Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiera bestämningsfaktorerna för blödning och hypermobilitet hos patienter med kraftiga menstruationsblödningar

26 januari 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

I den här studien vill forskarna lära sig om sambandet mellan svåra blödningsproblem och ledöverrörlighet (lösa leder). De vill veta om dessa problem kan tyda på andra bindvävsproblem hos flickor och kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar som inte har en känd orsak.

Huvudmål

  • Jämför svårighetsgraden av kraftiga menstruationsblödningar (HMB) hos kvinnor med och utan generaliserat ledhypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS).

Sekundära mål

  • Jämför svårighetsgraden av kraftiga menstruationsblödningar (HMB) hos kvinnor med och utan generaliserat ledhypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Forskarna kommer att undersöka patienter som hänvisats till St. Jude på grund av kraftiga menstruationsblödningar (HMB). Patienter kommer att vara berättigade till inkludering och erbjuds att screenas för att delta i denna studie om menstruationstiden var längre än eller lika med 7 dagar, och de rapporterade antingen "översvämning" eller blödning genom en tampong eller servett på 2 timmar eller mindre med de flesta mens och har ingen identifierbar blödningsrubbning. Ett Self-BAT-poäng på ≥6 krävs för behörighet för studieregistrering.

När de väl har registrerats kommer ledhypermobilitet att utvärderas med hjälp av en Beighton-poäng som kommer att användas för att tilldela deltagarna två grupper: med och utan generaliserat ledhypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS). Deltagarna kommer sedan att genomgå en detaljerad klinisk undersökning för att ytterligare klassificera dem med hjälp av 2017 års diagnostiska kriterier och fylla i symptom frågeformulär. Slutligen kommer deltagarna att ge sitt samtycke till TBANK (NCT01354002) och INSIGHT HD (NCT02720679) för att ge ett prov av överblivet blod för banktjänster för framtida forskning. Deltagarna kommer att ses årligen under de kommande 3 åren som en del av deras standardvård för att dokumentera förloppet av sina symtom.

Besök 1: Self-BAT Questionnaire, Beighton Score-undersökning, 2017 hEDS-undersökning, PROMIS (Peds/Parent)-enkät, PHQ15-frågeformulär, COMPASS31-frågeformulär, Menstrual distress-enkät (ENDOPAIN) och Heavy menstrual blödning checklista (både pediatrisk och vuxen).

Besök 2: Self-BAT Questionnaire, PROMIS (Peds/Parent) frågeformulär, PHQ15 frågeformulär, COMPASS31 frågeformulär, Menstruationsproblem frågeformulär (ENDOPAIN).

Besök 3: Self-BAT Questionnaire, PROMIS (Peds/Parent) frågeformulär, PHQ15 frågeformulär, COMPASS31 frågeformulär, Menstruations distress questionnaire (ENDOPAIN).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och samtycke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 12-40 års ålder
  • Inte gravid just nu
  • Ingen dokumenterad uterus strukturell abnormitet
  • Själv-BAT-poäng på ≥6
  • Protrombintid/aktiverad partiell tromboplastintid/fibrinogen- och Von Willebrand-faktoraktivitet, antigen och faktor 8 reflekterar inte en blödningsrubbning

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Nuvarande användning av antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel

  • Medicinska tillstånd som kan orsaka kraftiga menstruationsblödningar men som inte nödvändigtvis är en blödningsrubbning inklusive, men inte begränsat till:

    • Okontrollerad hypertoni,
    • Insulinberoende diabetes mellitus,
    • Kronisk njursjukdom,
    • Kronisk leversjukdom,
    • sköldkörtelsjukdom,
    • Dokumenterad perifer arteriell sjukdom, venösa eller arteriella kärlhändelser i det förflutna
    • En strukturell patologi som skulle förklara den kraftiga menstruationsblödningen
  • Ihållande trombocytopeni som definieras av ett trombocytantal på <150 000/uL

  • Om deltagaren svarar "ja" på någon av förundersökningsfrågorna:

    • Kan patienten ha en känd bindvävsstörning?
    • Familjehistoria av plötslig död
    • Familjehistoria/personlig historia av livmoderruptur eller tarmperforering
    • Familjehistoria/personlig historia av arteriell ruptur
    • Familjehistoria/personlig historia av aneurysm
    • Familjehistoria/personlig historia av en etablerad diagnos av Ehlers Danlos syndrom baserad på genetisk utvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fallgrupp
Deltagare med kraftiga menstruationsblödningar (HMB)
Kontrollgrupp
Deltagare utan kraftiga menstruationsblödningar (HMB)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med och utan generaliserat led Hypermobility Syndrome Disorder/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS).
Tidsram: Cirka 3 år
Antalet patienter med G-HSD/hEDS kommer att rapporteras
Cirka 3 år
Andel patienter med och utan generaliserat led Hypermobility Syndrome Disorder/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS).
Tidsram: Cirka 3 år
Andelen patienter med G-HSD/hEDS kommer att rapporteras
Cirka 3 år
Svårighetsgraden av blödningssymtom hos kvinnor med och utan generaliserat ledhypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS): Självblödande bedömningsverktyg (Self-Bat)
Tidsram: Årligen i 3 år
Sammanfattande statistik över blödningsresultat inklusive medelvärde, median, standardavvikelse och intervall kommer att rapporteras för kvinnor med och utan G-HSD/hEDS. Self-BAT som består av 14 kategorier för att bedöma blödningssymptom kommer att användas. Var och en av de 14 variablerna poängsätts från 0-4 (förutom CNS-blödning när poängen är 0, 3 och 4) och på basis av detta erhålls ett slutresultat. Poäng på ≥ 3 hos barn, ≥ 4 hos vuxna män och ≥ 6 hos vuxna kvinnor anses vara onormala.
Årligen i 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samsjukligheter hos kvinnor med och utan generaliserat ledhypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS) - PHQ15
Tidsram: Årligen i 3 år
Utredarna kommer att jämföra komorbiditeter hos kvinnor med och utan generaliserat ledhypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS) med hjälp av PHQ 15. PHQ-15 är en underskala av hela patienthälsans frågeformulär (PHQ) och screenar för 15 somatiska symtom. Det poängsätter symtomnärvaro och svårighetsgrad på en 3-gradig Likert-skala (0-2). Den totala poängen varierar från 0-30 med högre värden som indikerar ökad svårighetsgrad enligt följande: Minimal (0-4); Låg (5-9); Medium (10-14); Hög (15-30).
Årligen i 3 år
Samsjukligheter hos kvinnor med och utan generaliserat led Hypermobility Syndrome Disorder/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS): Peds Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) 49 och Parent Proxy 49
Tidsram: Årligen i 3 år
Utredarna kommer att jämföra komorbiditeter hos kvinnor med och utan generaliserat ledhypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS) med hjälp av Peds PROMIS 49 och Parent Proxy 49. Peds PROMIS 49 är självrapporterade mått på global, fysisk, mental och social hälsa för barn (8-17 år) i den allmänna befolkningen och de som lever med ett kroniskt tillstånd. Parent Proxy 49 är avsedd för föräldrar som fungerar som ombud för sitt barn (ungdom i åldrarna 5-17). PROMIS-poäng rapporteras som T-poäng från 0-100. En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts. För negativt formulerade begrepp som Ångest är ett T-poäng på 60 ett SD sämre än genomsnittet. Som jämförelse är ett ångest-T-poäng på 40 ett SD bättre än genomsnittet. Men för positivt formulerade begrepp som fysisk funktion-mobilitet är ett T-poäng på 60 ett SD bättre än genomsnittet medan ett T-poäng på 40 är ett SD sämre än genomsnittet.
Årligen i 3 år
Samsjukligheter hos kvinnor med och utan generaliserat ledhypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS): PROMIS 57
Tidsram: Årligen i 3 år
Utredarna kommer att jämföra komorbiditeter hos kvinnor med och utan generaliserat ledhypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS) med PROMIS 57 för vuxna. PROMIS 57 är till för självrapporterande mått på global, fysisk, mental och social hälsa för vuxna i den allmänna befolkningen och de som lever med ett kroniskt tillstånd. PROMIS-poäng rapporteras som T-poäng från 0-100. En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts. För negativt formulerade begrepp som Ångest är ett T-poäng på 60 ett SD sämre än genomsnittet. Som jämförelse är ett ångest-T-poäng på 40 ett SD bättre än genomsnittet. Men för positivt formulerade begrepp som fysisk funktion-mobilitet är ett T-poäng på 60 ett SD bättre än genomsnittet medan ett T-poäng på 40 är ett SD sämre än genomsnittet.
Årligen i 3 år
Samsjukligheter hos kvinnor med och utan generaliserat ledhypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS): Kompass 31
Tidsram: Årligen i 3 år
Utredarna kommer att jämföra komorbiditeter hos kvinnor med och utan generaliserat ledhypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS) med COMPASS31. COMPASS31 innehåller 31 frågor med Likert-skalor som sträcker sig i längd från 2 till 6 objekt med högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad. COMPASS31 ger råpoäng och standardiserade poäng som ger en total viktad poäng (0-100) av svårighetsgrad. Skalan ger 6 subskalor och en totalpoäng enligt följande: Ortostatisk intolerans (4-10), Vasomotorisk (3-6); Sekretomotorisk (4-7); Gastrointestinala (12-28); Blåsa (3-9); Pupillomotor (5-15); Totalt (31-75)
Årligen i 3 år
Samsjukligheter hos kvinnor med och utan generaliserat hypermobilitetssyndrom i lederna/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS): Menstruationsnöd frågeformulär
Tidsram: Årligen i 3 år
Utredarna kommer att jämföra komorbiditeter hos kvinnor med och utan generaliserat ledhypermobilitetssyndrom/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (G-HSD/hEDS) med hjälp av enkäten med menstruationsnöd. Detta är en undersökning med 21 element (ENDOPAIN 4D) som mäter de gynekologiska och bäckensmärtasymtom som är förknippade med mens. Varje fråga är på en 11-gradig Likert-skala med högre poäng som återspeglar svårare symtom eller symtom som mest liknar beskrivningen.
Årligen i 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbetspartners

Wallace H. Coulter Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Rohith Jesudas, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDBLEED

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera