COPLA® Pilot Trial

Bevételi kritériumok:

1. A preoperatív MRI-n megfigyelt szimptómás chondralis vagy osteochondralis defektus, amely a femoralis condyluson helyezkedik el, ICRS III vagy IV minősítéssel;
2. Minimális hibaméret 1 cm2 utólagos debridement;
3. 18 és 50 év közötti a beiratkozáskor;
4. Az indexes térd osteoarthritise 0 vagy I fokozatú a Kellgren-Lawrence osztályozás szerint a posterior-anterior térd röntgenfelvételén teljes súlyhordozással;
5. Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni; ÉS
6. Az alany fizikailag és szellemileg hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív rehabilitációs protokollnak, a kérdőíveknek, valamint a tervezett klinikai és radiográfiai viziteknek

Kizárási kritériumok:

1. Működés közbeni artroszkópia szerint 4 cm2 feletti hibaméret;
2. 4 mm feletti subchondralis defektus mélység a műtét előtti MRI szerint;
3. A Kellgren-Lawrence osztályozás szerint az index térd osteoarthritis II. vagy magasabb fokozata;
4. Allergiás reakció vagy intolerancia a polilaktidot és/vagy szarvasmarha kollagént tartalmazó anyagokkal szemben;
5. További ízületi porc léziók jelenléte a combcsontban, a sípcsontban vagy a térdkalácsban, ICRS III. fokozatú vagy magasabb, a preoperatív MRI vagy a végső intraoperatív artroszkópos értékelés során;
6. Bármilyen ismert szisztémás porc- és/vagy csontrendellenesség, mint például, de nem kizárólagosan, osteochondrosis, osteoporosis, chondrodysplasia vagy osteogenesis imperfecta;
7. Bármilyen korábbi sebészeti kezelés az index térdben az elmúlt 12 hónapban;
8. Bármely korábbi intraartikuláris injekció a térd indexébe az elmúlt 3 hónapban;
9. Szisztémás kortikoszteroid terápia az elmúlt 1 hónapban;
10. Kezeletlen, klinikailag jelentős meniszkusz-szakadás jelenléte;
11. A működőképes megmaradt meniszkusz hiánya, legalább 5 mm-es pereme az eljárás végén;
12. Korábbi meniszkusz reszekció > 50%;
13. Kezeletlen elülső keresztszalag (ACL) és/vagy hátsó keresztszalag (PCL) hiánya: kollaterális és rotációs;
14. Anteroposterior és/vagy varus/valgus instabilitás klinikai vizsgálatok során;
15. Aszimmetrikus kollaterális stabilitás teljes kiterjedésben és 20 fokos elhajlásban klinikai vizsgálatok során;
16. Bármilyen egyidejű sebészeti beavatkozás szükségessége a porcjavítással;
17. Az index vagy az ellenoldali térd gyulladásos ízületi betegsége;
18. Bármely ismert gyulladásos arthropathia vagy kristálylerakódásos arthropathia anamnézisében;
19. Az index térd aktív akut vagy krónikus intraartikuláris vagy csontos fertőzése;
20. Aktív fertőzés jelei bárhol a szervezetben;
21. Gyulladásos ízületi betegség;
22. Testtömeg-index (BMI) ≥ 30;
23. Bármilyen jelentős szisztémás betegség anamnézisében, mint például, de nem kizárólagosan: humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis, humán T-limfotrop vírus (HTLV), szifilisz és koagulopátiák;
24. Antikoaguláns vagy antiaggregáns gyógyszerek alkalmazása; azonban naponta legfeljebb 100 mg acetilszalicilsav (ASA) megengedett;
25. Kemoterápia az elmúlt 12 hónapban;
26. Az index térd bármely ismert daganata;
27. Az alany, akiről ismert, hogy terhes vagy szoptat;
28. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző 60 napon belül vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg;
29. Foglyok;
30. Ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás; VAGY
31. Jelenlegi nikotinhasználók