RCT: Pidetyn asennon vaikutus kenguruhoidon aikana keskosten fysiologisiin parametreihin
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Kenguruhoidon aikana pidetyn asennon vaikutuksen tutkiminen keskosten fysiologisiin parametreihin – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän paremmuusristikkäisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on tutkia, onko olemassa optimaalista asemaa kenguruäidin hoitoon (KMC) erittäin keskosilla NICU:ssa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: 1) onko vauvalle optimaalinen asento, jota pidetään KMC:n aikana, ja 2) optimoida hyödyt KMC:tä saaville vauvoille.
Osallistujat: 1) satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka määrittävät, kummasta kulmasta he aloittavat ensin, 2) arvioidaan kahden tunnin mittaisen istunnon aikana eri päivinä kulman muutoksella 30 minuutin kohdalla, 3) seurataan Massimo-laitteella. NIRS-laite, joka tallentaa happisaturaation, aivojen NIRS-arvot ja sykkeen, ja 4) tarkkaillaan mahdollisten desaturaatioiden ja bradykardioiden varalta tänä aikana.
Niitä verrataan sitten itseensä alkaen toisesta kulmasta ensin eri päivänä.
Tutkijat vertaavat sitten kahta ryhmää nähdäkseen, onko 30 asteen pito KMC:n aikana parempi kuin 60 asteen pitäminen fysiologisen vakauden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkimme, onko olemassa optimaalinen asema KMC:n suorittamiseen.
Tutkimme tätä arvioimalla elintoimintojen seurantaa käyttämällä aivojen lähiinfrapunaspektroskopiaa (NIRS).
Aivojen lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käytetään ei-invasiivisena aivojen hapetuksen ja aivojen hemodynamiikan arvioinnissa.
NIRS antaa arvion alueellisesta aivokudoksen hapettumisesta vauvan otsaan kiinnitetyn anturin kautta.
Se on minimaalisesti invasiivinen, eikä se keskeytä vauvan hoitoa tai aikaa vanhempien kanssa.
Käytämme NIRS:ää tarkastelemaan erityisesti, onko fysiologisissa parametreissa eroja sen välillä, kun äiti/isä on 30 asteen tai 60 asteen kulmassa sängyn vierellä olevalla lepotuolilla, ja liittyykö parempi hapettuminen yhteen asentoon verrattuna toiseen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin optimaalista paikkaa KMC:n suorittamiseksi vastasyntyneiden yksiköissä.
Tämä tutkimus aikoo auttaa vastaamaan kysymykseen, johon ei ole vielä vastattu kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanti
- Cork University Maternity Hospital, Wilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Entiset keskoset, joiden ikä on vähintään 28 viikkoa, korjattu raskausikä
- Vähimmäispaino arvioinnissa opiskelua varten 600 g
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Korjattu raskausikä alle 28 viikkoa
- Tunnetut neurologiset poikkeavuudet (ei intraventrikulaarinen verenvuoto)
- Tunnetut ortopediset sairaudet
- Tunnetut kromosomipoikkeamat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 30 astetta
Vauvaa pidetään 30 asteessa kenguruemin hoidon aikana NICU:ssa
|
Pitoasennon kulman muuttaminen kenguruemon hoidon aikana vaihtoehtoiseen kulmaan
|
|
Active Comparator: 60 astetta
Vauvaa pidetään 60 asteessa kenguruemin hoidon aikana NICU:ssa
|
Pitoasennon kulman muuttaminen kenguruemon hoidon aikana vaihtoehtoiseen kulmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen NIRS-arvojen keskiarvo yli KMC-istunnon
Aikaikkuna: Yhteensä 2 tuntia per vauva
|
Keskimääräiset aivojen NIRS-arvot KMC-istunnon aikana kahdessa eri kulmassa
|
Yhteensä 2 tuntia per vauva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset reunakylläisyysarvot KMC-istunnon aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Keskimääräiset reunakylläisyysarvot KMC-istunnon aikana kahdessa eri kulmassa
|
2 tuntia
|
|
Keskimääräiset sykearvot KMC-istunnon aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Keskimääräiset sykearvot KMC-istunnon aikana kahdessa eri kulmassa
|
2 tuntia
|
|
Bradykardioiden määrä <100 lyöntiä minuutissa KMC-istunnon aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Bradykardioiden määrä <100 lyöntiä minuutissa KMC-istunnon aikana kahdessa eri kulmassa
|
2 tuntia
|
|
Desaturaatioiden määrä alle 80 % > 20 sekuntia KMC-istunnon aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Desaturaatioiden määrä alle 80 % > 20 sekuntia KMC-istunnon aikana kahdessa eri kulmassa
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Kangaroo care for the preterm infant and family. Paediatr Child Health. 2012 Mar;17(3):141-6. doi: 10.1093/pch/17.3.141.
- Ludington-Hoe SM, Johnson MW, Morgan K, Lewis T, Gutman J, Wilson PD, Scher MS. Neurophysiologic assessment of neonatal sleep organization: preliminary results of a randomized, controlled trial of skin contact with preterm infants. Pediatrics. 2006 May;117(5):e909-23. doi: 10.1542/peds.2004-1422.
- Charpak N, Tessier R, Ruiz JG, Hernandez JT, Uriza F, Villegas J, Nadeau L, Mercier C, Maheu F, Marin J, Cortes D, Gallego JM, Maldonado D. Twenty-year Follow-up of Kangaroo Mother Care Versus Traditional Care. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20162063. doi: 10.1542/peds.2016-2063. Epub 2016 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21121
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .