ECR : L'effet de la position maintenue pendant les soins kangourou sur les paramètres physiologiques des prématurés
16 janvier 2023 mis à jour par: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Étude de l'effet de la position maintenue pendant les soins kangourou sur les paramètres physiologiques des prématurés - Un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé croisé de supériorité est d'étudier s'il existe une position optimale pour effectuer les soins maternels kangourou (KMC) chez les nourrissons extrêmement prématurés à l'USIN.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : 1) existe-t-il une position optimale pour un nourrisson à tenir pendant la MMK et 2) pour optimiser les avantages pour les nourrissons recevant la MMK.
Les participants seront : 1) répartis au hasard en deux groupes qui détermineront l'angle qu'ils commenceront en premier, 2) évalués sur deux séances d'une heure à des jours différents avec un changement d'angle au bout de 30 minutes, 3) surveillés à l'aide d'un Massimo Machine NIRS qui enregistrera les saturations en oxygène, les valeurs NIRS cérébrales et les fréquences cardiaques, et 4) surveillera tout épisode de désaturation et de bradycardie pendant cette période.
Ils seront ensuite comparés à eux-mêmes en commençant par l'autre angle d'abord un jour différent.
Les chercheurs compareront ensuite les deux groupes pour voir si être maintenu à 30 degrés pendant le KMC est supérieur à être maintenu à 60 degrés en termes de stabilité physiologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude proposée, nous examinerons s'il existe une position optimale dans laquelle effectuer KMC.
Nous étudierons cela en évaluant la surveillance des signes vitaux à l'aide de la spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge (NIRS).
La spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge (NIRS) est utilisée comme une évaluation non invasive de l'oxygénation cérébrale et de l'hémodynamique cérébrale.
Le NIRS donne une estimation de l'oxygénation régionale des tissus cérébraux via une sonde fixée sur le front du bébé.
Il est peu invasif et n'interrompra aucun des soins du bébé ni du temps passé avec ses parents.
Nous utiliserons le NIRS pour examiner spécifiquement s'il existe une différence dans les paramètres physiologiques entre le fait d'être tenu lorsque la mère/le père est à un angle de 30 degrés ou de 60 degrés sur le fauteuil inclinable de chevet et si une meilleure oxygénation est associée à une position plutôt qu'à une autre.
Actuellement, il n'y a pas d'études évaluant la position optimale pour effectuer la MMK dans les unités néonatales.
Cette étude se propose d'aider à répondre à une question qui n'a pas encore trouvé de réponse dans la littérature.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlande
- Cork University Maternity Hospital, Wilton
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ex-prématurés âgés d'au moins 28 semaines d'âge gestationnel corrigé
- Poids minimum à l'évaluation pour l'entrée à l'étude 600g
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Age gestationnel corrigé inférieur à 28 semaines
- Anomalies neurologiques connues (pas d'hémorragie intraventriculaire)
- Conditions orthopédiques connues
- Anomalies chromosomiques connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 30 degrés
Le bébé est maintenu à 30 degrés pendant les soins de la mère kangourou à l'USIN
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Changement d'angle de la position maintenue pendant les soins de la mère kangourou à un angle alternatif
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Comparateur actif: 60 degrés
Le bébé est maintenu à 60 degrés pendant les soins de la mère kangourou à l'USIN
|
Changement d'angle de la position maintenue pendant les soins de la mère kangourou à un angle alternatif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs NIRS cérébrales moyennes au cours de la session KMC
Délai: 2 heures au total par bébé
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Valeurs NIRS cérébrales moyennes au cours de la session KMC aux deux angles différents
|
2 heures au total par bébé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs moyennes de saturation périphérique sur la session KMC
Délai: 2 heures
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Valeurs moyennes de saturation périphérique sur la session KMC aux deux angles différents
|
2 heures
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Valeurs moyennes de la fréquence cardiaque sur la session KMC
Délai: 2 heures
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Valeurs moyennes de la fréquence cardiaque au cours de la session KMC aux deux angles différents
|
2 heures
|
|
Nombre de bradycardies < 100 bpm pendant la session KMC
Délai: 2 heures
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Nombre de bradycardies < 100 bpm au cours de la session KMC aux deux angles différents
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2 heures
|
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Nombre de désaturations inférieur à 80 % pendant > 20 s sur la session KMC
Délai: 2 heures
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Nombre de désaturations inférieur à 80 % pendant > 20 s sur la session KMC aux deux angles différents
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Kangaroo care for the preterm infant and family. Paediatr Child Health. 2012 Mar;17(3):141-6. doi: 10.1093/pch/17.3.141.
- Ludington-Hoe SM, Johnson MW, Morgan K, Lewis T, Gutman J, Wilson PD, Scher MS. Neurophysiologic assessment of neonatal sleep organization: preliminary results of a randomized, controlled trial of skin contact with preterm infants. Pediatrics. 2006 May;117(5):e909-23. doi: 10.1542/peds.2004-1422.
- Charpak N, Tessier R, Ruiz JG, Hernandez JT, Uriza F, Villegas J, Nadeau L, Mercier C, Maheu F, Marin J, Cortes D, Gallego JM, Maldonado D. Twenty-year Follow-up of Kangaroo Mother Care Versus Traditional Care. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20162063. doi: 10.1542/peds.2016-2063. Epub 2016 Dec 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Première publication (Réel)
17 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21121
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .