikkuvuusoireyhtymä/hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (G-HSD/hEDS): Peds Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 49 ja vanhempien välityspalvelin 49 Aikaikkuna: Vuosittain 3 vuoden ajan	Tutkijat vertaavat rinnakkaissairauksia naisilla, joilla on yleistynyt nivelten yliliikkuvuusoireyhtymä/hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (G-HSD/hEDS) ja joilla ei ole niitä, käyttämällä Peds PROMIS 49:ää ja Parent Proxy 49:ää. Peds PROMIS 49 on itseraportoitu mittari lasten (8–17-vuotiaiden) globaalista, fyysisestä, henkisestä ja sosiaalisesta terveydestä väestössä ja kroonisista sairauksista kärsivillä. Vanhemman valtakirja 49 on tarkoitettu vanhemmille, jotka toimivat lapsensa (5-17-vuotiaat) valtakirjana. PROMIS-pisteet raportoidaan T-pisteinä, jotka vaihtelevat 0-100. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Negatiivisesti muotoiltujen käsitteiden, kuten ahdistuksen, T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskiarvoa huonompi. Vertailun vuoksi, ahdistuksen T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskiarvoa parempi. Positiivisesti muotoilluilla käsitteillä, kuten fyysinen toiminto-liikkuvuus, T-pistemäärä 60 on kuitenkin yhden SD:n keskiarvoa parempi, kun taas T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskiarvoa huonompi.	Vuosittain 3 vuoden ajan
Samanaikaiset sairaudet naisilla, joilla on yleistynyt nivelten yliliikkuvuusoireyhtymä/hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (G-HSD/hEDS): PROMIS 57 Aikaikkuna: Vuosittain 3 vuoden ajan	Tutkijat vertaavat rinnakkaissairauksia naisilla, joilla on yleistynyt nivelten yliliikkuvuusoireyhtymä/hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (G-HSD/hEDS) ja joilla ei ole sitä, käyttämällä aikuisten PROMIS 57:ää. PROMIS 57 on tarkoitettu maailmanlaajuisen, fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden itseraportoimiseen aikuisille väestölle ja kroonisista sairauksista kärsiville. PROMIS-pisteet raportoidaan T-pisteinä, jotka vaihtelevat 0-100. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Negatiivisesti muotoiltujen käsitteiden, kuten ahdistuksen, T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskiarvoa huonompi. Vertailun vuoksi, ahdistuksen T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskiarvoa parempi. Positiivisesti muotoilluilla käsitteillä, kuten fyysinen toiminto-liikkuvuus, T-pistemäärä 60 on kuitenkin yhden SD:n keskiarvoa parempi, kun taas T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskiarvoa huonompi.	Vuosittain 3 vuoden ajan
Samanaikaiset sairaudet naisilla, joilla on yleistynyt nivelten yliliikkuvuusoireyhtymä/hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (G-HSD/hEDS): Kompassi 31 Aikaikkuna: Vuosittain 3 vuoden ajan	Tutkijat vertaavat rinnakkaissairauksia naisilla, joilla on yleistynyt nivelten yliliikkuvuusoireyhtymä/hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (G-HSD/hEDS) ja joilla ei ole sitä, käyttämällä COMPASS31:tä. COMPASS31 sisältää 31 kysymystä, joiden Likert-asteikot ovat pituudeltaan 2–6, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vakavuutta. COMPASS31 tarjoaa raakapisteet ja standardoidut pisteet, jotka tarjoavat kokonaispainotetun pistemäärän (0-100) vakavuuden mukaan. Asteikko tuottaa 6 alaasteikkoa ja kokonaispistemäärän seuraavasti: Ortostaattinen intoleranssi (4-10), Vasomotorinen (3-6); Secretomotor (4-7); Ruoansulatuskanava (12-28); Virtsarakko (3-9); Pupillomotorinen (5-15); Yhteensä (31-75)	Vuosittain 3 vuoden ajan
Samanaikaiset sairaudet naisilla, joilla on yleistynyt nivelten yliliikkuvuusoireyhtymä/hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (G-HSD/hEDS): Kuukautishäiriökyselylomake Aikaikkuna: Vuosittain 3 vuoden ajan	Tutkijat vertaavat rinnakkaissairauksia naisilla, joilla on yleistynyt nivelten yliliikkuvuusoireyhtymä/hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (G-HSD/hEDS) ja joilla ei ole sitä, käyttämällä kuukautishäiriökyselyä. Tämä on 21 elementin tutkimus (ENDOPAIN 4D), joka mittaa kuukautisiin liittyviä gynekologisia ja lantion kivun oireita. Jokainen kysymys on 11 pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet kuvaavat vakavampia oireita tai oireita, jotka muistuttavat eniten kuvausta.	Vuosittain 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Wallace H. Coulter Foundation

Tutkijat

Päätutkija: Rohith Jesudas, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

IDBLEED

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .