COPLA® pilotforsøk

Inklusjonskriterier:

1. Enkeltinneholdt symptomatisk kondral eller osteokondral defekt lokalisert på lårbenskondylen gradert som ICRS III eller IV observert i preoperativ MR;
2. Minimum defektstørrelse 1 cm2 etter debridement;
3. Alder mellom 18 og 50 på registreringstidspunktet;
4. Artrose i indekskneet gradert 0 eller I i henhold til Kellgren-Lawrence Grading i posterior-anterior kne radiografi med full vektbæring;
5. Subjektet er i stand til og villig til å gi informert samtykke; OG
6. Forsøkspersonen er fysisk og mentalt villig og i stand til å overholde den postoperative rehabiliteringsprotokollen, spørreskjemaer og planlagte kliniske og radiografiske besøk

Ekskluderingskriterier:

1. Defektstørrelse over 4 cm2 i henhold til artroskopi under operasjon;
2. Subkondral defektdybde over 4 mm i henhold til preoperativ MR;
3. Artrose av indekskneet grader II eller høyere i henhold til Kellgren-Lawrence-graderingen;
4. Anamnese med allergisk reaksjon eller intoleranse av materialer som inneholder polylaktid og/eller bovint kollagen;
5. Tilstedeværelse av ytterligere leddbrusklesjoner i femur, tibia eller patella, ICRS grad III eller høyere observert i preoperativ MR eller under den siste intraoperative artroskopiske evalueringen;
6. Enhver kjent systemisk brusk- og/eller beinlidelse, slik som, men ikke begrenset til, osteokondrose, osteoporose, kondrodysplasi eller osteogenesis imperfecta;
7. Eventuell tidligere kirurgisk behandling i indekskneet de siste 12 månedene;
8. Eventuelle tidligere intraartikulære injeksjoner i indekskneet de siste 3 månedene;
9. Systemisk kortikosteroidbehandling siste 1 måned;
10. Tilstedeværelse av en ubehandlet klinisk signifikant meniskrift;
11. Mangel på funksjonell gjenværende menisk, minst 5 mm kant på slutten av prosedyren;
12. Tidligere meniskreseksjon > 50 %;
13. Ubehandlet mangel på fremre korsbånd (ACL) og/eller bakre korsbånd (PCL): sikkerhet og rotasjon;
14. Ustabilitet i anteroposterior og/eller varus/valgus ved klinisk testing;
15. Asymmetrisk sidestabilitet i full ekstensjon og 20-graders fleksjon ved klinisk testing;
16. Behov for ethvert samtidig kirurgisk inngrep med bruskreparasjonen;
17. Inflammatorisk leddsykdom i indeksen eller kontralateralt kne;
18. Enhver kjent historie med inflammatorisk artropati eller krystallavsetningsartropati;
19. Aktiv akutt eller kronisk intraartikulær eller ossøs infeksjon i indekskneet;
20. Ethvert bevis på aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen;
21. Inflammatorisk leddsykdom;
22. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30;
23. Anamnese med signifikant systemisk sykdom, slik som, men ikke begrenset til: humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt, humant T-lymfotropt virus (HTLV), syfilis og koagulopatier;
24. Bruk av antikoagulasjonsmedisin eller antiaggregerende medisin; imidlertid er opptil 100 mg acetylsalisylsyre (ASA) daglig tillatt;
25. Kjemoterapi de siste 12 månedene;
26. Enhver kjent svulst i indekskneet;
27. Person kjent for å være gravid eller ammende;
28. Deltakelse i andre kliniske studier innen 60 dager før denne studien eller samtidig med denne studien;
29. fanger;
30. Misbruk av kjent stoff eller alkohol; ELLER
31. Nåværende nikotinbrukere