Pilotażowa wersja próbna COPLA®

Kryteria przyjęcia:

1. Pojedynczy zawarty objawowy ubytek chrzęstno-kostno-chrzęstny zlokalizowany na kłykciu kości udowej sklasyfikowany jako ICRS III lub IV obserwowany w przedoperacyjnym MRI;
2. Minimalny rozmiar ubytku 1 cm2 po oczyszczeniu;
3. w wieku od 18 do 50 lat w momencie rejestracji;
4. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazującego stopnia 0 lub I według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a w radiografii tylno-przedniej kolana z pełnym obciążeniem;
5. podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę; ORAZ
6. Pacjent jest fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do przestrzegania protokołu rehabilitacji pooperacyjnej, kwestionariuszy oraz zaplanowanych wizyt klinicznych i radiologicznych

Kryteria wyłączenia:

1. Wielkość ubytku powyżej 4 cm2 według artroskopii podczas operacji;
2. Głębokość ubytku podchrzęstnego powyżej 4 mm według przedoperacyjnego MRI;
3. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia II lub wyższego według skali Kellgrena-Lawrence'a;
4. Historia reakcji alergicznej lub nietolerancji materiałów zawierających polilaktyd i/lub kolagen bydlęcy;
5. Obecność dodatkowych uszkodzeń chrząstki stawowej w kości udowej, piszczelowej lub rzepce, ICRS stopnia III lub wyższego stwierdzonych w przedoperacyjnym MRI lub podczas końcowej śródoperacyjnej oceny artroskopowej;
6. Dowolne znane ogólnoustrojowe zaburzenie chrząstki i/lub kości, takie jak, ale nie wyłącznie, osteochondroza, osteoporoza, chondrodysplazja lub wrodzona łamliwość kości;
7. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie chirurgiczne stawu kolanowego wskazującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
8. Wszelkie wcześniejsze wstrzyknięcia dostawowe w kolano wskazujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
9. Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu ostatniego miesiąca;
10. Obecność nieleczonego klinicznie istotnego rozdarcia łąkotki;
11. Brak funkcjonalnej pozostałej łąkotki, obwód co najmniej 5 mm na końcu zabiegu;
12. wcześniejsza resekcja łąkotki > 50%;
13. Nieleczone uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i/lub więzadła krzyżowego tylnego (PCL): boczne i rotacyjne;
14. Niestabilność przednio-tylna i/lub szpotawa/koślawa w badaniach klinicznych;
15. Asymetryczna stabilność boczna w pełnym wyproście i 20-stopniowym zgięciu w testach klinicznych;
16. Konieczność jednoczesnej interwencji chirurgicznej z naprawą chrząstki;
17. Zapalna choroba stawu wskazującego lub przeciwległego kolana;
18. Jakakolwiek znana historia artropatii zapalnej lub artropatii z odkładaniem kryształów;
19. Aktywna ostra lub przewlekła śródstawowa lub kostna infekcja stawu kolanowego wskazującego;
20. Wszelkie dowody aktywnej infekcji w dowolnym miejscu ciała;
21. Choroba zapalna stawów;
22. wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30;
23. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby ogólnoustrojowej, takiej jak między innymi: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zapalenie wątroby, ludzki wirus limfotropowy T (HTLV), kiła i koagulopatie;
24. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwagregacyjnych; jednakże dopuszcza się do 100 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) dziennie;
25. Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
26. Każdy znany guz kolana wskazującego;
27. Osoba, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią;
28. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 60 dni przed tym badaniem lub równocześnie z tym badaniem;
29. Więźniowie;
30. Znane nadużywanie substancji lub alkoholu; LUB
31. Obecni użytkownicy nikotyny