Identifisering av determinantene for blødning og hypermobilitet hos pasienter med kraftig menstruasjonsblødning
I denne studien ønsker forskerne å lære om sammenhengen mellom store blødningsproblemer og leddhypermobilitet (løse ledd). De vil vite om disse problemene kan indikere andre bindevevsproblemer hos jenter og kvinner med kraftig menstruasjonsblødning som ikke har en kjent årsak.
Hovedmål
- Sammenlign alvorlighetsgraden av kraftig menstruasjonsblødning (HMB) hos kvinner med og uten generalisert ledd hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS).
Sekundære mål
- Sammenlign alvorlighetsgraden av kraftig menstruasjonsblødning (HMB) hos kvinner med og uten generalisert ledd hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskerne vil screene for pasienter henvist til St. Jude på grunn av kraftig menstruasjonsblødning (HMB). Pasienter vil være kvalifisert for inkludering og tilbudt å bli screenet for å delta i denne studien hvis varigheten av menstruasjonen deres var lengre enn eller lik 7 dager, og de rapporterte enten "oversvømmelse" eller blødning gjennom en tampong eller serviett i løpet av 2 timer eller mindre med de fleste mensen, og har ingen identifiserbar blødningsforstyrrelse. En Self-BAT-score på ≥6 kreves for å være kvalifisert for studieregistrering.
Etter påmelding vil leddhypermobilitet bli evaluert ved hjelp av en Beighton-score som vil bli brukt til å tildele deltakere til to grupper: med og uten generalisert leddhypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS). Deltakerne vil deretter gjennomgå en detaljert klinisk undersøkelse for å klassifisere dem ytterligere ved å bruke 2017-diagnosekriteriene og fylle ut symptomspørreskjemaer. Til slutt vil deltakerne få samtykke til TBANK (NCT01354002) og INSIGHT HD (NCT02720679) for å gi en prøve av blodrester til banktjenester for fremtidig forskning. Deltakerne vil bli sett årlig de neste 3 årene som en del av standarden for omsorg for å dokumentere forløpet av symptomene.
Besøk 1: Self-BAT Questionnaire, Beighton Score-undersøkelse, 2017 hEDS-undersøkelse, PROMIS (Peds/Prent)-spørreskjema, PHQ15-spørreskjema, COMPASS31-spørreskjema, Menstrual distress questionnaire (ENDOPAIN) og Heavy menstrual blødning sjekkliste (både pediatrisk og voksen).
Besøk 2: Self-BAT Questionnaire, PROMIS (Peds/Prent) spørreskjema, PHQ15 spørreskjema, COMPASS31 spørreskjema, Menstrual distress questionnaire (ENDOPAIN).
Besøk 3: Self-BAT Questionnaire, PROMIS (Peds/Prent) spørreskjema, PHQ15 spørreskjema, COMPASS31 spørreskjema, Menstrual distress questionnaire (ENDOPAIN).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 12-40 år
- Ikke gravid for øyeblikket
- Ingen dokumentert uterin strukturell abnormitet
- Selv-BAT-score på ≥6
- Protrombintid/aktivert delvis tromboplastintid/fibrinogen og Von Willebrand faktoraktivitet, antigen og faktor 8 reflekterer ikke en blødningsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
- Nåværende bruk av antikoagulerende og platehemmende medisiner
Medisinske tilstander som kan forårsake kraftig menstruasjonsblødning, men som ikke nødvendigvis er en blødningsforstyrrelse, inkludert, men ikke begrenset til:
- Ukontrollert hypertensjon,
- Insulinavhengig diabetes mellitus,
- Kronisk nyre sykdom,
- Kronisk leversykdom,
- Skjoldbruskkjertelsykdom,
- Dokumentert perifer arteriell sykdom, venøse eller arterielle vaskulære hendelser i fortiden
- En strukturell patologi som vil forklare den kraftige menstruasjonsblødningen
- Vedvarende trombocytopeni som definert ved et antall blodplater på <150 000/uL
Hvis deltakeren svarer "ja" på noen av spørsmålene før screening:
- Kan pasienten ha en kjent bindevevsforstyrrelse?
- Familiehistorie med plutselig død
- Familiehistorie/personlig historie med livmorruptur eller tarmperforering
- Familiehistorie/personlig historie med arteriell ruptur
- Familiehistorie/personlig historie med aneurisme
- Familiehistorie/personlig historie med en etablert diagnose av Ehlers Danlos syndrom basert på genetisk evaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saksgruppe
Deltakere med kraftig menstruasjonsblødning (HMB)
|
|
Kontrollgruppe
Deltakere uten kraftig menstruasjonsblødning (HMB)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med og uten generalisert ledd hypermobilitetssyndrom/ hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS).
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Antall pasienter med G-HSD/hEDS vil bli rapportert
|
Omtrent 3 år
|
|
Andel pasienter med og uten generalisert ledd hypermobilitetssyndromlidelse/ hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS).
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Andelen pasienter med G-HSD/hEDS vil bli rapportert
|
Omtrent 3 år
|
|
Alvorlighetsgrad av blødningssymptomer hos kvinner med og uten generalisert ledd hypermobilitetssyndromlidelse/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS): Selvblødningsvurderingsverktøy (selvbat)
Tidsramme: Årlig i 3 år
|
Sammendragsstatistikk over blødningsskåre inkludert gjennomsnitt, median, standardavvik og rekkevidde vil bli rapportert for kvinner med og uten G-HSD/hEDS.
Self-BAT som består av 14 kategorier for vurdering av blødningssymptomer vil bli brukt.
Hver av de 14 variablene skåres fra 0-4 (unntatt CNS-blødning når skårene er 0, 3 og 4) og på grunnlag av dette utledes en endelig skåre.
Score på ≥ 3 hos barn, ≥ 4 hos voksne menn og ≥ 6 hos voksne kvinner anses som unormale.
|
Årlig i 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditeter hos kvinner med og uten generalisert ledd hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS) - PHQ15
Tidsramme: Årlig i 3 år
|
Etterforskere vil sammenligne komorbiditeter hos kvinner med og uten generalisert ledd hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS) ved å bruke PHQ 15.
PHQ-15 er en underskala av det fullstendige pasienthelseskjemaet (PHQ) og skjermer for 15 somatiske symptomer.
Det skårer symptomtilstedeværelse og alvorlighetsgrad på en 3-punkts Likert-skala (0-2).
Den totale poengsummen varierer fra 0-30 med høyere verdier som indikerer økt alvorlighetsgrad som følger: Minimal (0-4); Lav (5-9); Middels (10-14); Høy (15-30).
|
Årlig i 3 år
|
|
Komorbiditeter hos kvinner med og uten generalisert ledd hypermobilitetssyndromlidelse/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS): Peds Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 49 og foreldrefullmektig 49
Tidsramme: Årlig i 3 år
|
Etterforskere vil sammenligne komorbiditeter hos kvinner med og uten generalisert ledd hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS) ved bruk av Peds PROMIS 49 og Parent Proxy 49.
Peds PROMIS 49 er selvrapporterte mål for global, fysisk, mental og sosial helse for barn (8-17 år) i den generelle befolkningen og de som lever med en kronisk tilstand.
Foreldrefullmektig 49 er beregnet på foreldre som fungerer som fullmektig for barnet deres (ungdom i alderen 5-17).
PROMIS-skårer rapporteres som T-skårer fra 0-100.
En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
For negativt formulerte konsepter som Angst, er en T-score på 60 én SD dårligere enn gjennomsnittet.
Til sammenligning er en Angst T-score på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet.
Men for positivt formulerte konsepter som Fysisk funksjon-mobilitet, er en T-score på 60 én SD bedre enn gjennomsnittet, mens en T-score på 40 er én SD dårligere enn gjennomsnittet.
|
Årlig i 3 år
|
|
Komorbiditeter hos kvinner med og uten generalisert ledd hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS): PROMIS 57
Tidsramme: Årlig i 3 år
|
Etterforskere vil sammenligne komorbiditeter hos kvinner med og uten generalisert ledd hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS) ved bruk av PROMIS 57 for voksne.
PROMIS 57 er for selvrapporterende mål for global, fysisk, mental og sosial helse for voksne i den generelle befolkningen og de som lever med en kronisk tilstand.
PROMIS-skårer rapporteres som T-skårer fra 0-100.
En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
For negativt formulerte konsepter som Angst, er en T-score på 60 én SD dårligere enn gjennomsnittet.
Til sammenligning er en Angst T-score på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet.
Men for positivt formulerte konsepter som Fysisk funksjon-mobilitet, er en T-score på 60 én SD bedre enn gjennomsnittet, mens en T-score på 40 er én SD dårligere enn gjennomsnittet.
|
Årlig i 3 år
|
|
Komorbiditeter hos kvinner med og uten generalisert ledd hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS): Kompass 31
Tidsramme: Årlig i 3 år
|
Etterforskere vil sammenligne komorbiditeter hos kvinner med og uten generalisert ledd hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS) ved bruk av COMPASS31.
COMPASS31 inneholder 31 spørsmål med Likert-skalaer som varierer i lengde fra 2 til 6 elementer med høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad.
COMPASS31 gir råskårer og standardiserte skårer som gir en total vektet poengsum (0-100) av alvorlighetsgrad.
Skalaen gir 6 subskalaer og en totalskåre som følger: Ortostatisk intoleranse (4-10), Vasomotorisk (3-6); Sekretomotorisk (4-7); Gastrointestinal (12-28); Blære (3-9); Pupillomotor (5-15); Totalt (31–75)
|
Årlig i 3 år
|
|
Komorbiditeter hos kvinner med og uten generalisert ledd hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS): Spørreskjema for menstruasjonsbesvær
Tidsramme: Årlig i 3 år
|
Undersøkere vil sammenligne komorbiditeter hos kvinner med og uten generalisert ledd hypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS) ved å bruke Menstrual Distress Questionnaire.
Dette er en 21-elements undersøkelse (ENDOPAIN 4D) som måler gynekologiske og bekkenplagersymptomer forbundet med menstruasjon.
Hvert spørsmål er på en 11-punkts Likert-skala med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige symptomer eller symptomer som ligner mest på beskrivelsen.
|
Årlig i 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rohith Jesudas, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Leddsykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Livmorblødning
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Menorragi
- Ustabilitet i ledd
- Ehlers-Danlos syndrom type 3
Andre studie-ID-numre
- IDBLEED
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .