Pilotní zkušební verze COPLA®

Kritéria pro zařazení:

1. Jeden obsahoval symptomatický chondrální nebo osteochondrální defekt lokalizovaný na kondylu femuru klasifikovaný jako ICRS III nebo IV pozorovaný na předoperační MRI;
2. Minimální velikost defektu 1 cm2 po debridementu;
3. Věk mezi 18 a 50 lety v době zápisu;
4. Osteoartritida indexového kolena klasifikovaná 0 nebo I podle Kellgren-Lawrence Grading na radiografii posterior-anterior kolena s plnou váhou;
5. Subjekt je schopen a ochoten dát informovaný souhlas; A
6. Subjekt je fyzicky a duševně ochotný a schopný dodržovat pooperační rehabilitační protokol, dotazníky a plánované klinické a radiografické návštěvy

Kritéria vyloučení:

1. Velikost defektu nad 4 cm2 dle artroskopie za provozu;
2. Hloubka subchondrálního defektu přes 4 mm podle předoperační MRI;
3. Osteoartritida indexového kolena stupně II nebo vyšší podle Kellgren-Lawrence Grading;
4. Anamnéza alergické reakce nebo nesnášenlivosti materiálů obsahujících polylaktid a/nebo bovinní kolagen;
5. Přítomnost dalších lézí kloubní chrupavky ve femuru, tibii nebo čéše, ICRS stupně III nebo vyšší pozorované při předoperačním MRI nebo při závěrečném peroperačním artroskopickém hodnocení;
6. Jakékoli známé systémové onemocnění chrupavky a/nebo kosti, jako je, ale bez omezení, osteochondróza, osteoporóza, chondrodysplazie nebo osteogenesis imperfecta;
7. Jakákoli předchozí chirurgická léčba indexového kolena za posledních 12 měsíců;
8. Jakékoli předchozí intraartikulární injekce do indexového kolena za poslední 3 měsíce;
9. Systémová léčba kortikosteroidy za poslední 1 měsíc;
10. Přítomnost neléčené klinicky významné trhliny menisku;
11. Nedostatek funkčního zbývajícího menisku, alespoň 5 mm lem na konci procedury;
12. Předchozí resekce menisku > 50 %;
13. Neléčený deficit předního zkříženého vazu (ACL) a/nebo zadního zkříženého vazu (PCL): kolaterální a rotační;
14. Předozadní a/nebo varózní/valgózní nestabilita při klinickém testování;
15. Asymetrická kolaterální stabilita v plné extenzi a 20stupňové flexi při klinickém testování;
16. Potřeba jakékoli současné chirurgické intervence s opravou chrupavky;
17. Zánětlivé onemocnění kloubů indexu nebo kontralaterálního kolena;
18. Jakákoli známá anamnéza zánětlivé artropatie nebo artropatie s ukládáním krystalů;
19. Aktivní akutní nebo chronická intraartikulární nebo kostní infekce indexového kolena;
20. Jakýkoli důkaz aktivní infekce kdekoli v těle;
21. zánětlivé onemocnění kloubů;
22. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30;
23. Anamnéza jakéhokoli významného systémového onemocnění, jako je, ale bez omezení,: virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida, lidský T-lymfotropní virus (HTLV), syfilis a koagulopatie;
24. Použití antikoagulačních léků nebo antiagregačních léků; je však povoleno až 100 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA) denně;
25. chemoterapie v posledních 12 měsících;
26. Jakýkoli známý nádor indexového kolena;
27. Subjekt, o kterém je známo, že je těhotný nebo kojící;
28. Účast v jiných klinických studiích během 60 dnů před tímto hodnocením nebo souběžně s tímto hodnocením;
29. Vězni;
30. Známé zneužívání návykových látek nebo alkoholu; NEBO
31. Současní uživatelé nikotinu