COPLA® 试点试验
2023年11月30日 更新者：Askel Healthcare Ltd
评估 COPLA® 治疗软骨缺损的初步安全性和性能的试点临床试验
这是一项首次人体临床、开放标签、非随机、前瞻性研究，旨在评估 COPLA® 软骨植入物的初始安全性和性能。
在调查中，患者将在正常的临床实践中接受 COPLA ®装置，用于骨髓刺激的软骨修复手术。
研究概览
详细说明
包括的受试者将是年龄在 18 至 50 岁之间的有症状的患者，其具有位于股骨髁上的单个包含的软骨或骨软骨缺损，并根据国际软骨修复协会 (ICRS) 分级系统分级为 III 或 IV。 具有已知健康相关风险或某些近期手术或医疗干预的受试者将被排除在外。
调查的主要目的是确认 COPLA® 设备对人类安全。 次要目标与设备在手术过程中放入膝关节后的性能有关。 次要目标的重点将是促进手术腿的活动性和不受限制的负重，以及识别损伤部位的修复组织生长。
计划在术后 24 个月进行术后随访。 受试者将在 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的时间点进行预定的访问。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Teemu Paatela, MD
- 电话号码：+358405864429
- 邮箱：teemu.paatela@terveystalo.com
学习地点
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Tartu、爱沙尼亚
- 招聘中
- Tartu University Hospital
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接触：
- Kaspar Tootsi
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副研究员：
- Reedik Pääsuke, MD
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副研究员：
- Egon Puuorg, MD
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副研究员：
- Aare Märtson, Professor
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首席研究员：
- Kaspar Tootsi, MD
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Mölndal
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Gothenburg、Mölndal、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Sebastian Concaro
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首席研究员：
- Sebastian Concaro, MD
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副研究员：
- Mats Brittberg, Professor
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Mehiläinen
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接触：
- Mikko Kirjavainen
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首席研究员：
- Mikko Kirjavainen, MD
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Terveystalo
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接触：
- Teemu Paatela
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首席研究员：
- Teemu Paatela, MD
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Jyväskylä、芬兰
- 招聘中
- Central Finland Health Care District
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接触：
- Heikki Nurmi
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首席研究员：
- Heikki Nurmi, MD
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Jyväskylä、芬兰
- 招聘中
- Terveystalo
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首席研究员：
- Teemu Paatela, MD
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接触：
- Heikki Nurmi
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副研究员：
- Heikki Nurmi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在术前 MRI 中观察到位于股骨髁上的单个症状性软骨或骨软骨缺损，分级为 ICRS III 或 IV；
- 清创后最小缺陷尺寸 1 cm2；
- 入学时年龄在 18 至 50 岁之间；
- 根据 Kellgren-Lawrence 分级在全负重情况下膝关节后前位 X 线摄影分级为 0 级或 I 级的指数膝骨关节炎；
- 受试者能够并愿意给予知情同意；和
- 受试者在身体上和精神上愿意并能够遵守术后康复方案、问卷调查以及预定的临床和放射学就诊
排除标准：
- 术中关节镜检查缺损面积大于4cm2；
- 根据术前 MRI，软骨下缺损深度超过 4 mm；
- 根据 Kellgren-Lawrence 分级，指数膝关节 II 级或以上的骨关节炎；
- 对含有聚丙交酯和/或牛胶原蛋白的材料有过敏反应或不耐受史；
- 在术前 MRI 或术中最后一次关节镜评估中观察到股骨、胫骨或髌骨存在额外的关节软骨损伤，ICRS III 级或以上；
- 任何已知的全身性软骨和/或骨骼疾病，例如但不限于骨软骨病、骨质疏松症、软骨发育不良或成骨不全症；
- 在过去的 12 个月内任何先前的食指膝关节手术治疗；
- 在过去 3 个月内任何先前在指数膝关节内注射过；
- 过去 1 个月全身性皮质类固醇治疗；
- 存在未经治疗的具有临床意义的半月板撕裂；
- 缺乏功能性剩余半月板，手术结束时边缘至少 5 毫米；
- 先前的半月板切除 > 50%；
- 未经治疗的前交叉韧带 (ACL) 和/或后交叉韧带 (PCL) 缺陷：侧支和旋转；
- 临床测试的前后和/或内翻/外翻不稳；
- 临床测试中完全伸展和 20 度屈曲的不对称侧支稳定性；
- 需要任何伴随软骨修复的手术干预；
- 指数或对侧膝关节的炎性关节病;
- 任何已知的炎症性关节病或结晶沉积性关节病病史；
- 指数膝活动性急性或慢性关节内或骨感染；
- 身体任何部位活动性感染的任何证据；
- 炎性关节病；
- 身体质量指数（BMI）≥30；
- 任何重大全身性疾病史，例如但不限于：人类免疫缺陷病毒 (HIV)、肝炎、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV)、梅毒和凝血病；
- 使用抗凝药物或抗凝药物；但是，每天最多允许摄入 100 毫克乙酰水杨酸 (ASA)；
- 过去 12 个月的化疗；
- 任何已知的食指膝肿瘤；
- 已知怀孕或哺乳期的受试者；
- 在本试验前60天内或与本试验同时参加过其他临床试验；
- 囚犯；
- 已知物质或酒精滥用；或者
- 目前的尼古丁使用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COPLA® 软骨植入物
将根据纳入和排除标准筛选潜在受试者。
如果被认为符合条件，他们将被同意并注册。
登记的受试者将在用于骨髓刺激的软骨修复手术的正常临床实践期间接受 COPLA ®装置。
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在调查中，受试者将在正常的临床实践中接受 COPLA® 装置，以通过骨髓刺激进行膝关节软骨修复手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：从术前基线到 24 个月的随访
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安全性——通过严重不良事件的数量来衡量，并在临床研究过程中进行评估
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从术前基线到 24 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺陷填充
大体时间：从术前基线到 24 个月的随访
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根据软骨修复组织的磁共振成像（MRI）磁共振观察（MOCART 2.0）评估修复组织质量的变化来衡量
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从术前基线到 24 个月的随访
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功能结果
大体时间：从术前基线到 24 个月的随访
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根据 KOOS 关节功能子量表（难度，从无到极端的量表），通过关节功能分数的变化来衡量。
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从术前基线到 24 个月的随访
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疼痛评分的变化
大体时间：从术前基线到 24 个月的随访
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根据膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛分量表（从从不到总是）通过疼痛评分的变化来衡量。
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从术前基线到 24 个月的随访
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生活质量的变化
大体时间：从术前基线到 24 个月的随访
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通过更改为 12 项简短调查 (SF-12) 健康调查（从优到差）来衡量。
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从术前基线到 24 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月23日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
COPLA® 软骨植入物的临床试验
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Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的