COPLA® 파일럿 시험
2024년 11월 5일 업데이트: Askel Healthcare Ltd
연골 결함 치료를 위한 COPLA®의 예비 안전성 및 성능을 평가하기 위한 파일럿 임상 시험
이것은 COPLA® 연골 임플란트의 초기 안전성과 성능을 평가하기 위한 최초의 인간 임상, 오픈 라벨, 비무작위, 전향적 조사입니다.
조사에서 환자는 골수 자극을 통한 연골 복구 수술을 위해 정상적인 임상 실습 중에 COPLA® 장치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
포함된 피험자는 대퇴골 과두에 위치하며 ICRS(International Cartilage Repair Society) 등급 시스템에 따라 III 또는 IV로 등급이 매겨진 하나의 연골 또는 골연골 결손이 있는 18세에서 50세 사이의 증상이 있는 환자입니다. 알려진 건강 관련 위험이 있거나 특정 최근 수술 또는 의학적 개입이 있는 피험자는 제외됩니다.
조사의 주요 목적은 COPLA® 장치가 인체에 안전한지 확인하는 것입니다. 2차 목표는 수술 중 무릎 관절에 장치를 배치한 후 장치의 성능과 관련됩니다. 두 번째 목표의 초점은 병변 부위에서 복구 조직 성장의 식별뿐만 아니라 수술된 다리의 이동성과 제한 없는 체중 부하를 촉진하는 것입니다.
수술 후 추적 관찰은 수술 후 24개월 동안 계획되어 있습니다. 피험자는 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 시점에 예정된 방문을 위해 올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 MRI에서 관찰된 ICRS III 또는 IV로 등급이 매겨진 대퇴골과에 위치한 단독으로 포함된 증후성 연골 또는 골연골 결손;
- 조직 조직 제거 후 최소 결함 크기 1 cm2;
- 등록 당시 18세에서 50세 사이;
- 전체 체중을 지지하는 후방-전방 무릎 방사선 사진에서 Kellgren-Lawrence Grading에 따라 0 또는 I 등급으로 분류된 색인 무릎의 골관절염;
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다. 그리고
- 피험자는 신체적, 정신적으로 수술 후 재활 프로토콜, 설문지, 예정된 임상 및 방사선 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 수술 중 관절 경 검사에 따라 4cm2 이상의 결함 크기;
- 수술 전 MRI에 따른 4mm 이상의 연골하 결손 깊이;
- Kellgren-Lawrence Grading에 따라 인덱스 무릎 등급 II 이상의 골관절염;
- 폴리락타이드 및/또는 소 콜라겐을 함유한 물질에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력;
- 대퇴골, 경골 또는 슬개골, 수술 전 MRI 또는 최종 수술 중 관절경 평가에서 ICRS 등급 III 이상에서 추가적인 관절 연골 병변의 존재;
- osteochondrosis, osteoporosis, chondrodysplasia 또는 osteogenesis imperfecta를 포함하지만 이에 국한되지 않는 임의의 알려진 전신 연골 및/또는 뼈 장애;
- 지난 12개월 동안 검지 무릎에 대한 모든 이전 외과적 치료;
- 지난 3개월 동안 검지 무릎에 이전 관절 내 주사가 있는 경우
- 지난 1개월 동안의 전신 코르티코스테로이드 요법;
- 치료되지 않은 임상적으로 유의한 반월판 파열의 존재;
- 기능적으로 남아있는 반월상연골의 부족, 시술 종료 시 최소 5mm 테두리;
- 이전 반월판 절제 > 50%;
- 치료되지 않은 전방십자인대(ACL) 및/또는 후방십자인대(PCL) 결핍: 측부 및 회전;
- 임상 시험에서 전후방 및/또는 내반/외반 불안정성;
- 임상 시험에서 완전 신전 및 20도 굴곡 시 비대칭 측부 안정성;
- 연골 복구와 함께 수반되는 외과적 개입이 필요한 경우
- 인덱스 또는 반대쪽 무릎의 염증성 관절 질환;
- 염증성 관절병증 또는 결정 침착 관절병증의 모든 알려진 병력;
- 색인 무릎의 활성 급성 또는 만성 관절 내 또는 골 감염;
- 신체 어느 곳에서나 활성 감염의 모든 증거;
- 염증성 관절 질환;
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 간염, 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV), 매독 및 응고병증을 포함하지만 이에 국한되지 않는 임의의 중요한 전신 질환의 병력;
- 항응고제 또는 항응고제 사용; 그러나 매일 최대 100mg 아세틸살리실산(ASA)이 허용됩니다.
- 지난 12개월 동안의 화학 요법;
- 색인 무릎의 모든 알려진 종양;
- 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 피험자;
- 이 시험 전 60일 이내에 또는 이 시험과 동시에 다른 임상 시험에 참여;
- 죄수
- 알려진 약물 또는 알코올 남용 또는
- 현재 니코틴 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COPLA® 연골 임플란트
잠재적 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다.
자격이 있다고 판단되면 동의를 받고 등록됩니다.
등록된 피험자는 골수 자극을 통한 연골 복구 수술을 위해 정상적인 임상 실습 중에 COPLA® 장치를 받게 됩니다.
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조사에서 피험자는 골수 자극으로 무릎 연골 복구 수술을 위해 정상적인 임상 실습 중에 COPLA® 장치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 수술 전 기준선에서 24개월 추적 방문까지
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안전성 - SAE 수로 측정되고 임상 조사 과정에서 평가됨
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수술 전 기준선에서 24개월 추적 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결함 채우기
기간: 수술 전 기준선에서 24개월 추적 방문까지
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MRI(Magnetic Resonance Imaging) Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue(MOCART 2.0)에 따라 평가된 복구 조직 품질의 변화로 측정
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수술 전 기준선에서 24개월 추적 방문까지
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기능적 결과
기간: 수술 전 기준선에서 24개월 추적 방문까지
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KOOS 관절 기능 하위척도(난이도, 척도 없음에서 극한까지)에 따른 관절 기능 점수의 변화로 측정됩니다.
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수술 전 기준선에서 24개월 추적 방문까지
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통증 점수의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 24개월 추적 방문까지
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 통증 하위척도(전혀 없음에서 항상까지 척도)에 따른 통증 점수의 변화로 측정됩니다.
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수술 전 기준선에서 24개월 추적 방문까지
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삶의 질 변화
기간: 수술 전 기준선에서 24개월 추적 방문까지
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12항목 약식 설문조사(SF-12) 건강 설문조사로 변경하여 측정(우수에서 불량까지 척도).
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수술 전 기준선에서 24개월 추적 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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