COPLA® pilotförsök
5 november 2024 uppdaterad av: Askel Healthcare Ltd
Pilotstudie för att utvärdera den preliminära säkerheten och prestandan för COPLA® för behandling av broskdefekter
Detta är en första-i-mänsklig klinisk, öppen, icke-randomiserad, prospektiv undersökning för att bedöma den initiala säkerheten och prestandan för COPLA® broskimplantat.
I utredningen kommer patienterna att få COPLA®-apparat under normal klinisk praxis för broskreparationskirurgi med benmärgsstimulering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inkluderade försökspersoner kommer att vara symtomatiska patienter i åldrarna 18 till 50 år med en singelinnesluten kondral eller osteokondral defekt lokaliserad på lårbenskondylen och graderad som III eller IV enligt International Cartilage Repair Society (ICRS) graderingssystem. Försökspersoner med kända hälsorelaterade risker eller vissa nyligen genomförda kirurgiska eller medicinska ingrepp kommer att uteslutas.
Det primära syftet med undersökningen är att bekräfta att COPLA®-enheten är säker för människor. De sekundära målen hänför sig till anordningens prestanda efter att den placerats i knäleden under operationen. Fokuspunkter för sekundära mål kommer att vara underlättande av rörlighet och obegränsad viktbärande av det opererade benet samt identifiering av reparationsvävnadstillväxt på lesionsplatsen.
Postoperativ uppföljning är planerad till 24 månader efter operationen. Ämnet kommer för schemalagda besök vid tidpunkterna 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enskild symptomatisk kondral eller osteokondral defekt lokaliserad på lårbenskondylen graderad som ICRS III eller IV observerad i preoperativ MRT;
- Minsta defektstorlek 1 cm2 efter debridering;
- Ålder mellan 18 och 50 vid tidpunkten för registreringen;
- Artros i indexknä graderad 0 eller I enligt Kellgren-Lawrence Grading i posterior-anterior knäröntgen med full viktbäring;
- Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke; OCH
- Försökspersonen är fysiskt och mentalt villig och kan följa det postoperativa rehabiliteringsprotokollet, frågeformulär och schemalagda kliniska och röntgenbesök
Exklusions kriterier:
- Defektstorlek över 4 cm2 enligt artroskopi under operation;
- Subkondral defekt djup över 4 mm enligt preoperativ MRT;
- Artros i indexknä grader II eller högre enligt Kellgren-Lawrence Grading;
- Historik med allergisk reaktion eller intolerans av material som innehåller polylaktid och/eller bovint kollagen;
- Förekomst av ytterligare ledbroskskador i lårbenet, skenbenet eller knäskålen, ICRS grad III eller högre observerade vid preoperativ MRT eller under den sista intraoperativa artroskopiska utvärderingen;
- Vilken känd systemisk brosk- och/eller benstörning som helst, såsom men inte begränsad till osteokondros, osteoporos, kondrodysplasi eller osteogenesis imperfecta;
- Eventuell tidigare kirurgisk behandling i indexknä under de senaste 12 månaderna;
- Eventuella tidigare intraartikulära injektioner i indexknäet under de senaste 3 månaderna;
- Systemisk kortikosteroidbehandling under den senaste månaden;
- Förekomst av en obehandlad kliniskt signifikant meniskrivning;
- Brist på funktionell kvarvarande menisk, minst 5 mm kant i slutet av proceduren;
- Tidigare meniskresektion > 50 %;
- Obehandlad Anterior cruciate ligament (ACL) och/eller Posterior cruciate ligament (PCL) brist: kollateral och rotation;
- Anteroposterior och/eller varus/valgus instabilitet vid kliniska tester;
- Asymmetrisk kollateral stabilitet i full utsträckning och 20-graders flexion vid kliniska tester;
- Behov av något samtidig kirurgiskt ingrepp med broskreparationen;
- Inflammatorisk ledsjukdom i index eller kontralateralt knä;
- Någon känd historia av inflammatorisk artropati eller kristallavsättningsartropati;
- Aktiv akut eller kronisk intraartikulär eller beninfektion i indexknäet;
- Alla tecken på aktiv infektion var som helst i kroppen;
- Inflammatorisk ledsjukdom;
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30;
- Historik av någon signifikant systemisk sjukdom, såsom men inte begränsat till: humant immunbristvirus (HIV), hepatit, humant T-lymfotropiskt virus (HTLV), syfilis och koagulopatier;
- Användning av antikoagulationsmedicin eller antiaggregerande medicin; dock är upp till 100 mg acetylsalicylsyra (ASA) dagligen tillåtet;
- Kemoterapi under de senaste 12 månaderna;
- Alla kända tumörer i indexknäet;
- Ämne som är känt för att vara gravid eller ammande;
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 60 dagar före denna prövning eller samtidigt med denna prövning;
- fångar;
- Kända substans- eller alkoholmissbruk; ELLER
- Nuvarande nikotinanvändare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COPLA® broskimplantat
De potentiella försökspersonerna kommer att screenas mot inklusions- och exkluderingskriterier.
Om de anses kvalificerade kommer de att godkännas och registreras.
De inskrivna försökspersonerna kommer att få COPLA®-apparat under normal klinisk praxis för broskreparationskirurgi med benmärgsstimulering.
|
I undersökningen kommer försökspersonerna att få COPLA®-apparat under normal klinisk praxis för broskreparationskirurgi i knäet med benmärgsstimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från preoperativ baslinje upp till 24 månaders uppföljningsbesök
|
Säkerhet - Mäts med antal SAE och utvärderas under den kliniska undersökningens gång
|
Från preoperativ baslinje upp till 24 månaders uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Defekt fyllning
Tidsram: Från preoperativ baslinje upp till 24 månaders uppföljningsbesök
|
Mäts genom förändringen i reparationsvävnadskvalitet utvärderad enligt Magnetic Resonance Imaging (MRI) Magnetic Resonance Observation of Broskreparationsvävnad (MOCART 2.0)
|
Från preoperativ baslinje upp till 24 månaders uppföljningsbesök
|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: Från preoperativ baslinje upp till 24 månaders uppföljningsbesök
|
Mätt som förändring i ledfunktionspoäng enligt KOOS ledfunktionssubskalor (svårighetsgrad, skala från ingen till extrem).
|
Från preoperativ baslinje upp till 24 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Från preoperativ baslinje upp till 24 månaders uppföljningsbesök
|
Mätt som förändringen i smärtpoäng enligt smärtsubskalan för Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (skala från aldrig till alltid).
|
Från preoperativ baslinje upp till 24 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från preoperativ baslinje upp till 24 månaders uppföljningsbesök
|
Mätt genom förändringen till 12-Item Short Form Survey (SF-12) Health Survey (skala från utmärkt till dålig).
|
Från preoperativ baslinje upp till 24 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Första postat (Faktisk)
17 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU06-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .