Prueba piloto de COPLA®

Criterios de inclusión:

1. Defecto condral u osteocondral sintomático contenido único ubicado en el cóndilo femoral clasificado como ICRS III o IV observado en la resonancia magnética preoperatoria;
2. Tamaño mínimo del defecto 1 cm2 después del desbridamiento;
3. Tener entre 18 y 50 años en el momento de la inscripción;
4. Osteoartritis de la rodilla índice con grado 0 o I según el grado de Kellgren-Lawrence en radiografía de rodilla posterior-anterior con soporte de peso completo;
5. El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado; Y
6. El sujeto está física y mentalmente dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo de rehabilitación postoperatoria, los cuestionarios y las visitas clínicas y radiográficas programadas.

Criterio de exclusión:

1. Tamaño del defecto superior a 4 cm2 según artroscopia durante la operación;
2. Profundidad del defecto subcondral superior a 4 mm según RM preoperatoria;
3. Osteoartritis de la rodilla índice grados II o superior según la clasificación de Kellgren-Lawrence;
4. Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a materiales que contengan polilactida y/o colágeno bovino;
5. Presencia de lesiones adicionales del cartílago articular en el fémur, la tibia o la rótula, ICRS grados III o superior observadas en la resonancia magnética preoperatoria o durante la evaluación artroscópica intraoperatoria final;
6. Cualquier trastorno sistémico del cartílago y/o del hueso, tal como, entre otros, osteocondrosis, osteoporosis, condrodisplasia u osteogénesis imperfecta;
7. Cualquier tratamiento quirúrgico previo en la rodilla índice en los últimos 12 meses;
8. Cualquier inyecciones intraarticulares previas en la rodilla índice en los últimos 3 meses;
9. Terapia con corticosteroides sistémicos en el último mes;
10. Presencia de un desgarro de menisco clínicamente significativo no tratado;
11. Falta de menisco remanente funcional, al menos 5 mm de borde al final del procedimiento;
12. Resección meniscal previa > 50%;
13. Deficiencia de ligamento cruzado anterior (LCA) y/o ligamento cruzado posterior (LCP) no tratada: colateral y rotacional;
14. Inestabilidad anteroposterior y/o varo/valgo en las pruebas clínicas;
15. Estabilidad colateral asimétrica en extensión completa y flexión de 20 grados en las pruebas clínicas;
16. Necesidad de cualquier intervención quirúrgica concomitante con la reparación del cartílago;
17. enfermedad articular inflamatoria de la rodilla índice o contralateral;
18. Cualquier historial conocido de artropatía inflamatoria o artropatía por depósito de cristales;
19. Infección intraarticular u ósea aguda o crónica activa de la rodilla índice;
20. Cualquier evidencia de infección activa en cualquier parte del cuerpo;
21. Enfermedad articular inflamatoria;
22. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30;
23. Antecedentes de cualquier enfermedad sistémica significativa, como, entre otros: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis, virus linfotrópico T humano (HTLV), sífilis y coagulopatías;
24. Uso de medicación anticoagulante o medicación antiagregante; sin embargo, se permite hasta 100 mg de ácido acetilsalicílico (AAS) al día;
25. Quimioterapia en los últimos 12 meses;
26. Cualquier tumor conocido de la rodilla índice;
27. Sujeto que se sabe que está embarazada o amamantando;
28. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 60 días anteriores a este ensayo o al mismo tiempo que este ensayo;
29. prisioneros;
30. Abuso conocido de sustancias o alcohol; O
31. Usuarios actuales de nicotina