COPLA® Pilot Trial
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Askel Healthcare Ltd
Pilottikliininen tutkimus COPLA®:n alustavan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi rustovaurioiden hoidossa
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu kliininen, avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus COPLA® rustoimplanttien alkuperäisen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tutkimuksessa potilaat saavat COPLA®-laitteen normaalin kliinisen käytännön aikana ruston korjausleikkaukseen luuydinstimulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana olevat koehenkilöt ovat oireettomia 18–50-vuotiaita potilaita, joilla on yksi sisäinen kondraalinen tai osteokondraalinen vika, joka sijaitsee reisiluun nivelissä ja luokitellaan III tai IV luokkaan International Cartilage Repair Society (ICRS) -luokitusjärjestelmän mukaan. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja terveyteen liittyviä riskejä tai joitain äskettäin tehtyjä kirurgisia tai lääketieteellisiä toimenpiteitä, suljetaan pois.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että COPLA®-laite on turvallinen ihmisille. Toissijaiset tavoitteet liittyvät laitteen suorituskykyyn sen jälkeen, kun se on asetettu polviniveleen leikkauksen aikana. Toissijaisten tavoitteiden painopisteinä ovat leikatun jalan liikkuvuuden helpottaminen ja rajoittumaton painonkanto sekä korjauskudoskasvun tunnistaminen leesiokohdassa.
Leikkauksen jälkeinen seuranta on suunniteltu 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Aihe tulee aikataulun mukaisille vierailuille 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen oireinen kondraalinen tai osteokondraalinen defekti, joka sijaitsee reisiluun nivelissä, luokiteltu ICRS III:ksi tai IV:ksi, joka havaittiin ennen leikkausta MRI:ssä;
- Vian vähimmäiskoko 1 cm2 puhdistuksen jälkeen;
- Ilmoittautumishetkellä 18–50-vuotias;
- Indeksipolven nivelrikko, jonka arvosana on 0 tai I Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan polven posterior-etu-radiografiassa täydellä painolla;
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen; JA
- Tutkittava on fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä noudattamaan leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa, kyselyitä ja suunniteltuja kliinisiä ja röntgenkäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Vian koko yli 4 cm2 artroskopian mukaan käytön aikana;
- Subkondraalisen vaurion syvyys yli 4 mm leikkausta edeltävän MRI:n mukaan;
- Indeksipolven nivelrikko, luokka II tai korkeampi Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan;
- Aiempi allerginen reaktio tai polylaktidia ja/tai naudan kollageenia sisältävien materiaalien intoleranssi;
- Ylimääräisten nivelrustovaurioiden esiintyminen reisiluussa, sääriluussa tai polvilumpiossa, ICRS-aste III tai korkeampi, havaittu ennen leikkausta MRI:ssä tai viimeisen intraoperatiivisen artroskopian arvioinnin aikana;
- Mikä tahansa tunnettu systeeminen rusto- ja/tai luusairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, osteokondroosi, osteoporoosi, kondrodysplasia tai osteogenesis imperfecta;
- Mikä tahansa aikaisempi leikkaushoito indeksipolvessa viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Kaikki aiemmat nivelensisäiset injektiot etupolveen viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Systeeminen kortikosteroidihoito viimeisen kuukauden aikana;
- Hoitamattoman kliinisesti merkittävän nivelkiven repeämä;
- Toiminnallisen jäljellä olevan meniskin puute, vähintään 5 mm:n reuna toimenpiteen lopussa;
- Aikaisempi meniskien resektio > 50 %;
- Käsittelemätön etummaisen ristisiteen (ACL) ja/tai posterior cruciate ligamentin (PCL) puutos: kollateraali ja rotaatio;
- Anteroposterior ja/tai varus/valgus epävakaus kliinisissä testeissä;
- Epäsymmetrinen vakuuden vakaus täydessä venymisessä ja 20 asteen taivutus kliinisissä testeissä;
- Kaikkien samanaikaisten kirurgisten toimenpiteiden tarve ruston korjauksen kanssa;
- Indeksin tai vastapuolen polven tulehduksellinen nivelsairaus;
- Mikä tahansa tunnettu tulehduksellinen artropatia tai kidekerrostuman artropatia;
- Aktiivinen akuutti tai krooninen nivelensisäinen tai luun sisäinen etupolven infektio;
- Kaikki todisteet aktiivisesta infektiosta missä tahansa kehossa;
- Tulehduksellinen nivelsairaus;
- kehon massaindeksi (BMI) ≥ 30;
- Aiemmat merkittävät systeemiset sairaudet, kuten, mutta niihin rajoittumatta: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti, ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV), kuppa ja koagulopatiat;
- Antikoagulanttilääkityksen tai antiaggreganttilääkityksen käyttö; kuitenkin enintään 100 mg asetyylisalisyylihappoa (ASA) päivittäin sallitaan;
- Kemoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa tunnettu indeksipolven kasvain;
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa;
- vangit;
- Tunnettu päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö; TAI
- Nykyiset nikotiinin käyttäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPLA® rustoimplantti
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Jos katsotaan kelvollisiksi, he hyväksytään ja rekisteröidään.
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan COPLA®-laite normaalin kliinisen käytännön aikana ruston korjausleikkaukseen luuytimen stimulaatiolla.
|
Tutkimuksessa koehenkilöt saavat normaalin kliinisen käytännön aikana COPLA®-laitteen polven ruston korjausleikkaukseen luuydinstimulaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä perustilasta 24 kuukauden seurantakäyntiin asti
|
Turvallisuus - Mitattu SAE-tapausten lukumäärällä ja arvioitu kliinisen tutkimuksen aikana
|
Leikkausta edeltävästä perustilasta 24 kuukauden seurantakäyntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheellinen täyttö
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä perustilasta 24 kuukauden seurantakäyntiin asti
|
Mitattu korjauskudoksen laadun muutoksella, joka on arvioitu magneettiresonanssikuvauksen (MRI) magneettiresonanssihavainnoinnin ja ruston korjaavan kudoksen (MOCART 2.0) mukaan.
|
Leikkausta edeltävästä perustilasta 24 kuukauden seurantakäyntiin asti
|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä perustilasta 24 kuukauden seurantakäyntiin asti
|
Mitattu niveltoimintopisteiden muutoksella KOOS-niveltoiminnan ala-asteikkojen mukaisesti (vaikeusaste, asteikko ei- äärimmäiseen).
|
Leikkausta edeltävästä perustilasta 24 kuukauden seurantakäyntiin asti
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä perustilasta 24 kuukauden seurantakäyntiin asti
|
Mitattu kipupisteiden muutoksella polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärän (KOOS) kipuala-asteikon mukaan (asteikko ei koskaan - aina).
|
Leikkausta edeltävästä perustilasta 24 kuukauden seurantakäyntiin asti
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä perustilasta 24 kuukauden seurantakäyntiin asti
|
Mitattu muutoksella 12 Item Short Form Survey (SF-12) terveystutkimukseen (asteikko erinomaisesta huonoon).
|
Leikkausta edeltävästä perustilasta 24 kuukauden seurantakäyntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU06-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .