Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van de determinanten van bloedingen en hypermobiliteit bij patiënten met zware menstruele bloedingen

26 januari 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

In deze studie willen onderzoekers meer te weten komen over het verband tussen problemen met hevig bloeden en gewrichtshypermobiliteit (losse gewrichten). Ze willen weten of deze problemen kunnen wijzen op andere bindweefselproblemen bij meisjes en vrouwen met zware menstruatiebloedingen zonder bekende oorzaak.

Hoofddoel

Vergelijk de ernst van zware menstruatiebloedingen (HMB) bij vrouwen met en zonder gegeneraliseerde gewrichtshypermobiliteitssyndroomstoornis/hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom (G-HSD/hEDS).

Secundaire doelstellingen

Vergelijk de ernst van zware menstruatiebloedingen (HMB) bij vrouwen met en zonder gegeneraliseerde gewrichtshypermobiliteitssyndroomstoornis/hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom (G-HSD/hEDS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers gaan screenen op patiënten die zijn doorverwezen naar St. Jude vanwege zware menstruele bloedingen (HMB). Patiënten komen in aanmerking voor opname en worden aangeboden om gescreend te worden voor deelname aan deze studie als de duur van hun menstruatie langer dan of gelijk aan 7 dagen was, en ze meldden ofwel "overstroming" of bloeding door een tampon of servet in 2 uur of minder met de meeste menstruaties en geen herkenbare bloedingsaandoening hebben. Een Self-BAT-score van ≥6 is vereist om in aanmerking te komen voor studie-inschrijving.

Eenmaal ingeschreven, wordt gezamenlijke hypermobiliteit geëvalueerd met behulp van een Beighton-score die zal worden gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan twee groepen: met en zonder gegeneraliseerde gewrichtshypermobiliteitssyndroomstoornis/hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom (G-HSD/hEDS). Deelnemers ondergaan vervolgens een gedetailleerd klinisch onderzoek om ze verder te classificeren met behulp van de diagnostische criteria van 2017 en complete symptoomvragenlijsten. Ten slotte krijgen deelnemers toestemming voor TBANK (NCT01354002) en INSIGHT HD (NCT02720679) om een monster van overgebleven bloed te verstrekken voor bankieren voor toekomstig onderzoek. Deelnemers zullen de komende 3 jaar jaarlijks worden gezien als onderdeel van hun standaardzorg om het verloop van hun symptomen te documenteren.

Bezoek 1: Self-BAT-vragenlijst, Beighton Score-onderzoek, 2017 hEDS-onderzoek, PROMIS-vragenlijst (Peds/Parent), PHQ15-vragenlijst, COMPASS31-vragenlijst, Menstrual Distress-vragenlijst (ENDOPAIN) en Checklist voor zware menstruele bloedingen (zowel kinderen als volwassenen).

Bezoek 2: Self-BAT-vragenlijst, PROMIS-vragenlijst (Peds/Parent), PHQ15-vragenlijst, COMPASS31-vragenlijst, Menstruatieklachten-vragenlijst (ENDOPAIN).

Bezoek 3: Self-BAT-vragenlijst, PROMIS-vragenlijst (Peds/Parent), PHQ15-vragenlijst, COMPASS31-vragenlijst, Menstruatieklachten-vragenlijst (ENDOPAIN).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die voldoen aan de Geschiktheidscriteria en toestemming

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouw
12-40 jaar oud
Momenteel niet zwanger
Geen gedocumenteerde structurele afwijking van de baarmoeder
Zelf-BAT-score van ≥6
Protrombinetijd/geactiveerde partiële tromboplastinetijd/fibrinogeen- en Von Willebrand-factoractiviteit, antigeen en factor 8 weerspiegelen geen bloedingsaandoening

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Huidig gebruik van anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers
Medische aandoeningen die zware menstruele bloedingen kunnen veroorzaken, maar niet noodzakelijkerwijs een bloedingsaandoening zijn, waaronder, maar niet beperkt tot:
- Ongecontroleerde hypertensie,
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus,
- Chronische nierziekte,
- chronische leverziekte,
- Schildklier aandoening,
- Gedocumenteerde perifere arteriële ziekte, veneuze of arteriële vasculaire gebeurtenissen in het verleden
- Een structurele pathologie die de zware menstruele bloeding zou verklaren
Aanhoudende trombocytopenie zoals gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes van <150.000/uL
Als de deelnemer "ja" antwoordt op een van de pre-screeningvragen:
- Kan de patiënt een bekende bindweefselaandoening hebben?
- Familiegeschiedenis van plotseling overlijden
- Familiegeschiedenis/persoonlijke geschiedenis van baarmoederruptuur of darmperforatie
- Familiegeschiedenis / persoonlijke geschiedenis van arteriële ruptuur
- Familiegeschiedenis / persoonlijke geschiedenis van aneurysma
- Familiegeschiedenis/persoonlijke geschiedenis van een vastgestelde Ehlers Danlos-syndroomdiagnose op basis van genetische evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Case Groep Deelnemers met hevig menstrueel bloedverlies (HMB)
Controlegroep Deelnemers zonder hevig menstrueel bloedverlies (HMB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten met en zonder gegeneraliseerd gewrichtshypermobiliteitssyndroom/hypermobiel syndroom van Ehlers-Danlos (G-HSD/hEDS). Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar	Het aantal patiënten met G-HSD/hEDS wordt gerapporteerd	Ongeveer 3 jaar
Percentage patiënten met en zonder gegeneraliseerd gewrichtshypermobiliteitssyndroom/hypermobiel syndroom van Ehlers-Danlos (G-HSD/hEDS). Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar	Het percentage patiënten met G-HSD/hEDS zal worden gerapporteerd	Ongeveer 3 jaar
Ernst van bloedingssymptomen bij vrouwen met en zonder gegeneraliseerd gewrichtshypermobiliteitssyndroom/hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom (G-HSD/hEDS): Self-Bleeding Assessment Tool (Self-Bat) Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 3 jaar	Samenvattende statistieken van de bloedingsscore inclusief gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en bereik worden gerapporteerd voor vrouwen met en zonder G-HSD/hEDS. De Self-BAT, die bestaat uit 14 categorieën voor het beoordelen van bloedingssymptomen, zal worden gebruikt. Elk van de 14 variabelen wordt gescoord van 0-4 (behalve CZS-bloeding wanneer de scores 0, 3 en 4 zijn) en op basis hiervan wordt een eindscore afgeleid. Scores van ≥ 3 bij kinderen, ≥ 4 bij volwassen mannen en ≥ 6 bij volwassen vrouwen worden als abnormaal beschouwd.	Jaarlijks gedurende 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Comorbiditeiten bij vrouwen met en zonder gegeneraliseerde gewrichtsaandoening met hypermobiliteitssyndroom/hypermobiel syndroom van Ehlers-Danlos (G-HSD/hEDS) - PHQ15 Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 3 jaar	Onderzoekers zullen comorbiditeit vergelijken bij vrouwen met en zonder gegeneraliseerde gewrichtshypermobiliteitssyndroomstoornis/hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom (G-HSD/hEDS) met behulp van PHQ 15. De PHQ-15 is een subschaal van de volledige Patient Health Questionnaire (PHQ) en screent op 15 somatische symptomen. Het scoort de aanwezigheid en ernst van symptomen op een 3-punts Likertschaal (0-2). De totale score varieert van 0-30 waarbij hogere waarden de volgende verhoogde ernst aangeven: Minimaal (0-4); Laag (5-9); Gemiddeld (10-14); Hoog (15-30).	Jaarlijks gedurende 3 jaar
Comorbiditeit bij vrouwen met en zonder gegeneraliseerde gewrichtsaandoening met hypermobiliteitssyndroom/hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom (G-HSD/hEDS): Peds Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 49 en Parent Proxy 49 Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 3 jaar	Onderzoekers zullen comorbiditeiten vergelijken bij vrouwen met en zonder gegeneraliseerde gewrichtshypermobiliteitssyndroomstoornis/hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom (G-HSD/hEDS) met behulp van Peds PROMIS 49 en Parent Proxy 49. De Peds PROMIS 49 is een zelfgerapporteerde meting van de globale, fysieke, mentale en sociale gezondheid van kinderen (8-17 jaar) in de algemene bevolking en mensen met een chronische aandoening. De Parent Proxy 49 is bedoeld voor ouders die optreden als gevolmachtigde voor hun kind (jeugd van 5-17 jaar). PROMIS-scores worden gerapporteerd als T-scores variërend van 0-100. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Voor negatief geformuleerde begrippen als Angst is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een Angst T-score van 40 is één SD beter dan gemiddeld. Voor positief geformuleerde concepten zoals Fysieke Functie-Mobiliteit is een T-score van 60 echter één SD beter dan gemiddeld, terwijl een T-score van 40 één SD slechter is dan gemiddeld.	Jaarlijks gedurende 3 jaar
Comorbiditeiten bij vrouwen met en zonder gegeneraliseerd gewrichtshypermobiliteitssyndroom/hypermobiel syndroom van Ehlers-Danlos (G-HSD/hEDS): PROMIS 57 Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 3 jaar	Onderzoekers zullen comorbiditeiten vergelijken bij vrouwen met en zonder gegeneraliseerde gewrichtshypermobiliteitssyndroomstoornis/hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom (G-HSD/hEDS) met PROMIS 57 voor volwassenen. De PROMIS 57 is voor zelfrapportagemetingen van globale, fysieke, mentale en sociale gezondheid voor volwassenen in de algemene bevolking en mensen die leven met een chronische aandoening. PROMIS-scores worden gerapporteerd als T-scores variërend van 0-100. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Voor negatief geformuleerde begrippen als Angst is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een Angst T-score van 40 is één SD beter dan gemiddeld. Voor positief geformuleerde concepten zoals Fysieke Functie-Mobiliteit is een T-score van 60 echter één SD beter dan gemiddeld, terwijl een T-score van 40 één SD slechter is dan gemiddeld.	Jaarlijks gedurende 3 jaar
Comorbiditeiten bij vrouwen met en zonder gegeneraliseerde gewrichtsaandoening met hypermobiliteitssyndroom/ hypermobiel syndroom van Ehlers-Danlos (G-HSD/hEDS): Compass 31 Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 3 jaar	Onderzoekers zullen comorbiditeiten vergelijken bij vrouwen met en zonder gegeneraliseerde gewrichtshypermobiliteitssyndroomstoornis/hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom (G-HSD/hEDS) met behulp van COMPASS31. De COMPASS31 bevat 31 vragen met Likert-schalen variërend in lengte van 2 tot 6 items, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. COMPASS31 biedt onbewerkte scores en gestandaardiseerde scores die een totale gewogen score (0-100) van ernst opleveren. De schaal geeft 6 subschalen en een totaalscore als volgt: Orthostatische intolerantie (4-10), Vasomotorisch (3-6); secretomotor (4-7); Gastro-intestinaal (12-28); Blaas (3-9); pupillomotor (5-15); Totaal (31-75)	Jaarlijks gedurende 3 jaar
Comorbiditeiten bij vrouwen met en zonder gegeneraliseerde gewrichtsaandoening met hypermobiliteitssyndroom/hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom (G-HSD/hEDS): vragenlijst over menstruatieproblemen Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 3 jaar	Onderzoekers zullen comorbiditeiten vergelijken bij vrouwen met en zonder gegeneraliseerde gewrichtshypermobiliteitssyndroomstoornis/hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom (G-HSD/hEDS) met behulp van de Menstrual Distress Questionnaire. Dit is een onderzoek met 21 elementen (ENDOPAIN 4D) dat de gynaecologische en bekkenpijnsymptomen meet die gepaard gaan met menstruatie. Elke vraag is op een 11-punts Likert-schaal met hogere scores voor meer ernstige symptomen of symptomen die het meest lijken op de beschrijving.	Jaarlijks gedurende 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

Wallace H. Coulter Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Rohith Jesudas, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IDBLEED

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .