COPLA® Pilotversuch
5. November 2024 aktualisiert von: Askel Healthcare Ltd
Klinische Pilotstudie zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit und Leistung von COPLA® zur Behandlung von Knorpeldefekten
Dies ist eine erste klinische, offene, nicht randomisierte, prospektive Untersuchung am Menschen zur Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Leistung des COPLA®-Knorpelimplantats.
In der Untersuchung erhalten die Patienten während der normalen klinischen Praxis ein COPLA®-Gerät für eine Knorpelreparaturoperation mit Knochenmarkstimulation.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossene Probanden sind symptomatische Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit einem einzelnen enthaltenen chondralen oder osteochondralen Defekt, der sich auf dem Femurkondylus befindet und gemäß dem Einstufungssystem der International Cartilage Repair Society (ICRS) als III oder IV eingestuft wird. Personen mit bekannten gesundheitlichen Risiken oder bestimmten kürzlich durchgeführten chirurgischen oder medizinischen Eingriffen werden ausgeschlossen.
Das Hauptziel der Untersuchung ist die Bestätigung, dass das COPLA®-Gerät für den Menschen sicher ist. Die sekundären Ziele beziehen sich auf die Leistung des Geräts, nachdem es während der Operation in das Kniegelenk eingesetzt wurde. Schwerpunkte der sekundären Ziele werden die Erleichterung der Mobilität und uneingeschränkte Belastung des operierten Beins sowie die Identifizierung von Reparaturgewebewachstum an der Läsionsstelle sein.
Die postoperative Nachsorge ist für 24 Monate nach der Operation geplant. Das Subjekt wird zu geplanten Besuchen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten kommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelner enthaltener symptomatischer chondraler oder osteochondraler Defekt am Femurkondylus, eingestuft als ICRS III oder IV, der im präoperativen MRT beobachtet wurde;
- Minimale Defektgröße 1 cm2 nach Debridement;
- Alter zwischen 18 und 50 zum Zeitpunkt der Immatrikulation;
- Osteoarthritis des Indexknies Grad 0 oder I gemäß Kellgren-Lawrence-Grading in posterior-anteriorer Röntgenaufnahme des Knies mit Vollbelastung;
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen; UND
- Das Subjekt ist körperlich und geistig bereit und in der Lage, das postoperative Rehabilitationsprotokoll, die Fragebögen und die geplanten klinischen und radiologischen Besuche einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Defektgröße über 4 cm2 laut Arthroskopie während der Operation;
- Subchondrale Defekttiefe über 4 mm laut präoperativem MRT;
- Osteoarthritis des Indexknies Grad II oder höher gemäß Kellgren-Lawrence-Grad;
- Anamnestische allergische Reaktion oder Unverträglichkeit von Materialien, die Polylactid und/oder Rinderkollagen enthalten;
- Vorhandensein einer zusätzlichen Gelenkknorpelläsion in Femur, Tibia oder Patella, ICRS-Grad III oder höher, die in der präoperativen MRT oder während der abschließenden intraoperativen arthroskopischen Beurteilung beobachtet wurde;
- Jede bekannte systemische Knorpel- und/oder Knochenstörung, wie, aber nicht beschränkt auf, Osteochondrose, Osteoporose, Chondrodysplasie oder Osteogenesis imperfecta;
- Jede frühere chirurgische Behandlung des Indexknies in den letzten 12 Monaten;
- Alle früheren intraartikulären Injektionen in das Indexknie in den letzten 3 Monaten;
- Systemische Kortikosteroidtherapie im letzten 1 Monat;
- Vorhandensein eines unbehandelten klinisch signifikanten Meniskusrisses;
- Mangel an funktionellem verbleibendem Meniskus, Rand von mindestens 5 mm am Ende des Eingriffs;
- Vorherige Meniskusresektion > 50 %;
- Unbehandelter Mangel des vorderen Kreuzbandes (ACL) und/oder des hinteren Kreuzbandes (PCL): kollateral und rotierend;
- Anteroposteriore und/oder Varus-/Valgus-Instabilität bei klinischen Tests;
- Asymmetrische Kollateralstabilität bei voller Extension und 20-Grad-Flexion bei klinischen Tests;
- Notwendigkeit eines begleitenden chirurgischen Eingriffs mit der Knorpelreparatur;
- Entzündliche Gelenkerkrankung des Index- oder kontralateralen Knies;
- Jede bekannte Vorgeschichte von entzündlicher Arthropathie oder Kristallablagerungsarthropathie;
- Aktive akute oder chronische intraartikuläre oder knöcherne Infektion des Indexknies;
- Jeder Hinweis auf eine aktive Infektion irgendwo im Körper;
- entzündliche Gelenkerkrankung;
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30;
- Vorgeschichte einer signifikanten systemischen Erkrankung, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis, humanes T-lymphotropes Virus (HTLV), Syphilis und Koagulopathien;
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten oder Antiaggregationsmedikamenten; jedoch sind bis zu 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) täglich erlaubt;
- Chemotherapie in den letzten 12 Monaten;
- Jeder bekannte Tumor des Indexknies;
- Schwangeres oder stillendes Subjekt;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 60 Tagen vor dieser Studie oder gleichzeitig mit dieser Studie;
- Gefangene;
- Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch; ODER
- Aktuelle Nikotinkonsumenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: COPLA® Knorpelimplantat
Die potenziellen Probanden werden anhand von Ein- und Ausschlusskriterien geprüft.
Wenn sie als geeignet erachtet werden, werden sie genehmigt und eingeschrieben.
Die eingeschriebenen Probanden erhalten das COPLA®-Gerät während der normalen klinischen Praxis für Knorpelreparaturoperationen mit Knochenmarkstimulation.
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In der Untersuchung erhalten die Probanden während der normalen klinischen Praxis ein COPLA®-Gerät für eine Knorpelreparaturoperation des Knies mit Knochenmarkstimulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der präoperativen Baseline bis zum 24-Monats-Follow-up-Besuch
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Sicherheit – Gemessen an der Anzahl der SAE und bewertet im Verlauf der klinischen Prüfung
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Von der präoperativen Baseline bis zum 24-Monats-Follow-up-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Defektfüllung
Zeitfenster: Von der präoperativen Baseline bis zum 24-Monats-Follow-up-Besuch
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Gemessen an der Veränderung der Reparaturgewebequalität, bewertet gemäß Magnetic Resonance Imaging (MRI) Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART 2.0)
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Von der präoperativen Baseline bis zum 24-Monats-Follow-up-Besuch
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Von der präoperativen Baseline bis zum 24-Monats-Follow-up-Besuch
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Gemessen an der Veränderung der Gelenkfunktionswerte gemäß den KOOS-Gelenkfunktions-Subskalen (Schwierigkeitsgrad, Skala von „keine“ bis „extrem“).
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Von der präoperativen Baseline bis zum 24-Monats-Follow-up-Besuch
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Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Von der präoperativen Baseline bis zum 24-Monats-Follow-up-Besuch
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Gemessen an der Veränderung des Schmerzscores gemäß der Schmerz-Subskala Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (Skala von nie bis immer).
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Von der präoperativen Baseline bis zum 24-Monats-Follow-up-Besuch
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der präoperativen Baseline bis zum 24-Monats-Follow-up-Besuch
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Gemessen durch den Wechsel zum 12-Item Short Form Survey (SF-12) Health Survey (Skala von ausgezeichnet bis schlecht).
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Von der präoperativen Baseline bis zum 24-Monats-Follow-up-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU06-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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