COPLA®パイロットトライアル
2024年11月5日 更新者：Askel Healthcare Ltd
軟骨欠損治療のための COPLA® の予備的な安全性と性能を評価するためのパイロット臨床試験
これは、COPLA® 軟骨インプラントの初期の安全性と性能を評価するための、ヒト初の非盲検非無作為化前向き研究です。
この調査では、骨髄刺激による軟骨修復手術の通常の臨床診療中に、患者は COPLA® デバイスを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
含まれる被験者は、18歳から50歳までの症候性患者で、大腿顆に単一の含まれる軟骨または骨軟骨欠損があり、国際軟骨修復学会（ICRS）の等級付けシステムに従ってIIIまたはIVとして等級付けされます。 既知の健康関連のリスクがある被験者、または特定の最近の外科的介入または医学的介入がある被験者は除外されます。
調査の主な目的は、COPLA® デバイスが人間にとって安全であることを確認することです。 二次的な目的は、手術中に膝関節に配置された後のデバイスの性能に関連しています。 二次的な目的の焦点は、手術した脚の可動性と制限のない体重負荷の促進、および損傷部位での修復組織の成長の特定です。
術後フォローアップは、手術後 24 か月間計画されています。 対象は、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の時点で予定された訪問に来ます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前MRIで観察されたICRS IIIまたはIVとして等級付けされた大腿顆に位置する単一の含まれる症候性軟骨または骨軟骨欠損;
- デブリドマン後の最小欠損サイズは 1 cm2。
- 入学時の年齢が 18 歳から 50 歳の間である。
- 膝関節の変形性関節症は、完全な体重負荷を伴う前後膝X線撮影でケルグレン・ローレンスの等級付けに従って0またはIに等級付けされました。
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える;と
- -被験者は身体的および精神的に喜んで、術後のリハビリテーションプロトコル、アンケート、および予定された臨床および放射線検査を順守することができます
除外基準:
- 手術中の関節鏡検査によると、欠損サイズが 4 cm2 を超えています。
- 術前MRIによると、4mmを超える軟骨下欠損の深さ。
- -ケルグレン-ローレンスグレーディングによると、インデックスニーグレードII以上の変形性関節症;
- ポリラクチドおよび/またはウシコラーゲンを含む材料に対するアレルギー反応または不耐性の病歴;
- -大腿骨、脛骨、または膝蓋骨に追加の関節軟骨病変が存在し、ICRSグレードIII以上が術前MRIまたは術中の最終的な関節鏡検査中に観察された;
- 骨軟骨症、骨粗鬆症、軟骨異形成または骨形成不全症などであるがこれらに限定されない、任意の既知の全身性軟骨および/または骨障害;
- 過去12か月間の人差し指膝の以前の外科的治療;
- -過去3か月間の指標膝の以前の関節内注射;
- 過去 1 か月間の全身性コルチコステロイド療法;
- 未治療の臨床的に重要な半月板裂傷の存在;
- 機能的な残りの半月板の欠如、手順の最後に少なくとも 5mm の縁;
- 以前の半月板切除 > 50%;
- 未治療の前十字靭帯 (ACL) および/または後十字靭帯 (PCL) 欠損症: 側副および回転。
- 臨床試験における前後および/または内反/外反の不安定性;
- 臨床試験での完全伸展および 20 度屈曲時の非対称側副安定性;
- -軟骨修復に付随する外科的介入の必要性;
- インデックスまたは反対側の膝の炎症性関節疾患;
- -炎症性関節症または結晶沈着性関節症の既知の病歴;
- -インデックス膝の活動的な急性または慢性の関節内または骨感染症;
- 身体のどこかに活発な感染の証拠;
- 炎症性関節疾患;
- -ボディマス指数（BMI）≧30;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝炎、ヒトTリンパ球向性ウイルス（HTLV）、梅毒、および凝固障害などの重大な全身性疾患の病歴;
- 抗凝固薬または抗凝集薬の使用;ただし、1 日最大 100 mg のアセチルサリチル酸 (ASA) が許可されています。
- 過去12か月の化学療法;
- 指標膝の既知の腫瘍;
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている被験者;
- -この試験の60日前またはこの試験と同時の60日以内の他の臨床試験への参加;
- 囚人;
- 既知の物質またはアルコール乱用;また
- 現在のニコチン使用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COPLA® 軟骨インプラント
潜在的な被験者は、包含および除外基準に対してスクリーニングされます。
適格であると判断された場合、彼らは同意され、登録されます。
登録された被験者は、骨髄刺激による軟骨修復手術の通常の臨床診療中にCOPLA®デバイスを受け取ります。
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この調査では、被験者は骨髄刺激による膝の軟骨修復手術の通常の臨床診療中に COPLA® デバイスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：術前のベースラインから 24 か月のフォローアップ訪問まで
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安全性 - SAE の数によって測定され、臨床調査の過程で評価されます
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術前のベースラインから 24 か月のフォローアップ訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欠陥充填
時間枠：術前のベースラインから 24 か月のフォローアップ訪問まで
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Magnetic Resonance Imaging (MRI) Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART 2.0) に従って評価された修復組織の質の変化によって測定
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術前のベースラインから 24 か月のフォローアップ訪問まで
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機能転帰
時間枠：術前のベースラインから 24 か月のフォローアップ訪問まで
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KOOS関節機能サブスケール（難易度、なしから極端までのスケール）による関節機能スコアの変化によって測定されます。
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術前のベースラインから 24 か月のフォローアップ訪問まで
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疼痛スコアの変化
時間枠：術前のベースラインから 24 か月のフォローアップ訪問まで
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) の疼痛サブスケール (Never から Always までのスケール) による疼痛スコアの変化によって測定されます。
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術前のベースラインから 24 か月のフォローアップ訪問まで
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生活の質の変化
時間枠：術前のベースラインから 24 か月のフォローアップ訪問まで
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12 項目の簡易調査 (SF-12) 健康調査 (優から劣への尺度) への変更によって測定されます。
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術前のベースラインから 24 か月のフォローアップ訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月23日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。