RCT: 미숙아의 생리학적 변수에 대한 캥거루 케어 중 자세 유지의 효과
2023년 1월 16일 업데이트: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
미숙아의 생리적 매개변수에 대한 캥거루 케어 중 자세 유지의 효과 조사 - 무작위 통제 시험
이 우월성 교차 무작위 대조 시험의 목표는 NICU에서 극미숙아에게 캥거루 엄마 돌보기(KMC)를 수행할 최적의 위치가 있는지 조사하는 것입니다.
답변을 목표로 하는 주요 질문은 1) KMC 동안 영아를 안고 있을 최적의 자세가 있는가, 2) KMC를 받는 영아를 위한 혜택을 최적화하는 것입니다.
참가자는 1) 두 그룹으로 무작위 배정되어 처음에 시작할 각도를 결정하고, 2) 30분 지점에서 각도를 변경하여 서로 다른 날에 2시간 동안 세션을 평가하고, 3) Massimo를 사용하여 모니터링합니다. 산소 포화도, 대뇌 NIRS 값 및 심박수를 기록하고 4) 이 시간 동안 불포화 및 서맥 에피소드를 모니터링하는 NIRS 기계.
그런 다음 그들은 다른 날에 먼저 다른 각도에서 시작하여 그들 자신과 비교될 것입니다.
그런 다음 연구자들은 두 그룹을 비교하여 KMC 동안 30도를 유지하는 것이 생리학적 안정성 측면에서 60도를 유지하는 것보다 우월한지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구에서 우리는 KMC를 수행하기 위한 최적의 위치가 있는지 검토할 것입니다.
우리는 대뇌 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 바이탈 사인 모니터링을 평가하여 이를 조사할 것입니다.
대뇌 근적외선 분광법(NIRS)은 대뇌 산소화 및 대뇌 혈역학의 비침습적 평가로 사용됩니다.
NIRS는 아기의 이마에 부착된 프로브를 통해 국소 대뇌 조직 산소화를 추정합니다.
최소한의 침습적이며 아기의 보살핌을 방해하거나 부모와의 시간을 방해하지 않습니다.
우리는 NIRS를 사용하여 어머니/아버지가 침대 옆 리클라이너에서 30도 또는 60도 각도로 안아지는 것과 더 나은 산소 공급이 다른 위치보다 한 위치와 관련이 있는지 여부 사이에 생리적 매개변수에 차이가 있는지 여부를 구체적으로 조사할 것입니다.
현재 신생아 단위에서 KMC를 수행하기 위한 최적의 위치를 평가하는 연구는 없습니다.
이 연구는 문헌에서 아직 답변되지 않은 질문에 답하는 데 도움이 되도록 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Munster
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Cork, Munster, 아일랜드
- Cork University Maternity Hospital, Wilton
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 교정 재태 연령이 최소 28주인 미숙아
- 연구 시작을 위한 평가 시 최소 무게 600g
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 수정된 재태 연령 28주 미만
- 알려진 신경학적 이상(뇌실내 출혈 아님)
- 알려진 정형외과 질환
- 알려진 염색체 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 30도
아기는 NICU에서 캥거루 엄마를 돌보는 동안 30도에서 안고 있습니다.
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캥거루 어미 돌보기 중 자세를 유지한 각도를 대체 각도로 변경
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활성 비교기: 60도
아기는 NICU에서 캥거루 엄마 돌봄 동안 60도로 안고 있습니다.
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캥거루 어미 돌보기 중 자세를 유지한 각도를 대체 각도로 변경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KMC 세션을 통한 평균 대뇌 NIRS 값
기간: 유아 1인당 총 2시간
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두 가지 다른 각도에서 KMC 세션에 대한 평균 대뇌 NIRS 값
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유아 1인당 총 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KMC 세션을 통한 평균 주변 포화 값
기간: 2시간
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두 가지 다른 각도에서 KMC 세션에 대한 평균 주변 포화 값
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2시간
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KMC 세션의 평균 심박수 값
기간: 2시간
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두 가지 각도에서 KMC 세션의 평균 심박수 값
|
2시간
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KMC 세션에서 100bpm 미만의 서맥 수
기간: 2시간
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두 가지 다른 각도에서 KMC 세션 동안 <100bpm의 서맥 수
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2시간
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KMC 세션에서 > 20초 동안 80% 미만의 불포화 횟수
기간: 2시간
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두 가지 다른 각도에서 KMC 세션을 통해 > 20초 동안 80% 미만의 불포화 횟수
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Kangaroo care for the preterm infant and family. Paediatr Child Health. 2012 Mar;17(3):141-6. doi: 10.1093/pch/17.3.141.
- Ludington-Hoe SM, Johnson MW, Morgan K, Lewis T, Gutman J, Wilson PD, Scher MS. Neurophysiologic assessment of neonatal sleep organization: preliminary results of a randomized, controlled trial of skin contact with preterm infants. Pediatrics. 2006 May;117(5):e909-23. doi: 10.1542/peds.2004-1422.
- Charpak N, Tessier R, Ruiz JG, Hernandez JT, Uriza F, Villegas J, Nadeau L, Mercier C, Maheu F, Marin J, Cortes D, Gallego JM, Maldonado D. Twenty-year Follow-up of Kangaroo Mother Care Versus Traditional Care. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20162063. doi: 10.1542/peds.2016-2063. Epub 2016 Dec 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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