Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérzést és a hipermobilitást meghatározó tényezők azonosítása erős menstruációs vérzésben szenvedő betegeknél

2026. január 26. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Ebben a tanulmányban a kutatók az erős vérzési problémák és az ízületi hipermobilitás (laza ízületek) közötti összefüggést szeretnék megismerni. Azt akarják tudni, hogy ezek a problémák más kötőszöveti problémákra utalhatnak-e olyan erős menstruációs vérzésben szenvedő lányoknál és nőknél, akiknek nincs ismert oka.

Elsődleges feladat

Hasonlítsa össze az erős menstruációs vérzés (HMB) súlyosságát generalizált ízületi hipermobilitási szindrómában szenvedő és nem szenvedő nőknél/hipermobil Ehlers-Danlos szindrómában (G-HSD/hEDS).

Másodlagos célok

Hasonlítsa össze az erős menstruációs vérzés (HMB) súlyosságát generalizált ízületi hipermobilitási szindrómában szenvedő és nem szenvedő nőknél/hipermobil Ehlers-Danlos szindrómában (G-HSD/hEDS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók kiszűrik a súlyos menstruációs vérzés (HMB) miatt St. Jude-ba utalt betegeket. A betegek akkor vehetnek részt, és felkínálják őket szűrésre, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, ha a menstruációjuk 7 napnál hosszabb vagy egyenlő volt, és 2 órán belül vagy rövidebb időn belül „áradásról” vagy tamponon vagy szalvétán keresztüli vérzésről számoltak be. a legtöbb menstruációval, és nincs azonosítható vérzési rendellenességük. A tanulmányi beiratkozáshoz ≥ 6-os Self-BAT-pontszám szükséges.

A beiratkozást követően az ízületi hipermobilitást egy Beighton-pontszám segítségével értékelik, amelyet a résztvevők két csoportba való besorolására használnak: generalizált ízületi hipermobilitási szindrómával/hipermobil Ehlers-Danlos szindrómával (G-HSD/hEDS) vagy anélkül. A résztvevők ezután részletes klinikai vizsgálaton esnek át, hogy tovább osztályozzák őket a 2017-es diagnosztikai kritériumok és a tünetkérdőívek kitöltésével. Végül a résztvevők beleegyezést kapnak a TBANK-hoz (NCT01354002) és az INSIGHT HD-hez (NCT02720679), hogy a megmaradt vérből mintát adjanak banki tároláshoz a jövőbeni kutatásokhoz. A résztvevőket az elkövetkező 3 évben évente látják majd a szokásos ellátásuk részeként, hogy dokumentálják tüneteik lefolyását.

1. látogatás: Self-BAT-kérdőív, Beighton Score-vizsgálat, 2017-es hEDS-vizsgálat, PROMIS (Peds/Parent) kérdőív, PHQ15-kérdőív, COMPASS31-kérdőív, Menstruációs zavarok kérdőíve (ENDOPAIN) és Erős menstruációs vérzés ellenőrzőlista (gyermek- és felnőttkori).

2. látogatás: Self-BAT Questionnaire, PROMIS (Peds/Parent) kérdőív, PHQ15 kérdőív, COMPASS31 kérdőív, Menstruációs zavarok kérdőíve (ENDOPAIN).

3. látogatás: Self-BAT Questionnaire, PROMIS (Peds/Parent) kérdőív, PHQ15 kérdőív, COMPASS31 kérdőív, Menstruációs zavarok kérdőíve (ENDOPAIN).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek és hozzájárulnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

Női
12-40 éves korig
Jelenleg nem terhes
Nincs dokumentált méhszerkezeti rendellenesség
Saját BAT pontszám ≥6
Protrombin idő/aktivált részleges tromboplasztin idő/fibrinogén és von Willebrand faktor aktivitás, antigén és 8-as faktor nem tükrözi a vérzési rendellenességet

Kizárási kritériumok:

A kutatásban résztvevő vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését megadni.
A véralvadásgátló és vérlemezke-gátló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
Olyan egészségügyi állapotok, amelyek erős menstruációs vérzést okozhatnak, de nem feltétlenül vérzési rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Nem kontrollált magas vérnyomás,
- Inzulinfüggő cukorbetegség,
- Krónikus vesebetegség,
- Krónikus májbetegség,
- Pajzsmirigy betegség,
- Dokumentált perifériás artériás betegség, vénás vagy artériás vaszkuláris események a múltban
- Strukturális patológia, amely megmagyarázza a heves menstruációs vérzést
Perzisztens thrombocytopenia, amelyet <150 000/uL vérlemezkeszám határoz meg
Ha a résztvevő a szűrés előtti kérdések bármelyikére igennel válaszol:
- Lehetséges, hogy a betegnek ismert kötőszöveti rendellenessége van?
- Hirtelen haláleset a családban
- Méhrepedés vagy bélperforáció családi anamnézisében/személyes kórtörténetében
- Családi anamnézis / artériás repedés személyes története
- Az aneurizma családtörténete/személyes története
- Egy genetikai értékelés alapján megállapított Ehlers Danlos-szindróma diagnózis családi története/személyes története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Case-Control
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Case Group Erős menstruációs vérzésben (HMB) szenvedő résztvevők
Ellenőrző csoport Erős menstruációs vérzés (HMB) nélküli résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Generalizált ízületi hipermobilitási szindrómával/hipermobil Ehlers-Danlos szindrómával (G-HSD/hEDS) szenvedő és nem szenvedő betegek száma. Időkeret: Körülbelül 3 év	A G-HSD/hEDS-ben szenvedő betegek számát jelenteni fogják	Körülbelül 3 év
Generalizált ízületi hipermobilitási szindrómával/hipermobil Ehlers-Danlos szindrómával (G-HSD/hEDS) szenvedő és nem szenvedő betegek aránya. Időkeret: Körülbelül 3 év	A G-HSD/hEDS-ben szenvedő betegek arányát jelenteni fogják	Körülbelül 3 év
A vérzéses tünetek súlyossága generalizált ízületi hipermobilitási szindrómában szenvedő és nem szenvedő nőknél/hipermobil Ehlers-Danlos szindróma (G-HSD/hEDS): Self-Bleeding Assessment Tool (Self-Bat) Időkeret: Évente 3 évig	A vérzési pontszám összefoglaló statisztikái, beleértve az átlagot, a mediánt, a standard deviációt és a tartományt, a G-HSD/hEDS-ben szenvedő és nem szenvedő nők esetében is jelenteni fognak. A vérzéses tünetek értékelésére szolgáló 14 kategóriából álló Self-BAT kerül alkalmazásra. A 14 változó mindegyikét 0-tól 4-ig pontozzák (kivéve a központi idegrendszeri vérzést, ha a pontszám 0, 3 és 4), és ez alapján számítják ki a végső pontszámot. A gyermekeknél ≥ 3-as, felnőtt férfiaknál ≥ 4-es és felnőtt nőknél ≥ 6-os pontszámok abnormálisnak minősülnek.	Évente 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Társbetegségek generalizált ízületi hipermobilitási szindrómával és anélkül szenvedő nőknél/hipermobil Ehlers-Danlos szindróma (G-HSD/hEDS) - PHQ15 Időkeret: Évente 3 évig	A kutatók a PHQ 15 segítségével összehasonlítják a generalizált ízületi hipermobilitási szindrómával/hipermobil Ehlers-Danlos szindrómával (G-HSD/hEDS) szenvedő és nem szenvedő nők társbetegségeit. A PHQ-15 a teljes betegegészségügyi kérdőív (PHQ) alskálája, és 15 szomatikus tünetet szűr. A tünetek jelenlétét és súlyosságát egy 3-fokú Likert-skálán (0-2) értékeli. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb értékek pedig fokozott súlyosságot jeleznek az alábbiak szerint: Minimális (0-4); Alacsony (5-9); Közepes (10-14); Magas (15-30).	Évente 3 évig
Komorbiditások generalizált ízületi hipermobilitási szindrómában szenvedő és nem szenvedő nőknél/hipermobil Ehlers-Danlos szindróma (G-HSD/hEDS): Peds Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 49 és szülői proxy 49 Időkeret: Évente 3 évig	A kutatók a Peds PROMIS 49 és a Parent Proxy 49 segítségével összehasonlítják a generalizált ízületi hipermobilitási szindrómával/hipermobil Ehlers-Danlos szindrómával (G-HSD/hEDS) szenvedő és nem szenvedő nők társbetegségeit. A Peds PROMIS 49 a gyermekek (8-17 éves kor közötti) globális, fizikai, mentális és szociális egészségi állapotának saját maga által jelentett mérése az általános népességben és a krónikus betegségben szenvedőkben. A 49-es szülői meghatalmazott azoknak a szülőknek szól, akik gyermekük meghatalmazottjaként szolgálnak (5-17 éves fiatalok). A PROMIS pontszámok 0-tól 100-ig terjedő T-értékként vannak jelentve. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból. Az olyan negatívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint a szorongás, a 60-as T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál. Összehasonlításképpen: a szorongásos 40-es T-pontszám egy SD-vel jobb az átlagosnál. Azonban az olyan pozitívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint a fizikai funkció-mobilitás, a 60-as T-pontszám egy SD-vel jobb az átlagosnál, míg a 40-es T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál.	Évente 3 évig
Együttes betegségek generalizált ízületi hipermobilitási szindrómával és nem rendelkező nőknél/hipermobil Ehlers-Danlos szindróma (G-HSD/hEDS): PROMIS 57 Időkeret: Évente 3 évig	A kutatók a felnőttkori PROMIS 57 segítségével összehasonlítják a generalizált ízületi hipermobilitási szindrómával/hipermobil Ehlers-Danlos szindrómával (G-HSD/hEDS) szenvedő és nem szenvedő nők társbetegségeit. A PROMIS 57 a globális, fizikai, mentális és szociális egészséggel kapcsolatos önbeszámoló méréseket szolgálja a felnőtt lakosság és a krónikus betegségben szenvedők körében. A PROMIS pontszámok 0-tól 100-ig terjedő T-értékként vannak jelentve. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból. Az olyan negatívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint a szorongás, a 60-as T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál. Összehasonlításképpen: a szorongásos 40-es T-pontszám egy SD-vel jobb az átlagosnál. Azonban az olyan pozitívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint a fizikai funkció-mobilitás, a 60-as T-pontszám egy SD-vel jobb az átlagosnál, míg a 40-es T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál.	Évente 3 évig
Együttes betegségek generalizált ízületi hipermobilitási szindrómában szenvedő és nem szenvedő nőknél/hipermobil Ehlers-Danlos szindróma (G-HSD/hEDS): Iránytű 31 Időkeret: Évente 3 évig	A kutatók a COMPASS31 segítségével összehasonlítják a generalizált ízületi hipermobilitási szindrómával/hipermobil Ehlers-Danlos szindrómával (G-HSD/hEDS) szenvedő és nem szenvedő nők társbetegségeit. A COMPASS31 31 kérdést tartalmaz Likert skálákkal, amelyek hossza 2-6 tétel között mozog, magasabb pontszámokkal, ami fokozott súlyosságot jelez. A COMPASS31 nyers pontszámokat és standardizált pontszámokat biztosít, amelyek teljes súlyozott pontszámot (0-100) biztosítanak. A skála 6 alskálát és a következő összpontszámot ad: Ortosztatikus intolerancia (4-10), Vasomotor (3-6); Secretomotor (4-7); Gasztrointesztinális (12-28); Hólyag (3-9); Pupillomotor (5-15); Összesen (31-75)	Évente 3 évig
Együttes betegségek generalizált ízületi hipermobilitási szindrómában szenvedő és nem szenvedő nőknél/hipermobil Ehlers-Danlos szindróma (G-HSD/hEDS): Menstruációs zavarok kérdőíve Időkeret: Évente 3 évig	A kutatók a Menstruációs Distress Kérdőív segítségével összehasonlítják a generalizált ízületi hipermobilitási szindrómával/hipermobil Ehlers-Danlos szindrómával (G-HSD/hEDS) szenvedő és nem szenvedő nők társbetegségeit. Ez egy 21 elemből álló felmérés (ENDOPAIN 4D), amely a menstruációval kapcsolatos nőgyógyászati és kismedencei fájdalom tüneteit méri. Minden kérdés egy 11 pontos Likert-skálán szerepel, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb tüneteket vagy a leíráshoz leginkább hasonlító tüneteket tükrözik.	Évente 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Együttműködők

Wallace H. Coulter Foundation

Nyomozók

Kutatásvezető: Rohith Jesudas, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

IDBLEED

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .