Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja uwarunkowań krwawień i hipermobilności u pacjentek z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

W tym badaniu naukowcy chcą poznać związek między poważnymi problemami z krwawieniem a nadmierną ruchomością stawów (luźne stawy). Chcą wiedzieć, czy te problemy mogą wskazywać na inne problemy z tkanką łączną u dziewcząt i kobiet z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi, których przyczyna nie jest znana.

Podstawowy cel

  • Porównanie ciężkości ciężkiego krwawienia miesiączkowego (HMB) u kobiet z zespołem uogólnionej nadmiernej ruchomości stawów/zespołem hipermobilności Ehlersa-Danlosa (G-HSD/hEDS) i bez nich.

Cele drugorzędne

  • Porównanie ciężkości ciężkiego krwawienia miesiączkowego (HMB) u kobiet z zespołem uogólnionej nadmiernej ruchomości stawów/zespołem hipermobilności Ehlersa-Danlosa (G-HSD/hEDS) i bez nich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Naukowcy będą badać pacjentki skierowane do St. Jude z powodu ciężkiego krwawienia miesiączkowego (HMB). Pacjentki będą kwalifikować się do włączenia i zostaną zaproszone do badania przesiewowego w celu włączenia do tego badania, jeśli czas trwania ich miesiączki był dłuższy lub równy 7 dni i zgłosiły „zalanie” lub krwawienie przez tampon lub podpaskę w ciągu 2 godzin lub krócej z większością okresów i nie mają rozpoznawalnej skazy krwotocznej. Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, wymagany jest wynik Self-BAT wynoszący ≥6.

Po rejestracji hipermobilność stawów zostanie oceniona za pomocą skali Beightona, która zostanie wykorzystana do przypisania uczestników do dwóch grup: z zespołem uogólnionej nadmiernej ruchomości stawów/zespołem hipermobilności Ehlersa-Danlosa (G-HSD/hEDS) i bez niego. Uczestnicy zostaną następnie poddani szczegółowemu badaniu klinicznemu w celu dalszej klasyfikacji przy użyciu kryteriów diagnostycznych z 2017 r. i wypełnionych kwestionariuszy objawów. Wreszcie, uczestnicy otrzymają zgodę na TBANK (NCT01354002) i INSIGHT HD (NCT02720679), aby dostarczyć próbkę pozostałej krwi do przechowywania w przyszłych badaniach. Uczestnicy będą odwiedzani corocznie przez następne 3 lata w ramach standardowej opieki w celu udokumentowania przebiegu ich objawów.

Wizyta 1: kwestionariusz Self-BAT, badanie Beighton Score, badanie hEDS 2017, kwestionariusz PROMIS (dzieci/rodzice), kwestionariusz PHQ15, kwestionariusz COMPASS31, kwestionariusz zaburzeń menstruacyjnych (ENDOPAIN) oraz lista kontrolna ciężkich krwawień miesiączkowych (zarówno dzieci, jak i dorosłych).

Wizyta 2: Kwestionariusz Self-BAT, kwestionariusz PROMIS (peds/rodzic), kwestionariusz PHQ15, kwestionariusz COMPASS31, kwestionariusz dotyczący zaburzeń miesiączkowania (ENDOPAIN).

Wizyta 3: Kwestionariusz Self-BAT, kwestionariusz PROMIS (peds/rodzic), kwestionariusz PHQ15, kwestionariusz COMPASS31, kwestionariusz dotyczący zaburzeń miesiączkowania (ENDOPAIN).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rohith Jesudas, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności i wyrażają zgodę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • 12-40 lat
  • Obecnie nie jest w ciąży
  • Brak udokumentowanych nieprawidłowości budowy macicy
  • Wynik Self-BAT ≥6
  • Czas protrombinowy/Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji/Fibrynogen i aktywność czynnika von Willebranda, antygen i czynnik 8 nie odzwierciedlają skazy krwotocznej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych

  • Stany chorobowe, które mogą powodować obfite krwawienia miesiączkowe, ale niekoniecznie są zaburzeniami krzepnięcia, w tym między innymi:

    • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
    • cukrzyca insulinozależna,
    • Przewlekłą chorobę nerek,
    • przewlekła choroba wątroby,
    • Choroba tarczycy,
    • Udokumentowana choroba tętnic obwodowych, żylne lub tętnicze zdarzenia naczyniowe w przeszłości
    • Strukturalna patologia, która wyjaśniałaby obfite krwawienie miesiączkowe
  • Utrzymująca się małopłytkowość zdefiniowana jako liczba płytek krwi <150 000/ul

  • Jeśli uczestnik odpowie „tak” na którekolwiek z pytań wstępnych:

    • Czy pacjent może mieć znane zaburzenie tkanki łącznej?
    • Rodzinna historia nagłej śmierci
    • Historia rodzinna / osobista historia pęknięcia macicy lub perforacji jelit
    • Historia rodzinna / osobista historia pęknięcia tętnicy
    • Historia rodzinna / osobista historia tętniaka
    • Historia rodzinna / osobista historia ustalonej diagnozy zespołu Ehlersa Danlosa na podstawie oceny genetycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa spraw
Uczestniczki z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi (HMB)
Grupa kontrolna
Uczestniczki bez obfitych krwawień miesiączkowych (HMB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z i bez zespołu uogólnionej nadmiernej ruchomości stawów/zespołu hipermobilności Ehlersa-Danlosa (G-HSD/hEDS) i bez tych pacjentów.
Ramy czasowe: Około 3 lata
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z G-HSD/hEDS
Około 3 lata
Odsetek pacjentów z zespołem uogólnionej nadmiernej ruchomości stawów/zespołem hipermobilności Ehlersa-Danlosa (G-HSD/hEDS) i bez tych pacjentów.
Ramy czasowe: Około 3 lata
Odsetek pacjentów z G-HSD/hEDS zostanie podany
Około 3 lata
Nasilenie objawów krwawienia u kobiet z zespołem uogólnionej nadmiernej ruchomości stawów i bez takich objawów Zespół Ehlersa-Danlosa (G-HSD/hEDS): narzędzie do samooceny krwawienia (Self-Bat)
Ramy czasowe: Rocznie przez 3 lata
Zbiorcze statystyki wyniku krwawienia, w tym średnia, mediana, odchylenie standardowe i zakres, zostaną przedstawione dla kobiet z i bez G-HSD/hEDS. Zastosowany zostanie Self-BAT, który składa się z 14 kategorii do oceny objawów krwawienia. Każda z 14 zmiennych jest oceniana w skali od 0 do 4 (z wyjątkiem krwawienia do OUN, gdy wyniki wynoszą 0, 3 i 4) i na tej podstawie ustalana jest ostateczna ocena. Wynik ≥ 3 u dzieci, ≥ 4 u dorosłych mężczyzn i ≥ 6 u dorosłych kobiet uważa się za nieprawidłowy.
Rocznie przez 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby współistniejące u kobiet z zespołem uogólnionej nadmiernej ruchomości stawów i bez nich Zespół Ehlersa-Danlosa (G-HSD/hEDS) - PHQ15
Ramy czasowe: Rocznie przez 3 lata
Badacze porównają choroby współistniejące u kobiet z zespołem uogólnionej hipermobilności stawów/zespołem hipermobilności Ehlersa-Danlosa (G-HSD/hEDS) i bez nich, używając PHQ 15. PHQ-15 to podskala pełnego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) i sprawdza 15 objawów somatycznych. Ocenia obecność i nasilenie objawów w 3-punktowej skali Likerta (0-2). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-30, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększoną dotkliwość, jak następuje: Minimalne (0-4); Niski (5-9); Średni (10-14); Wysoki (15-30).
Rocznie przez 3 lata
Choroby współistniejące u kobiet z zespołem uogólnionej hipermobilności stawów i bez tej choroby Zespół Ehlersa-Danlosa (G-HSD/hEDS): Peds System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 49 i Pełnomocnik Rodziców 49
Ramy czasowe: Rocznie przez 3 lata
Badacze porównają choroby współistniejące u kobiet z zespołem uogólnionej nadmiernej ruchomości stawów/zespołem hipermobilności Ehlersa-Danlosa (G-HSD/hEDS) i bez nich, korzystając z Peds PROMIS 49 i Parent Proxy 49. Peds PROMIS 49 to samodzielnie oceniane miary globalnego, fizycznego, psychicznego i społecznego zdrowia dzieci (w wieku 8-17 lat) w populacji ogólnej i osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Pełnomocnik Rodzica 49 przeznaczony jest dla rodziców pełniących funkcję pełnomocnika swojego dziecka (młodzieży w wieku 5-17 lat). Wyniki PROMIS są zgłaszane jako wyniki T w zakresie od 0-100. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji. W przypadku negatywnie sformułowanych pojęć, takich jak Lęk, T-score wynoszący 60 jest o jeden SD gorszy od średniej. Dla porównania, wynik T-score Lęku wynoszący 40 jest o jeden SD lepszy od średniej. Jednak w przypadku pozytywnie sformułowanych koncepcji, takich jak funkcja fizyczna-mobilność, wynik T wynoszący 60 jest o jeden SD lepszy od średniej, podczas gdy wynik T wynoszący 40 jest o jeden SD gorszy od średniej.
Rocznie przez 3 lata
Choroby współistniejące u kobiet z zespołem uogólnionej nadmiernej ruchomości stawów i bez nich Zespół Ehlersa-Danlosa (G-HSD/hEDS): PROMIS 57
Ramy czasowe: Rocznie przez 3 lata
Badacze porównają choroby współistniejące u kobiet z zespołem uogólnionej nadmiernej ruchomości stawów/zespołem hipermobilności Ehlersa-Danlosa (G-HSD/hEDS) i bez nich, korzystając z narzędzia PROMIS 57 dla dorosłych. PROMIS 57 służy do samoopisowych pomiarów globalnego, fizycznego, psychicznego i społecznego zdrowia dorosłych w populacji ogólnej i osób żyjących z chorobą przewlekłą. Wyniki PROMIS są zgłaszane jako wyniki T w zakresie od 0-100. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji. W przypadku negatywnie sformułowanych pojęć, takich jak Lęk, T-score wynoszący 60 jest o jeden SD gorszy od średniej. Dla porównania, wynik T-score Lęku wynoszący 40 jest o jeden SD lepszy od średniej. Jednak w przypadku pozytywnie sformułowanych koncepcji, takich jak funkcja fizyczna-mobilność, wynik T wynoszący 60 jest o jeden SD lepszy od średniej, podczas gdy wynik T wynoszący 40 jest o jeden SD gorszy od średniej.
Rocznie przez 3 lata
Choroby współistniejące u kobiet z uogólnionym zespołem hipermobilności stawów i bez nich Zespół Ehlersa-Danlosa (G-HSD/hEDS): Compass 31
Ramy czasowe: Rocznie przez 3 lata
Badacze porównają choroby współistniejące u kobiet z zespołem uogólnionej hipermobilności stawów/zespołem hipermobilności Ehlersa-Danlosa (G-HSD/hEDS) i bez nich za pomocą COMPASS31. COMPASS31 zawiera 31 pytań ze skalami Likerta o długości od 2 do 6 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększoną dotkliwość. COMPASS31 zapewnia surowe wyniki i standaryzowane wyniki, zapewniając całkowity ważony wynik (0-100) dotkliwości. Skala składa się z 6 podskal i daje następujący wynik całkowity: nietolerancja ortostatyczna (4-10), naczynioruchowa (3-6); Sekretomotor (4-7); Układ pokarmowy (12-28); Pęcherz (3-9); źrenicowy (5-15); Razem (31-75)
Rocznie przez 3 lata
Choroby współistniejące u kobiet z zespołem uogólnionej nadmiernej ruchomości stawów i bez niego Zespół Ehlersa-Danlosa (G-HSD/hEDS): kwestionariusz zaburzeń menstruacyjnych
Ramy czasowe: Rocznie przez 3 lata
Badacze porównają choroby współistniejące u kobiet z zespołem uogólnionej hipermobilności stawów/zespołem hipermobilności Ehlersa-Danlosa (G-HSD/hEDS) i bez nich, używając kwestionariusza zaburzeń menstruacyjnych. Jest to 21-elementowa ankieta (ENDOPAIN 4D), która mierzy objawy bólu ginekologicznego i miednicy związane z miesiączką. Każde pytanie jest na 11-punktowej skali Likerta, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy lub objawy, które najbardziej przypominają opis.
Rocznie przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Wallace H. Coulter Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohith Jesudas, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDBLEED

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj