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Identification des déterminants des saignements et de l'hypermobilité chez les patientes présentant des saignements menstruels abondants

26 janvier 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur le lien entre les problèmes de saignements abondants et l'hypermobilité articulaire (articulations lâches). Ils veulent savoir si ces problèmes peuvent indiquer d'autres problèmes de tissu conjonctif chez les filles et les femmes ayant des saignements menstruels abondants qui n'ont pas de cause connue.

Objectif principal

Comparez la gravité des saignements menstruels abondants (HMB) chez les femmes avec et sans syndrome d'hypermobilité articulaire généralisée/syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (G-HSD/hEDS).

Objectifs secondaires

Comparez la gravité des saignements menstruels abondants (HMB) chez les femmes avec et sans syndrome d'hypermobilité articulaire généralisée/syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (G-HSD/hEDS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs dépisteront les patientes référées à St. Jude en raison de saignements menstruels abondants (HMB). Les patientes seront éligibles pour l'inclusion et se verront proposer d'être dépistées pour l'inscription à cette étude si la durée de leurs règles était supérieure ou égale à 7 jours, et si elles ont signalé des "inondations" ou des saignements à travers un tampon ou une serviette en 2 heures ou moins. avec la plupart des règles et n'ont aucun trouble de saignement identifiable. Un score Self-BAT ≥ 6 est requis pour l'éligibilité à l'inscription à l'étude.

Une fois inscrit, l'hypermobilité articulaire sera évaluée à l'aide d'un score de Beighton qui sera utilisé pour répartir les participants en deux groupes : avec et sans syndrome d'hypermobilité articulaire généralisée/syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (G-HSD/hEDS). Les participants subiront ensuite un examen clinique détaillé pour les classer davantage à l'aide des critères de diagnostic de 2017 et remplir des questionnaires sur les symptômes. Enfin, les participants seront autorisés à TBANK (NCT01354002) et INSIGHT HD (NCT02720679) afin de fournir un échantillon de sang restant à mettre en banque pour de futures recherches. Les participants seront vus chaque année pendant les 3 prochaines années dans le cadre de leur norme de soins pour documenter l'évolution de leurs symptômes.

Visite 1 : questionnaire Self-BAT, examen Beighton Score, examen hEDS 2017, questionnaire PROMIS (Peds/Parent), questionnaire PHQ15, questionnaire COMPASS31, questionnaire sur la détresse menstruelle (ENDOPAIN) et liste de contrôle des saignements menstruels abondants (pédiatrique et adulte).

Visite 2 : questionnaire Self-BAT, questionnaire PROMIS (Peds/Parent), questionnaire PHQ15, questionnaire COMPASS31, questionnaire sur la détresse menstruelle (ENDOPAIN).

Visite 3 : questionnaire Self-BAT, questionnaire PROMIS (Peds/Parent), questionnaire PHQ15, questionnaire COMPASS31, questionnaire sur la détresse menstruelle (ENDOPAIN).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants qui répondent aux critères d'éligibilité et consentent

La description

Critère d'intégration:

Femelle
12-40 ans
Pas actuellement enceinte
Aucune anomalie structurelle utérine documentée
Score d'auto-BAT ≥6
Le temps de prothrombine/le temps de thromboplastine partielle activée/l'activité du fibrinogène et du facteur de von Willebrand, l'antigène et le facteur 8 ne reflètent pas un trouble de la coagulation

Critère d'exclusion:

Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
Utilisation actuelle d'anticoagulants et d'antiplaquettaires
Conditions médicales qui pourraient causer des saignements menstruels abondants mais qui ne sont pas nécessairement un trouble de la coagulation, y compris, mais sans s'y limiter :
- HTA non contrôlée,
- Diabète sucré insulino-dépendant,
- Maladie rénale chronique,
- Maladie chronique du foie,
- Maladie thyroïdienne,
- Maladie artérielle périphérique documentée, événements vasculaires veineux ou artériels dans le passé
- Une pathologie structurelle qui expliquerait les saignements menstruels abondants
Thrombocytopénie persistante définie par une numération plaquettaire < 150 000/uL
Si le participant répond « oui » à l'une des questions de présélection :
- Le patient pourrait-il avoir un trouble connu du tissu conjonctif ?
- Antécédents familiaux de mort subite
- Antécédents familiaux/personnels de rupture utérine ou de perforation intestinale
- Antécédents familiaux/personnels de rupture artérielle
- Antécédents familiaux/personnels d'anévrisme
- Antécédents familiaux / antécédents personnels d'un diagnostic établi de syndrome d'Ehlers Danlos basé sur une évaluation génétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de cas Participants ayant des saignements menstruels abondants (HMB)
Groupe de contrôle Participants sans saignements menstruels abondants (HMB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients avec et sans syndrome d'hypermobilité articulaire généralisée/syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (G-HSD/hEDS). Délai: Environ 3 ans	Le nombre de patients atteints de G-HSD/hEDS sera rapporté	Environ 3 ans
Proportion de patients avec et sans syndrome d'hypermobilité articulaire généralisée/syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (G-HSD/hEDS). Délai: Environ 3 ans	La proportion de patients atteints de G-HSD/hEDS sera rapportée	Environ 3 ans
Sévérité des symptômes hémorragiques chez les femmes avec et sans syndrome d'hypermobilité articulaire généralisée/syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (G-HSD/hEDS) : Outil d'évaluation de l'autohémorragie (Self-Bat) Délai: Annuel pendant 3 ans	Des statistiques récapitulatives du score de saignement, y compris la moyenne, la médiane, l'écart type et la plage, seront rapportées pour les femmes avec et sans G-HSD/hEDS. Le Self-BAT, composé de 14 catégories pour évaluer les symptômes de saignement, sera utilisé. Chacune des 14 variables est notée de 0 à 4 (sauf le saignement du SNC lorsque les scores sont de 0, 3 et 4) et sur la base de cela, un score final est dérivé. Des scores ≥ 3 chez les enfants, ≥ 4 chez les hommes adultes et ≥ 6 chez les femmes adultes sont considérés comme anormaux.	Annuel pendant 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Co-morbidités chez les femmes avec et sans syndrome d'hypermobilité articulaire généralisée/syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (G-HSD/hEDS) - PHQ15 Délai: Annuel pendant 3 ans	Les enquêteurs compareront les comorbidités chez les femmes avec et sans syndrome d'hypermobilité articulaire généralisée/syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (G-HSD/hEDS) à l'aide du PHQ 15. Le PHQ-15 est une sous-échelle du questionnaire complet sur la santé du patient (PHQ) et dépiste 15 symptômes somatiques. Il évalue la présence et la gravité des symptômes sur une échelle de Likert à 3 points (0-2). Le score total varie de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une gravité accrue comme suit : minime (0 à 4) ; Faible (5-9); Moyen (10-14); Élevé (15-30).	Annuel pendant 3 ans
Co-morbidités chez les femmes avec et sans syndrome d'hypermobilité articulaire généralisée/syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (G-HSD/hEDS) : Peds Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 49 et Parent Proxy 49 Délai: Annuel pendant 3 ans	Les enquêteurs compareront les comorbidités chez les femmes avec et sans syndrome d'hypermobilité articulaire généralisée/syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (G-HSD/hEDS) en utilisant Peds PROMIS 49 et Parent Proxy 49. Le Peds PROMIS 49 est une mesure autodéclarée de la santé globale, physique, mentale et sociale des enfants (âgés de 8 à 17 ans) dans la population générale et ceux vivant avec une maladie chronique. Le Parent Proxy 49 est destiné aux parents servant de mandataire pour leur enfant (jeunes âgés de 5 à 17 ans). Les scores PROMIS sont rapportés sous forme de scores T allant de 0 à 100. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme l'anxiété, un score T de 60 est un écart-type inférieur à la moyenne. En comparaison, un score T d'anxiété de 40 est supérieur d'un écart-type à la moyenne. Cependant, pour des concepts formulés de manière positive comme la fonction physique-mobilité, un score T de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne, tandis qu'un score T de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne.	Annuel pendant 3 ans
Co-morbidités chez les femmes avec et sans syndrome d'hypermobilité articulaire généralisée/syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (G-HSD/hEDS) : PROMIS 57 Délai: Annuel pendant 3 ans	Les enquêteurs compareront les comorbidités chez les femmes avec et sans syndrome d'hypermobilité articulaire généralisée/syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (G-HSD/hEDS) à l'aide du PROMIS 57 pour adultes. Le PROMIS 57 est destiné aux mesures d'auto-déclaration de la santé globale, physique, mentale et sociale des adultes de la population générale et des personnes vivant avec une maladie chronique. Les scores PROMIS sont rapportés sous forme de scores T allant de 0 à 100. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme l'anxiété, un score T de 60 est un écart-type inférieur à la moyenne. En comparaison, un score T d'anxiété de 40 est supérieur d'un écart-type à la moyenne. Cependant, pour des concepts formulés de manière positive comme la fonction physique-mobilité, un score T de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne, tandis qu'un score T de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne.	Annuel pendant 3 ans
Co-morbidités chez les femmes avec et sans syndrome d'hypermobilité articulaire généralisée/syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (G-HSD/hEDS) : Compass 31 Délai: Annuel pendant 3 ans	Les enquêteurs compareront les comorbidités chez les femmes avec et sans syndrome d'hypermobilité articulaire généralisée/syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (G-HSD/hEDS) à l'aide de COMPASS31. Le COMPASS31 contient 31 questions avec des échelles de Likert allant de 2 à 6 éléments avec des scores plus élevés indiquant une gravité accrue. COMPASS31 fournit des scores bruts et des scores standardisés fournissant un score total pondéré (0-100) de gravité. L'échelle donne 6 sous-échelles et un score total comme suit : intolérance orthostatique (4-10), vasomotrice (3-6) ; Sécrétomoteur (4-7); Gastro-intestinal (12-28); Vessie (3-9); pupillomoteur (5-15); Totale (31-75)	Annuel pendant 3 ans
Co-morbidités chez les femmes avec et sans syndrome d'hypermobilité articulaire généralisée/syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (G-HSD/hEDS) : Questionnaire sur la détresse menstruelle Délai: Annuel pendant 3 ans	Les enquêteurs compareront les comorbidités chez les femmes avec et sans syndrome d'hypermobilité articulaire généralisée/syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (G-HSD/hEDS) à l'aide du questionnaire sur la détresse menstruelle. Il s'agit d'une enquête à 21 éléments (ENDOPAIN 4D) qui mesure les symptômes douloureux gynécologiques et pelviens associés aux règles. Chaque question est sur une échelle de Likert en 11 points avec des scores plus élevés reflétant des symptômes plus graves ou des symptômes qui ressemblent le plus à la description.	Annuel pendant 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

Wallace H. Coulter Foundation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Rohith Jesudas, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IDBLEED

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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