Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT: Wpływ trzymanej pozycji podczas kangurowania na parametry fizjologiczne wcześniaków

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gene Dempsey, University College Cork

Badanie wpływu trzymanej pozycji podczas kangurowania na parametry fizjologiczne wcześniaków — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego wyższości jest zbadanie, czy istnieje optymalna pozycja do wykonywania opieki nad matką kangura (KMC) u skrajnie wcześniaków na OIOM-ie dla noworodków. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest: 1) czy istnieje optymalna pozycja do trzymania niemowlęcia podczas KMC oraz 2) optymalizacja korzyści dla niemowląt otrzymujących KMC. Uczestnicy zostaną: 1) losowo podzieleni na dwie grupy, które określą, od którego kąta zaczną jako pierwszy, 2) oceniani podczas dwóch godzinnych sesji w różne dni ze zmianą kąta w 30 minucie, 3) monitorowani za pomocą Massimo Urządzenie NIRS, które rejestruje nasycenie tlenem, mózgowe wartości NIRS i częstość akcji serca oraz 4) monitoruje wszelkie epizody desaturacji i bradykardii w tym czasie. Zostaną wtedy porównani ze sobą, zaczynając najpierw pod innym kątem w innym dniu. Następnie naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy trzymanie pod kątem 30 stopni podczas KMC jest lepsze od trzymania pod kątem 60 stopni pod względem stabilności fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym proponowanym badaniu zbadamy, czy istnieje optymalna pozycja do wykonywania KMC. Zbadamy to, oceniając monitorowanie parametrów życiowych za pomocą mózgowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Spektroskopia mózgowa w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest stosowana jako nieinwazyjna ocena utlenowania mózgu i hemodynamiki mózgu. NIRS daje oszacowanie regionalnego natlenienia tkanki mózgowej za pomocą sondy przymocowanej do czoła dziecka. Jest minimalnie inwazyjny i nie zakłóci żadnych trosk dziecka ani nie zakłóci czasu spędzanego z rodzicami. Użyjemy NIRS, aby konkretnie zbadać, czy istnieje różnica w parametrach fizjologicznych między trzymaniem, gdy Matka/Ojciec znajduje się pod kątem 30 stopni lub 60 stopni na leżance przy łóżku i czy lepsze natlenienie wiąże się z jedną pozycją w stosunku do innej. Obecnie nie ma badań oceniających optymalną pozycję do wykonywania KMC na oddziałach neonatologicznych. Niniejsze badanie ma pomóc w udzieleniu odpowiedzi na pytanie, na które dotychczas nie udzielono odpowiedzi w literaturze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlandia
        • Cork University Maternity Hospital, Wilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Były wcześniak, który ma co najmniej 28 tygodni skorygowany wiek ciążowy
  • Minimalna waga przy ocenie przy wejściu na studia 600g
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Skorygowany wiek ciążowy poniżej 28 tygodni
  • Znane anomalie neurologiczne (nie krwotok dokomorowy)
  • Znane schorzenia ortopedyczne
  • Znane anomalie chromosomalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 30 stopni
Dziecko jest trzymane w 30 stopniach podczas opieki nad matką kangurem na OIOM-ie dla noworodków
Inny: Zajmowana pozycja
Zmiana kąta zajmowanej pozycji podczas pielęgnacji matki kangura na kąt alternatywny
Aktywny komparator: 60 stopni
Dziecko jest trzymane w temperaturze 60 stopni podczas opieki nad matką kangurem na OIOM-ie dla noworodków
Inny: Zajmowana pozycja
Zmiana kąta zajmowanej pozycji podczas pielęgnacji matki kangura na kąt alternatywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie mózgowe wartości NIRS podczas sesji KMC
Ramy czasowe: Łącznie 2 godziny na niemowlę
Średnie mózgowe wartości NIRS podczas sesji KMC pod dwoma różnymi kątami
Łącznie 2 godziny na niemowlę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wartości saturacji obwodowej podczas sesji KMC
Ramy czasowe: 2 godziny
Średnie wartości nasycenia obwodowego podczas sesji KMC pod dwoma różnymi kątami
2 godziny
Średnie wartości tętna podczas sesji KMC
Ramy czasowe: 2 godziny
Średnie wartości tętna podczas sesji KMC pod dwoma różnymi kątami
2 godziny
Liczba bradykardii <100 uderzeń na minutę podczas sesji KMC
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba bradykardii <100 uderzeń na minutę podczas sesji KMC pod dwoma różnymi kątami
2 godziny
Liczba desaturacji mniejsza niż 80% przez > 20 sekund podczas sesji KMC
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba desaturacji mniejsza niż 80% przez > 20 sekund podczas sesji KMC pod dwoma różnymi kątami
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Cork

Współpracownicy

Cork University Maternity Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zajmowana pozycja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj