Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT: Vliv držené polohy během klokánkování na fyziologické parametry předčasně narozených dětí

16. ledna 2023 aktualizováno: Dr. Gene Dempsey, University College Cork

Zkoumání vlivu držené polohy během klokánkování na fyziologické parametry předčasně narozených kojenců – Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie zkřížené nadřazenosti je prozkoumat, zda existuje optimální pozice pro provádění klokaní mateřské péče (KMC) u extrémně předčasně narozených dětí na JIP. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: 1) existuje optimální poloha pro kojence, která má být držena během KMC, a 2) optimalizace přínosů pro kojence, kteří dostávají KMC. Účastníci budou: 1) randomizováni do dvou skupin, které určí, z jakého úhlu začnou jako první, 2) hodnoceni během dvou hodinových sezení v různých dnech se změnou úhlu v bodě 30 minut, 3) monitorováni pomocí Massimo NIRS přístroj, který bude zaznamenávat saturace kyslíkem, mozkové hodnoty NIRS a srdeční frekvence a 4) monitorovat jakékoli epizody desaturací a bradykardií během této doby. Poté budou porovnáni se sebou samými počínaje jiným úhlem nejprve v jiný den. Vědci pak porovnají obě skupiny, aby zjistili, zda je držení při 30 stupních během KMC lepší než držení při 60 stupních z hlediska fyziologické stability.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této navrhované studii prozkoumáme, zda existuje optimální poloha pro provádění KMC. Budeme to zkoumat vyhodnocením monitorování vitálních funkcí pomocí cerebrální blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Cerebrální Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) se používá jako neinvazivní hodnocení mozkové oxygenace a mozkové hemodynamiky. NIRS poskytuje odhad regionálního okysličení mozkové tkáně pomocí sondy připevněné na čele dítěte. Je minimálně invazivní a nepřeruší žádnou péči o miminko ani nepřeruší čas s rodiči. NIRS použijeme ke konkrétnímu zkoumání, zda existuje rozdíl ve fyziologických parametrech mezi držením, když je matka/otec v úhlu 30 stupňů nebo 60 stupňů na lehátku, a zda je lepší okysličení spojeno s jednou polohou nad druhou. V současné době neexistují žádné studie hodnotící optimální pozici pro provádění KMC na novorozeneckých odděleních. Tato studie navrhuje pomoci odpovědět na otázku, která dosud nebyla v literatuře zodpovězena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Munster
      • Cork, Munster, Irsko
        • Cork University Maternity Hospital, Wilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ex-předčasně narozené děti, které jsou minimálně ve 28. týdnu korigovaného gestačního věku
  • Minimální hmotnost při hodnocení pro vstup do studia 600g
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Upravený gestační věk pod 28 týdnů
  • Známé neurologické anomálie (ne intraventrikulární krvácení)
  • Známé ortopedické stavy
  • Známé chromozomální anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 30 stupňů
Během péče o klokaní matku na JIP je dítě drženo ve 30 stupních
Jiný: Držená pozice
Změna úhlu držené polohy při péči klokaní matky na alternativní úhel
Aktivní komparátor: 60 stupňů
Během péče o klokaní matku na JIP je dítě drženo v 60 stupních
Jiný: Držená pozice
Změna úhlu držené polohy při péči klokaní matky na alternativní úhel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnoty cerebrálního NIRS během relace KMC
Časové okno: Celkem 2 hodiny na dítě
Průměrné hodnoty cerebrálního NIRS během relace KMC ve dvou různých úhlech
Celkem 2 hodiny na dítě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnoty periferní saturace během relace KMC
Časové okno: 2 hodiny
Průměrné hodnoty periferní saturace během relace KMC ve dvou různých úhlech
2 hodiny
Průměrné hodnoty srdeční frekvence během relace KMC
Časové okno: 2 hodiny
Průměrné hodnoty srdeční frekvence během relace KMC ve dvou různých úhlech
2 hodiny
Počet bradykardií <100 tepů za minutu během relace KMC
Časové okno: 2 hodiny
Počet bradykardií <100 bpm během relace KMC ve dvou různých úhlech
2 hodiny
Počet desaturací menší než 80 % po dobu > 20 sekund během relace KMC
Časové okno: 2 hodiny
Počet desaturací menší než 80 % po dobu > 20 sekund během relace KMC ve dvou různých úhlech
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Spolupracovníci

Cork University Maternity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Držená pozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit