Пробная версия COPLA®

Критерии включения:

1. Единичный симптоматический хондральный или костно-хрящевой дефект, расположенный на мыщелке бедренной кости, классифицированный как ICRS III или IV, наблюдаемый на предоперационной МРТ;
2. Минимальный размер дефекта 1 см2 после санации;
3. возраст от 18 до 50 лет на момент регистрации;
4. Остеоартроз указательного колена 0 или I степени по шкале Келлгрена-Лоуренса при рентгенографии задне-переднего колена при полной нагрузке;
5. Субъект может и желает дать информированное согласие; И
6. Субъект физически и психически готов и способен соблюдать послеоперационный реабилитационный протокол, анкеты и запланированные клинические и рентгенологические визиты.

Критерий исключения:

1. Размер дефекта более 4 см2 по данным артроскопии во время операции;
2. Глубина субхондрального дефекта более 4 мм по данным дооперационной МРТ;
3. Остеоартроз указательного колена II степени или выше по шкале Келлгрена-Лоуренса;
4. Наличие в анамнезе аллергической реакции или непереносимости материалов, содержащих полилактид и/или бычий коллаген;
5. Наличие дополнительных поражений суставного хряща в бедренной кости, большеберцовой кости или надколеннике, III степени по ICRS или выше, наблюдаемое на предоперационной МРТ или во время окончательной интраоперационной артроскопической оценки;
6. Любое известное системное заболевание хряща и/или кости, такое как, но не ограничиваясь этим, остеохондроз, остеопороз, хондродисплазия или несовершенный остеогенез;
7. Любое предыдущее хирургическое вмешательство в области указательного колена за последние 12 месяцев;
8. Любые предыдущие внутрисуставные инъекции в указательное колено за последние 3 месяца;
9. Системная кортикостероидная терапия в течение последнего 1 месяца;
10. Наличие невылеченного клинически значимого разрыва мениска;
11. Отсутствие функционального оставшегося мениска, край не менее 5 мм в конце процедуры;
12. Предыдущая резекция мениска > 50%;
13. Отсутствие лечения Дефицит передней крестообразной связки (ПКС) и/или задней крестообразной связки (ЗКС): коллатеральный и ротационный;
14. Переднезадняя и/или варусная/вальгусная нестабильность при клинических испытаниях;
15. Асимметричная коллатеральная стабильность при полном разгибании и сгибании на 20 градусов при клинических испытаниях;
16. Необходимость любого сопутствующего хирургического вмешательства с восстановлением хряща;
17. Воспалительные заболевания суставов указательного или контралатерального колена;
18. Любая известная история воспалительной артропатии или артропатии с отложением кристаллов;
19. Активная острая или хроническая внутрисуставная или костная инфекция указательного колена;
20. Любые признаки активной инфекции в любом месте тела;
21. Воспалительные заболевания суставов;
22. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30;
23. История любого значительного системного заболевания, такого как, помимо прочего: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит, Т-лимфотропный вирус человека (HTLV), сифилис и коагулопатии;
24. Использование антикоагулянтов или антиагрегантов; однако разрешено до 100 мг ацетилсалициловой кислоты (АСК) в день;
25. Химиотерапия в течение последних 12 месяцев;
26. Любая известная опухоль указательного колена;
27. Известно, что субъект беременна или кормит грудью;
28. Участие в других клинических испытаниях в течение 60 дней до этого испытания или одновременно с этим испытанием;
29. Заключенные;
30. Известное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем; ИЛИ
31. Текущие потребители никотина