Identificación de los determinantes del sangrado y la hipermovilidad en pacientes con sangrado menstrual abundante
En este estudio, los investigadores quieren aprender sobre la conexión entre los problemas de sangrado intenso y la hiperlaxitud articular (articulaciones flojas). Quieren saber si estos problemas pueden indicar otros problemas del tejido conectivo en niñas y mujeres con sangrado menstrual abundante que no tienen una causa conocida.
Objetivo primario
- Compare la gravedad del sangrado menstrual abundante (SHM) en mujeres con y sin síndrome de hiperlaxitud articular generalizada/síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil (G-HSD/hEDS).
Objetivos secundarios
- Compare la gravedad del sangrado menstrual abundante (SHM) en mujeres con y sin síndrome de hiperlaxitud articular generalizada/síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil (G-HSD/hEDS).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán a las pacientes remitidas a St. Jude debido a un sangrado menstrual abundante (HMB, por sus siglas en inglés). Las pacientes serán elegibles para la inclusión y se les ofrecerá ser evaluadas para la inscripción en este estudio si la duración de su menstruación fue mayor o igual a 7 días, y si informaron "inundaciones" o sangrado a través de un tampón o una toalla en 2 horas o menos. con la mayoría de los períodos y no tienen ningún trastorno hemorrágico identificable. Se requiere una puntuación de Self-BAT de ≥6 para la elegibilidad para la inscripción en el estudio.
Una vez inscritos, la hiperlaxitud articular se evaluará mediante una puntuación de Beighton que se utilizará para asignar a los participantes a dos grupos: con y sin trastorno del síndrome de hiperlaxitud articular generalizada/síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil (G-HSD/hEDS). Luego, los participantes se someterán a un examen clínico detallado para clasificarlos aún más utilizando los criterios de diagnóstico de 2017 y cuestionarios de síntomas completos. Finalmente, los participantes recibirán su consentimiento para TBANK (NCT01354002) e INSIGHT HD (NCT02720679) a fin de proporcionar una muestra de sangre sobrante para almacenarla para futuras investigaciones. Los participantes serán vistos anualmente durante los próximos 3 años como parte de su estándar de atención para documentar el curso de sus síntomas.
Visita 1: Cuestionario Self-BAT, examen Beighton Score, examen hEDS 2017, cuestionario PROMIS (Peds/Parent), cuestionario PHQ15, cuestionario COMPASS31, cuestionario de malestar menstrual (ENDOPAIN) y lista de verificación de sangrado menstrual abundante (tanto pediátrico como adulto).
Visita 2: Cuestionario Self-BAT, Cuestionario PROMIS (Peds/Parent), Cuestionario PHQ15, Cuestionario COMPASS31, Cuestionario de malestar menstrual (ENDOPAIN).
Visita 3: Cuestionario Self-BAT, Cuestionario PROMIS (Peds/Parent), Cuestionario PHQ15, Cuestionario COMPASS31, Cuestionario de malestar menstrual (ENDOPAIN).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 12-40 años de edad
- Actualmente no embarazada
- Sin anomalía estructural uterina documentada
- Puntuación de auto-BAT de ≥6
- Tiempo de protrombina/Tiempo de tromboplastina parcial activado/Fibrinógeno y actividad del factor Von Willebrand, antígeno y factor 8 no reflejan un trastorno hemorrágico
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
- Uso actual de medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios
Condiciones médicas que podrían causar sangrado menstrual abundante pero que no son necesariamente un trastorno hemorrágico que incluyen, pero no se limitan a:
- Hipertensión no controlada,
- Diabetes mellitus insulinodependiente,
- enfermedad renal crónica,
- Enfermedad cronica del higado,
- Enfermedad de tiroides,
- Enfermedad arterial periférica documentada, eventos vasculares venosos o arteriales en el pasado
- Una patología estructural que explicaría el Sangrado Menstrual Abundante
- Trombocitopenia persistente definida por un recuento de plaquetas <150 000/uL
Si el participante responde "sí" a cualquiera de las preguntas de preselección:
- ¿Podría el paciente tener un trastorno conocido del tejido conectivo?
- Antecedentes familiares de muerte súbita.
- Antecedentes familiares/personales de ruptura uterina o perforación intestinal
- Antecedentes familiares/personales de ruptura arterial
- Historia familiar/historia personal de aneurisma
- Historial familiar/historial personal de un diagnóstico establecido de Síndrome de Ehlers Danlos basado en una evaluación genética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de casos
Participantes con sangrado menstrual abundante (HMB)
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Grupo de control
Participantes sin sangrado menstrual abundante (HMB)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con y sin síndrome de hiperlaxitud articular generalizada/síndrome de Ehlers-Danlos hiperlaxo (G-HSD/hEDS).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Se informará el número de pacientes con G-HSD/hEDS
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Aproximadamente 3 años
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Proporción de pacientes con y sin síndrome de hiperlaxitud articular generalizada/síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil (G-HSD/hEDS).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Se informará la proporción de pacientes con G-HSD/hEDS
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Aproximadamente 3 años
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Gravedad de los síntomas hemorrágicos en mujeres con y sin síndrome de hiperlaxitud articular generalizada/síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil (G-HSD/hEDS): herramienta de evaluación de autosangrado (Self-Bat)
Periodo de tiempo: Anual durante 3 años
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Se informarán estadísticas resumidas de la puntuación de sangrado, incluida la media, la mediana, la desviación estándar y el rango, para mujeres con y sin G-HSD/hEDS.
Se utilizará el Self-BAT que consta de 14 categorías para evaluar los síntomas de sangrado.
Cada una de las 14 variables se puntúa de 0 a 4 (excepto hemorragia del SNC cuando las puntuaciones son 0, 3 y 4) y sobre esta base se deriva una puntuación final.
Las puntuaciones de ≥ 3 en niños, ≥ 4 en hombres adultos y ≥ 6 en mujeres adultas se consideran anormales.
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Anual durante 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comorbilidades en mujeres con y sin síndrome de hiperlaxitud articular generalizada/síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil (G-HSD/hEDS) - PHQ15
Periodo de tiempo: Anual durante 3 años
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Los investigadores compararán las comorbilidades en mujeres con y sin síndrome de hiperlaxitud articular generalizada/síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil (G-HSD/hEDS) utilizando PHQ 15.
El PHQ-15 es una subescala del Cuestionario de salud del paciente (PHQ) completo y detecta 15 síntomas somáticos.
Califica la presencia y la gravedad de los síntomas en una escala de Likert de 3 puntos (0-2).
La puntuación total oscila entre 0 y 30; los valores más altos indican una mayor gravedad de la siguiente manera: mínimo (0 a 4); Bajo (5-9); Medio (10-14); Alto (15-30).
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Anual durante 3 años
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Comorbilidades en mujeres con y sin síndrome de hiperlaxitud articular generalizada/síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil (G-HSD/hEDS): sistema de información de medición de resultados notificados por pacientes (PROMIS) 49 y Parent Proxy 49
Periodo de tiempo: Anual durante 3 años
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Los investigadores compararán las comorbilidades en mujeres con y sin síndrome de hiperlaxitud articular generalizada/síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil (G-HSD/hEDS) utilizando Peds PROMIS 49 y Parent Proxy 49.
Peds PROMIS 49 son medidas autoinformadas de salud global, física, mental y social para niños (de 8 a 17 años) en la población general y aquellos que viven con una condición crónica.
Parent Proxy 49 está destinado a los padres que actúan como apoderados de sus hijos (jóvenes de 5 a 17 años).
Los puntajes de PROMIS se informan como puntajes T que van de 0 a 100.
Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.
Para conceptos redactados negativamente como Ansiedad, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio.
En comparación, una puntuación T de ansiedad de 40 es una SD mejor que el promedio.
Sin embargo, para conceptos redactados positivamente como Función física-movilidad, una puntuación T de 60 es una DE mejor que el promedio, mientras que una puntuación T de 40 es una DE peor que el promedio.
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Anual durante 3 años
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Comorbilidades en mujeres con y sin síndrome de hiperlaxitud articular generalizada/síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil (G-HSD/hEDS): PROMIS 57
Periodo de tiempo: Anual durante 3 años
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Los investigadores compararán las comorbilidades en mujeres con y sin síndrome de hiperlaxitud articular generalizada/síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil (G-HSD/hEDS) utilizando PROMIS 57 para adultos.
El PROMIS 57 es para medidas de autoinforme de salud global, física, mental y social para adultos en la población general y aquellos que viven con una condición crónica.
Los puntajes de PROMIS se informan como puntajes T que van de 0 a 100.
Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.
Para conceptos redactados negativamente como Ansiedad, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio.
En comparación, una puntuación T de ansiedad de 40 es una SD mejor que el promedio.
Sin embargo, para conceptos redactados positivamente como Función física-movilidad, una puntuación T de 60 es una DE mejor que el promedio, mientras que una puntuación T de 40 es una DE peor que el promedio.
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Anual durante 3 años
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Comorbilidades en mujeres con y sin síndrome de hiperlaxitud articular generalizada/síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil (G-HSD/hEDS): Compass 31
Periodo de tiempo: Anual durante 3 años
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Los investigadores compararán las comorbilidades en mujeres con y sin síndrome de hiperlaxitud articular generalizada/síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil (G-HSD/hEDS) utilizando COMPASS31.
El COMPASS31 contiene 31 preguntas con escalas de Likert que varían en longitud de 2 a 6 elementos y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
COMPASS31 proporciona puntajes brutos y puntajes estandarizados que brindan un puntaje ponderado total (0-100) de gravedad.
La escala arroja 6 subescalas y una puntuación total de la siguiente manera: intolerancia ortostática (4-10), vasomotora (3-6); secretomotor (4-7); Gastrointestinales (12-28); Vejiga (3-9); pupilomotora (5-15); totales (31-75)
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Anual durante 3 años
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Comorbilidades en mujeres con y sin síndrome de hiperlaxitud articular generalizada/síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil (G-HSD/hEDS): Cuestionario de angustia menstrual
Periodo de tiempo: Anual durante 3 años
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Los investigadores compararán las comorbilidades en mujeres con y sin síndrome de hiperlaxitud articular generalizada/síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil (G-HSD/hEDS) mediante el Cuestionario de angustia menstrual.
Se trata de una encuesta de 21 elementos (ENDOPAIN 4D) que mide los síntomas de dolor ginecológico y pélvico asociados a la menstruación.
Cada pregunta está en una escala de Likert de 11 puntos y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves o síntomas que más se asemejan a la descripción.
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Anual durante 3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohith Jesudas, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Hemorragia uterina
- Trastornos de la menstruación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Menorragia
- Inestabilidad conjunta
- Síndrome de Ehlers-Danlos tipo 3
Otros números de identificación del estudio
- IDBLEED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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