RCT: 未熟児の生理学的パラメーターに対するカンガルーケア中の保持位置の影響
2023年1月16日 更新者：Dr. Gene Dempsey、University College Cork
未熟児の生理学的パラメーターに対するカンガルーケア中の保持位置の影響の調査 - 無作為化対照試験
この優越性クロスオーバー無作為化対照試験の目的は、NICU で極度の早産児にカンガルー マザー ケア (KMC) を行うのに最適な位置があるかどうかを調査することです。
それが答えようとしている主な質問は、1) KMC 中に乳児を抱っこするのに最適な位置はあるか、2) KMC を受ける乳児の利益を最適化するには、ということです。
参加者は次のようになります。1) 最初に開始する角度を決定する 2 つのグループに無作為に割り付けられます。2) 異なる日に 2 時間のセッションで評価され、30 分の時点で角度が変化します。3) Massimo を使用して監視されます。酸素飽和度、脳の NIRS 値、および心拍数を記録する NIRS マシン、および 4) この期間中の酸素飽和度低下および徐脈のエピソードを監視します。
それらは、別の日に最初に別の角度から開始した自分自身と比較されます。
次に、研究者は 2 つのグループを比較して、KMC 中に 30 度で保持された方が生理学的安定性の観点から 60 度で保持された場合よりも優れているかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この提案された研究では、KMC を実行するのに最適な位置があるかどうかを調べます。
これについては、脳近赤外分光法 (NIRS) を使用したバイタル サイン モニタリングを評価することで調査します。
脳近赤外分光法 (NIRS) は、脳酸素化および脳血行動態の非侵襲的評価として使用されます。
NIRS は、赤ちゃんの額に取り付けられたプローブを介して、局所的な脳組織の酸素化を推定します。
侵襲性が最小限で、赤ちゃんの世話を中断したり、両親との時間を中断したりしません。
NIRS を使用して、母親/父親がベッドサイドのリクライニングチェアで 30 度または 60 度の角度で保持されている場合と、より良い酸素化が別の位置に関連している場合との間に生理学的パラメータに違いがあるかどうかを具体的に調べます。
現在、新生児ユニットで KMC を実施するための最適な位置を評価する研究はありません。
この研究は、文献でまだ答えられていない質問に答えるのに役立つことを提案しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Munster
-
Cork、Munster、アイルランド
- Cork University Maternity Hospital, Wilton
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 修正妊娠週数が 28 週以上の元未熟児
- 学習開始時の評価時の最低体重 600g
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 28週未満の修正妊娠期間
- -既知の神経学的異常（脳室内出血ではない）
- 既知の整形外科疾患
- 既知の染色体異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：30度
NICU でのカンガルーの母親のケア中、赤ちゃんは 30 度に保たれています。
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カンガルーマザーケア中のホールドポジションの角度を別アングルに変更
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アクティブコンパレータ：60度
NICU でのカンガルーの母親のケア中、赤ちゃんは 60 度で保持されます
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カンガルーマザーケア中のホールドポジションの角度を別アングルに変更
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KMC セッションでの平均脳 NIRS 値
時間枠：幼児1名につき合計2時間
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2 つの異なる角度での KMC セッションでの平均脳 NIRS 値
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幼児1名につき合計2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KMC セッションでの平均末梢飽和値
時間枠：2時間
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2 つの異なる角度での KMC セッションでの平均末梢飽和値
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2時間
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KMC セッションでの平均心拍数
時間枠：2時間
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2 つの異なる角度での KMC セッションの平均心拍数
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2時間
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KMC セッションで 100bpm 未満の徐脈の数
時間枠：2時間
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2 つの異なる角度での KMC セッションでの 100bpm 未満の徐脈の数
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2時間
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KMC セッションでの 20 秒以上の彩度低下回数が 80% 未満
時間枠：2時間
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2 つの異なる角度での KMC セッションで 20 秒を超える不飽和化の回数が 80% 未満
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Kangaroo care for the preterm infant and family. Paediatr Child Health. 2012 Mar;17(3):141-6. doi: 10.1093/pch/17.3.141.
- Ludington-Hoe SM, Johnson MW, Morgan K, Lewis T, Gutman J, Wilson PD, Scher MS. Neurophysiologic assessment of neonatal sleep organization: preliminary results of a randomized, controlled trial of skin contact with preterm infants. Pediatrics. 2006 May;117(5):e909-23. doi: 10.1542/peds.2004-1422.
- Charpak N, Tessier R, Ruiz JG, Hernandez JT, Uriza F, Villegas J, Nadeau L, Mercier C, Maheu F, Marin J, Cortes D, Gallego JM, Maldonado D. Twenty-year Follow-up of Kangaroo Mother Care Versus Traditional Care. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20162063. doi: 10.1542/peds.2016-2063. Epub 2016 Dec 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。