Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace determinantů krvácení a hypermobility u pacientek se silným menstruačním krvácením

26. ledna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

V této studii se vědci chtějí dozvědět o spojení mezi těžkými krvácivými problémy a kloubní hypermobilitou (uvolněné klouby). Chtějí vědět, zda tyto problémy mohou naznačovat jiné problémy s pojivovou tkání u dívek a žen s těžkým menstruačním krvácením, které nemají známou příčinu.

Primární cíl

  • Porovnejte závažnost těžkého menstruačního krvácení (HMB) u žen s a bez generalizovaného kloubního hypermobilního syndromu/hypermobilního Ehlers-Danlosova syndromu (G-HSD/hEDS).

Sekundární cíle

  • Porovnejte závažnost těžkého menstruačního krvácení (HMB) u žen s a bez generalizovaného kloubního hypermobilního syndromu/hypermobilního Ehlers-Danlosova syndromu (G-HSD/hEDS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Vědci budou provádět screening pacientů, kteří byli odesláni do St. Jude kvůli silnému menstruačnímu krvácení (HMB). Pacientky budou způsobilé k zařazení a budou jim nabídnuty screeningy pro zařazení do této studie, pokud trvání jejich menstruace bylo delší nebo rovné 7 dnům a hlásily buď „zaplavení“ nebo krvácení přes tampon nebo ubrousek za 2 hodiny nebo méně s většinou menstruací a nemají žádnou identifikovatelnou poruchu krvácení. Pro způsobilost k zápisu do studia je vyžadováno skóre Self-BAT ≥6.

Po přihlášení bude kloubní hypermobilita vyhodnocena pomocí Beightonova skóre, které bude použito k rozdělení účastníků do dvou skupin: s a bez generalizované kloubní hypermobility syndrom/hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom (G-HSD/hEDS). Účastníci poté podstoupí podrobné klinické vyšetření, aby je dále klasifikovali pomocí diagnostických kritérií pro rok 2017 a kompletních symptomů. Nakonec účastníci obdrží souhlas s TBANK (NCT01354002) a INSIGHT HD (NCT02720679), aby poskytli vzorek zbylé krve pro bankovnictví pro budoucí výzkum. Účastníci budou v rámci standardní péče každoročně sledováni po dobu následujících 3 let, aby zdokumentovali průběh jejich symptomů.

Návštěva 1: Dotazník Self-BAT, vyšetření Beighton Score, vyšetření hEDS 2017, dotazník PROMIS (Peds/Parent), dotazník PHQ15, dotazník COMPASS31, dotazník o menstruační tísni (ENDOPAIN) a kontrolní seznam pro silné menstruační krvácení (dětské i dospělé).

Návštěva 2: Dotazník pro sebe-BAT, dotazník PROMIS (Peds/Parent), dotazník PHQ15, dotazník COMPASS31, dotazník o menstruační tísni (ENDOPAIN).

Návštěva 3: Dotazník Self-BAT, dotazník PROMIS (Peds/Parent), dotazník PHQ15, dotazník COMPASS31, dotazník o menstruační tísni (ENDOPAIN).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 12-40 let věku
  • Momentálně těhotná
  • Žádná dokumentovaná strukturální abnormalita dělohy
  • Self-BAT skóre ≥6
  • Protrombinový čas/aktivovaný parciální tromboplastinový čas/aktivita fibrinogenu a von Willebrandova faktoru, antigen a faktor 8 neodrážejí poruchu krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
  • Současné užívání antikoagulačních a protidestičkových léků

  • Zdravotní stavy, které by mohly způsobit silné menstruační krvácení, ale nejsou nutně krvácivou poruchou, včetně, ale bez omezení na:

    • Nekontrolovaná hypertenze,
    • Diabetes mellitus závislý na inzulínu,
    • Chronické onemocnění ledvin,
    • Chronické onemocnění jater,
    • Nemoc štítné žlázy,
    • Dokumentované onemocnění periferních tepen, žilní nebo arteriální cévní příhody v minulosti
    • Strukturální patologie, která by vysvětlila silné menstruační krvácení
  • Přetrvávající trombocytopenie definovaná počtem krevních destiček <150 000/ul

  • Pokud účastník odpoví „ano“ na některou z otázek před prověřováním:

    • Může mít pacient známou poruchu pojivové tkáně?
    • Rodinná anamnéza náhlé smrti
    • Rodinná/osobní anamnéza ruptury dělohy nebo perforace střeva
    • Rodinná/osobní anamnéza ruptury tepny
    • Rodinná/osobní anamnéza aneuryzmatu
    • Rodinná/osobní anamnéza prokázané diagnózy syndromu Ehlers Danlos na základě genetického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případová skupina
Účastníci s těžkým menstruačním krvácením (HMB)
Kontrolní skupina
Účastníci bez silného menstruačního krvácení (HMB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s a bez generalizovaného kloubního hypermobilního syndromu/hypermobilního Ehlers-Danlosova syndromu (G-HSD/hEDS).
Časové okno: Přibližně 3 roky
Bude uveden počet pacientů s G-HSD/hEDS
Přibližně 3 roky
Podíl pacientů s a bez generalizovaného kloubního hypermobilního syndromu/hypermobilního Ehlers-Danlosova syndromu (G-HSD/hEDS).
Časové okno: Přibližně 3 roky
Bude uveden podíl pacientů s G-HSD/hEDS
Přibližně 3 roky
Závažnost příznaků krvácení u žen s a bez generalizovaného kloubního syndromu hypermobility syndrom/hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom (G-HSD/hEDS): Nástroj pro hodnocení sebekrvení (Self-Bat)
Časové okno: Ročně po dobu 3 let
Souhrnná statistika skóre krvácení včetně průměru, mediánu, směrodatné odchylky a rozmezí bude uvedena pro ženy s a bez G-HSD/hEDS. K posouzení příznaku krvácení bude použit Self-BAT, který se skládá ze 14 kategorií. Každá ze 14 proměnných je hodnocena od 0 do 4 (kromě krvácení do CNS, kdy jsou skóre 0, 3 a 4) a na základě toho je odvozeno konečné skóre. Skóre ≥ 3 u dětí, ≥ 4 u dospělých mužů a ≥ 6 u dospělých žen se považuje za abnormální.
Ročně po dobu 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komorbidity u žen s a bez generalizovaného kloubního syndromu hypermobility syndrom/hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom (G-HSD/hEDS) - PHQ15
Časové okno: Ročně po dobu 3 let
Vyšetřovatelé budou porovnávat komorbidity u žen s a bez generalizovaného kloubního hypermobilního syndromu/hypermobilního Ehlers-Danlosova syndromu (G-HSD/hEDS) pomocí PHQ 15. PHQ-15 je podškála úplného dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) a screeningu 15 somatických symptomů. Hodnotí přítomnost a závažnost symptomů na 3bodové Likertově škále (0-2). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost následovně: Minimální (0-4); Nízká (5-9); Střední (10-14); Vysoká (15-30).
Ročně po dobu 3 let
Komorbidity u žen s generalizovaným kloubem a bez něj Syndrom hypermobility/hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom (G-HSD/hEDS): Peds Pacientem hlášený systém měření výsledků (PROMIS) 49 a Parent Proxy 49
Časové okno: Ročně po dobu 3 let
Vyšetřovatelé budou porovnávat komorbidity u žen s a bez generalizovaného kloubního hypermobilního syndromu/hypermobilního Ehlers-Danlosova syndromu (G-HSD/hEDS) pomocí Peds PROMIS 49 a Parent Proxy 49. Peds PROMIS 49 je měření globálního, fyzického, duševního a sociálního zdraví dětí (ve věku 8–17 let) v běžné populaci a osob žijících s chronickým onemocněním. Parent Proxy 49 je určen pro rodiče, kteří zastupují své dítě (mládež ve věku 5-17 let). Skóre PROMIS se uvádí jako T skóre v rozmezí 0-100. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných pojmů, jako je Úzkost, je T-skóre 60 o jednu SD horší než průměr. Pro srovnání, Anxiety T-skóre 40 je o jednu SD lepší než průměr. Nicméně pro pozitivně formulované koncepty, jako je fyzická funkce-mobilita, je T-skóre 60 o jednu SD lepší než průměr, zatímco T-skóre 40 je o jednu SD horší než průměr.
Ročně po dobu 3 let
Komorbidity u žen s a bez generalizovaného kloubního syndromu hypermobility syndrom/hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom (G-HSD/hEDS): PROMIS 57
Časové okno: Ročně po dobu 3 let
Vyšetřovatelé budou porovnávat komorbidity u žen s a bez generalizované kloubní hypermobilní syndromu/hypermobilního Ehlers-Danlosova syndromu (G-HSD/hEDS) pomocí dospělého PROMIS 57. PROMIS 57 je určen pro měření globálního, fyzického, duševního a sociálního zdraví dospělých v běžné populaci a osob žijících s chronickým onemocněním, které si sami hlásí. Skóre PROMIS se uvádí jako T skóre v rozmezí 0-100. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných pojmů, jako je Úzkost, je T-skóre 60 o jednu SD horší než průměr. Pro srovnání, Anxiety T-skóre 40 je o jednu SD lepší než průměr. Nicméně pro pozitivně formulované koncepty, jako je fyzická funkce-mobilita, je T-skóre 60 o jednu SD lepší než průměr, zatímco T-skóre 40 je o jednu SD horší než průměr.
Ročně po dobu 3 let
Komorbidity u žen s a bez generalizovaného kloubního syndromu hypermobility syndrom/hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom (G-HSD/hEDS): Kompas 31
Časové okno: Ročně po dobu 3 let
Vyšetřovatelé budou porovnávat komorbidity u žen s a bez generalizované kloubní hypermobilní poruchy/hypermobilního Ehlers-Danlosova syndromu (G-HSD/hEDS) pomocí COMPASS31. COMPASS31 obsahuje 31 otázek s Likertovými stupnicemi v délce od 2 do 6 položek s vyšším skóre indikujícím zvýšenou závažnost. COMPASS31 poskytuje hrubé skóre a standardizované skóre poskytující celkové vážené skóre (0-100) závažnosti. Škála poskytuje 6 subškál a celkové skóre takto: Ortostatická intolerance (4-10), Vasomotorika (3-6); sekretomotorické (4-7); Gastrointestinální (12-28); Močový měchýř (3-9); Pupillomotor (5-15); Celkem (31–75)
Ročně po dobu 3 let
Komorbidity u žen s a bez generalizovaného kloubního syndromu Hypermobilita syndrom/hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom (G-HSD/hEDS): Dotazník o menstruační tísni
Časové okno: Ročně po dobu 3 let
Vyšetřovatelé budou porovnávat komorbidity u žen s a bez generalizovaného kloubního hypermobilního syndromu/hypermobilního Ehlers-Danlosova syndromu (G-HSD/hEDS) pomocí dotazníku o menstruační tísni. Jedná se o 21-prvkový průzkum (ENDOPAIN 4D), který měří symptomy gynekologické a pánevní bolesti spojené s menstruací. Každá otázka je na 11bodové Likertově stupnici s vyšším skóre odrážejícím závažnější symptomy nebo symptomy, které se nejvíce podobají popisu.
Ročně po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

Wallace H. Coulter Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohith Jesudas, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDBLEED

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit