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월경 과다 출혈 환자의 출혈 및 과운동성의 결정요인 확인

2026년 1월 26일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

이 연구에서 연구자들은 심한 출혈 문제와 관절의 과운동성(느슨한 관절) 사이의 연관성에 대해 알아보고자 합니다. 그들은 이러한 문제가 알려진 원인이 없는 과도한 월경 출혈이 있는 소녀와 여성의 다른 결합 조직 문제를 나타낼 수 있는지 알고 싶어합니다.

주요 목표

  • 전신 관절과운동성 증후군 장애/과운동성 Ehlers-Danlos 증후군(G-HSD/hEDS)이 있는 여성과 그렇지 않은 여성에서 월경 과다 출혈(HMB)의 중증도를 비교합니다.

보조 목표

  • 전신 관절과운동성 증후군 장애/과운동성 Ehlers-Danlos 증후군(G-HSD/hEDS)이 있는 여성과 그렇지 않은 여성에서 월경 과다 출혈(HMB)의 중증도를 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

연구진은 과도한 월경 출혈(HMB)로 인해 St. Jude에게 의뢰된 환자를 선별할 것입니다. 월경 기간이 7일 이상이고 2시간 이내에 탐폰이나 냅킨을 통해 "홍수" 또는 출혈을 보고한 경우 환자는 이 연구에 포함될 자격이 있으며 등록을 위해 선별될 것입니다. 대부분의 기간이 있으며 식별 가능한 출혈 장애가 없습니다. 연구 등록 자격을 얻으려면 Self-BAT 점수가 6 이상이어야 합니다.

일단 등록하면, 참가자를 두 그룹으로 할당하는 데 사용되는 Beighton 점수를 사용하여 관절의 과가동성을 평가합니다: 일반화 관절 과가동성 증후군 장애/과동성 Ehlers-Danlos 증후군(G-HSD/hEDS) 유무. 그런 다음 참가자는 2017년 진단 기준과 완전한 증상 설문지를 사용하여 추가로 분류하기 위해 상세한 임상 검사를 받게 됩니다. 마지막으로 참가자는 향후 연구를 위해 남은 혈액 샘플을 제공하기 위해 TBANK(NCT01354002) 및 INSIGHT HD(NCT02720679)에 동의합니다. 참가자는 증상 경과를 기록하기 위한 표준 치료의 일환으로 향후 3년 동안 매년 보게 됩니다.

방문 1: 자가 BAT 설문지, Beighton 점수 검사, 2017 hEDS 검사, PROMIS(소아/부모) 설문지, PHQ15 설문지, COMPASS31 설문지, 월경 곤란 설문지(ENDOPAIN) 및 월경 과다 출혈 체크리스트(소아 및 성인 모두).

방문 2: 자가 BAT 설문지, PROMIS(소아/부모) 설문지, PHQ15 설문지, COMPASS31 설문지, 월경 곤란 설문지(ENDOPAIN).

방문 3: 자가 BAT 설문지, PROMIS(소아/부모) 설문지, PHQ15 설문지, COMPASS31 설문지, 월경 곤란 설문지(ENDOPAIN).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 기준 및 동의를 충족하는 참가자

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 12-40세
  • 현재 임신하지 않음
  • 문서화된 자궁 구조적 이상이 없음
  • 자체 BAT 점수 ≥6
  • 프로트롬빈 시간/활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간/피브리노겐 및 폰 빌레브란트 인자 활성, 항원 및 인자 8은 출혈 장애를 반영하지 않습니다.

제외 기준:

  • 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
  • 항응고제 및 항혈소판제 약물의 현재 사용

  • 심한 월경 출혈을 일으킬 수 있지만 반드시 출혈 장애는 아닌 의학적 상태는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

    • 조절되지 않는 고혈압,
    • 인슐린 의존성 당뇨병,
    • 만성신장질환,
    • 만성 간 질환,
    • 갑상선 질환,
    • 기록된 말초 동맥 질환, 과거의 정맥 또는 동맥 혈관 사건
    • 월경 과다출혈을 설명할 수 있는 구조적 병리학
  • 혈소판 수가 <150,000/uL로 정의되는 지속성 혈소판 감소증

  • 참가자가 사전 심사 질문에 "예"라고 대답하는 경우:

    • 환자에게 알려진 결합 조직 장애가 있을 수 있습니까?
    • 갑작스런 죽음의 가족력
    • 자궁 파열 또는 장 천공의 가족력/개인력
    • 동맥 파열의 가족력/개인력
    • 동맥류의 가족력/개인력
    • 유전적 평가를 기반으로 확립된 엘러스 단로스 증후군 진단의 가족력/개인력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
사례군
월경 과다 출혈(HMB)이 있는 참가자
대조군
월경 과다 출혈(HMB)이 없는 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 관절과운동성 증후군 장애/과운동성 Ehlers-Danlos 증후군(G-HSD/hEDS)이 있거나 없는 환자 수.
기간: 약 3년
G-HSD/hEDS를 가진 환자의 수는 보고될 것입니다
약 3년
전신 관절과운동성 증후군 장애/과운동성 Ehlers-Danlos 증후군(G-HSD/hEDS)이 있거나 없는 환자의 비율.
기간: 약 3년
G-HSD/hEDS 환자의 비율이 보고됩니다.
약 3년
전신 관절 과운동성 증후군 장애/과운동성 Ehlers-Danlos 증후군(G-HSD/hEDS)이 있거나 없는 여성의 출혈 증상의 심각도: 자가 출혈 평가 도구(Self-Bat)
기간: 3년 동안 매년
G-HSD/hEDS가 있거나 없는 여성에 대해 평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위를 포함하는 출혈 점수의 요약 통계가 보고됩니다. 출혈 증상을 평가하기 위해 14개 범주로 구성된 Self-BAT가 사용됩니다. 14개의 변수는 각각 0-4점으로 점수화되며(점수가 0, 3, 4인 경우 CNS 출혈 제외) 이를 기준으로 최종 점수가 도출됩니다. 소아의 경우 3점 이상, 성인 남성의 경우 4점 이상, 성인 여성의 경우 6점 이상은 비정상으로 간주됩니다.
3년 동안 매년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 관절 과운동성 증후군 장애/과운동성 Ehlers-Danlos 증후군(G-HSD/hEDS)이 있거나 없는 여성의 동반 질환 - PHQ15
기간: 3년 동안 매년
연구자들은 PHQ 15를 사용하여 전신 관절과운동성 증후군 장애/과운동성 Ehlers-Danlos 증후군(G-HSD/hEDS)이 있는 여성과 그렇지 않은 여성의 동반이환을 비교할 것입니다. PHQ-15는 전체 환자 건강 설문지(PHQ)의 하위 척도이며 15가지 신체 증상을 선별합니다. 3점 리커트 척도(0-2)로 증상의 유무와 심각도를 평가합니다. 총 점수 범위는 0-30이며 값이 높을수록 다음과 같이 중증도가 증가함을 나타냅니다. 최소(0-4); 낮음(5-9); 중간(10-14); 높음(15-30).
3년 동안 매년
전신 관절과운동성 증후군 장애/과운동성 Ehlers-Danlos 증후군(G-HSD/hEDS)이 있거나 없는 여성의 동반질환
기간: 3년 동안 매년
조사관은 Peds PROMIS 49 및 Parent Proxy 49를 사용하여 범관절 과운동성 증후군 장애/과운동성 Ehlers-Danlos 증후군(G-HSD/hEDS)이 있는 여성과 없는 여성의 동반이환을 비교할 것입니다. Peds PROMIS 49는 일반 인구의 어린이(8-17세)와 만성 질환을 앓고 있는 어린이를 위한 글로벌, 신체적, 정신적, 사회적 건강에 대한 자가 보고 측정입니다. 학부모 위임장 49는 자녀(5-17세 청소년)의 대리인 역할을 하는 부모를 위한 것입니다. PROMIS 점수는 0-100 범위의 T 점수로 보고됩니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 불안과 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T-점수 60은 평균보다 1SD가 나쁩니다. 이에 비해 40의 불안 T-점수는 평균보다 1SD 더 나은 것입니다. 그러나 신체 기능-이동성과 같은 긍정적인 개념의 경우 T-점수 60은 평균보다 1SD 더 나은 반면 T-점수 40은 평균보다 1SD 더 나쁩니다.
3년 동안 매년
전신 관절과운동성 증후군 장애/과운동성 Ehlers-Danlos 증후군(G-HSD/hEDS)이 있거나 없는 여성의 동반질환: PROMIS 57
기간: 3년 동안 매년
조사관은 성인 PROMIS 57을 사용하여 전신 관절과운동성 증후군 장애/과운동성 Ehlers-Danlos 증후군(G-HSD/hEDS)이 있는 여성과 그렇지 않은 여성의 동반이환을 비교할 것입니다. PROMIS 57은 일반 인구의 성인과 만성 질환을 앓고 있는 사람들의 전반적인, 신체적, 정신적, 사회적 건강에 대한 자가 보고식 측정입니다. PROMIS 점수는 0-100 범위의 T 점수로 보고됩니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 불안과 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T 점수 60은 평균보다 SD가 1 낮습니다. 이에 비해 불안 T 점수 40은 평균보다 1SD 더 나은 것입니다. 그러나 신체 기능-이동성과 같은 긍정적인 개념의 경우 T-점수 60은 평균보다 1SD 더 나은 반면 T-점수 40은 평균보다 1SD 더 나쁩니다.
3년 동안 매년
전신 관절과운동성 증후군 장애/과운동성 Ehlers-Danlos 증후군(G-HSD/hEDS)이 있거나 없는 여성의 동반질환: Compass 31
기간: 3년 동안 매년
연구자들은 COMPASS31을 사용하여 전신 관절과운동성 증후군 장애/과운동성 Ehlers-Danlos 증후군(G-HSD/hEDS)이 있는 여성과 그렇지 않은 여성의 동반이환을 비교할 것입니다. COMPASS31에는 2~6개 항목 길이의 리커트 척도가 있는 31개의 질문이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 심각도가 높아짐을 나타냅니다. COMPASS31은 심각도의 총 가중 점수(0-100)를 제공하는 원시 점수 및 표준화된 점수를 제공합니다. 이 척도는 6개의 하위 척도와 다음과 같은 총 점수를 산출합니다: 기립성 편협(4-10), 혈관 운동(3-6); 분비운동(4-7); 위장관(12-28); 방광(3-9); 동공운동(5-15); 합계 (31-75)
3년 동안 매년
전신 관절 과운동성 증후군 장애/과운동성 Ehlers-Danlos 증후군(G-HSD/hEDS)이 있거나 없는 여성의 동반 질환: 월경 고통 설문지
기간: 3년 동안 매년
조사관은 월경 고통 설문지를 사용하여 범관절 과운동성 증후군 장애/과운동성 Ehlers-Danlos 증후군(G-HSD/hEDS)이 있는 여성과 그렇지 않은 여성의 동반이환을 비교할 것입니다. 월경과 관련된 부인과 및 골반 통증 증상을 측정하는 21개 요소 조사(ENDOPAIN 4D)입니다. 각 질문은 11점 리커트 척도이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상이나 설명과 가장 유사한 증상을 반영합니다.
3년 동안 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

Wallace H. Coulter Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Rohith Jesudas, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDBLEED

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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