Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT: Effekten af ​​fastholdt position under kængurupleje på fysiologiske parametre hos for tidligt fødte spædbørn

16. januar 2023 opdateret af: Dr. Gene Dempsey, University College Cork

Undersøgelse af virkningen af ​​fastholdt position under kængurupleje på fysiologiske parametre hos for tidligt fødte spædbørn - et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede overlegenhedsoverkrydsningsforsøg er at undersøge, om der er en optimal position til at udføre kængurumoderpleje (KMC) hos ekstremt præmature spædbørn på NICU. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: 1) er der en optimal position for et spædbarn at blive holdt under KMC og 2) for at optimere fordelene for spædbørn, der modtager KMC. Deltagerne vil blive: 1) randomiseret i to grupper, som bestemmer, hvilken vinkel de vil starte i første omgang, 2) vurderet over to timelange sessioner på forskellige dage med en ændring i vinklen ved 30 minutters punktet, 3) overvåget ved hjælp af en Massimo NIRS-maskine, som vil registrere iltmætninger, cerebrale NIRS-værdier og hjertefrekvenser, og 4) overvåges for eventuelle episoder med desaturationer og bradykardi i denne periode. De vil derefter blive sammenlignet med dem selv, der starter fra den anden vinkel først på en anden dag. Forskerne vil derefter sammenligne de to grupper for at se, om det at holde ved 30 grader under KMC er bedre end at blive holdt ved 60 grader med hensyn til fysiologisk stabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne foreslåede undersøgelse vil vi undersøge, om der er en optimal position at udføre KMC i. Vi vil undersøge dette ved at evaluere overvågning af vitale tegn ved hjælp af cerebral nær infrarød spektroskopi (NIRS). Cerebral Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) bruges som en ikke-invasiv vurdering af cerebral iltning og cerebral hæmodynamik. NIRS giver et skøn over den regionale cerebrale vævsiltning via en sonde fastgjort til barnets pande. Det er minimalt invasivt og vil ikke afbryde nogen af ​​babys bekymringer eller afbryde tiden med forældrene. Vi vil bruge NIRS til specifikt at undersøge, om der er forskel i fysiologiske parametre mellem at blive holdt, når mor/far er i en 30 graders eller 60 graders vinkel på sengestolen, og om bedre iltning er forbundet med en position frem for en anden. I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der vurderer den optimale position til at udføre KMC i neonatale enheder. Denne undersøgelse foreslår at hjælpe med at besvare et spørgsmål, som endnu ikke er blevet besvaret i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Cork University Maternity Hospital, Wilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eks-premature spædbørn, der er minimum 28 uger korrigeret svangerskabsalder
  • Minimumsvægt ved vurdering for adgang til studiet 600g
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Korrigeret gestationsalder under 28 uger
  • Kendte neurologiske anomalier (ikke intraventrikulær blødning)
  • Kendte ortopædiske tilstande
  • Kendte kromosomale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 30 grader
Baby holdes ved 30 grader under kænguru-moderpleje på NICU
Andet: Holdt stilling
Ændring i vinkel på holdt position under kængurumoderpleje til alternativ vinkel
Aktiv komparator: 60 grader
Baby holdes ved 60 grader under kænguru-moderpleje på NICU
Andet: Holdt stilling
Ændring i vinkel på holdt position under kængurumoderpleje til alternativ vinkel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige cerebrale NIRS-værdier over KMC-session
Tidsramme: 2 timer i alt pr. spædbarn
Gennemsnitlige cerebrale NIRS-værdier over KMC-sessionen ved de to forskellige vinkler
2 timer i alt pr. spædbarn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige perifere mætningsværdier over KMC-session
Tidsramme: 2 timer
Gennemsnitlige perifere mætningsværdier over KMC-sessionen ved de to forskellige vinkler
2 timer
Gennemsnitlige pulsværdier over KMC-session
Tidsramme: 2 timer
Gennemsnitlige pulsværdier over KMC-sessionen ved de to forskellige vinkler
2 timer
Antal bradykardier <100 bpm over KMC-session
Tidsramme: 2 timer
Antal bradykardier <100 bpm over KMC-sessionen ved de to forskellige vinkler
2 timer
Antal desaturationer mindre end 80 % i > 20 sekunder over KMC-session
Tidsramme: 2 timer
Antal desaturationer mindre end 80 % i > 20 sekunder over KMC-session ved de to forskellige vinkler
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Samarbejdspartnere

Cork University Maternity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Holdt stilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner