- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05686252
РКИ: Влияние удерживаемого положения при уходе за кенгуру на физиологические параметры недоношенных детей
16 января 2023 г. обновлено: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Изучение влияния удерживаемого положения во время ухода кенгуру на физиологические параметры недоношенных детей - рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого перекрестного рандомизированного контролируемого исследования превосходства состоит в том, чтобы выяснить, существует ли оптимальное положение, в котором можно осуществлять уход за матерью по методу кенгуру (KMC) у крайне недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: 1) существует ли оптимальное положение для удерживания младенца во время кенгуру и 2) оптимальные преимущества для младенцев, получающих кенгуру.
Участники будут: 1) случайным образом разделены на две группы, которые определяют, под каким углом они начнут первым, 2) будут оцениваться в течение двухчасовых сеансов в разные дни с изменением угла в 30-минутной точке, 3) контролироваться с помощью Massimo Аппарат NIRS, который будет записывать насыщение кислородом, значения NIRS головного мозга и частоту сердечных сокращений и 4) отслеживать любые эпизоды десатурации и брадикардии в течение этого времени.
Затем их будут сравнивать с собой, начиная с другого ракурса в другой день.
Затем исследователи сравнили две группы, чтобы увидеть, превосходит ли удерживание при 30 градусах во время KMC удержание при 60 градусах с точки зрения физиологической стабильности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предлагаемом исследовании мы рассмотрим, существует ли оптимальное положение для выполнения МК.
Мы исследуем это, оценив мониторинг основных показателей жизнедеятельности с помощью церебральной ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS).
Церебральная ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) используется для неинвазивной оценки церебральной оксигенации и церебральной гемодинамики.
NIRS дает оценку региональной оксигенации ткани головного мозга с помощью датчика, прикрепленного ко лбу ребенка.
Это минимально инвазивно и не прерывает заботы о ребенке и не прерывает время, проведенное с родителями.
Мы будем использовать NIRS, чтобы специально изучить, есть ли разница в физиологических параметрах между удерживанием, когда мать / отец находится под углом 30 градусов или 60 градусов на прикроватном кресле, и связана ли лучшая оксигенация с одним положением по сравнению с другим.
В настоящее время нет исследований, оценивающих оптимальное положение для проведения МК в неонатальных отделениях.
Это исследование предлагает помочь ответить на вопрос, на который еще нет ответа в литературе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Ирландия
- Cork University Maternity Hospital, Wilton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бывшие недоношенные дети со сроком гестации не менее 28 недель скорректированный гестационный возраст
- Минимальный вес при оценке для поступления на учебу 600 г.
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Скорректированный срок беременности до 28 недель
- Известные неврологические аномалии (не внутрижелудочковое кровоизлияние)
- Известные ортопедические заболевания
- Известные хромосомные аномалии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 30 градусов
Ребенка держат при температуре 30 градусов во время ухода за матерью по методу кенгуру в отделении интенсивной терапии.
|
Изменение угла удерживания во время ухода за матерью по методу кенгуру на альтернативный угол
|
Активный компаратор: 60 градусов
Ребенка держат при температуре 60 градусов во время ухода за матерью по методу кенгуру в отделении интенсивной терапии.
|
Изменение угла удерживания во время ухода за матерью по методу кенгуру на альтернативный угол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средние церебральные значения NIRS во время сеанса KMC
Временное ограничение: Всего 2 часа на младенца
|
Средние значения NIRS головного мозга за сеанс KMC под двумя разными углами
|
Всего 2 часа на младенца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средние значения периферийной насыщенности в течение сеанса KMC
Временное ограничение: Два часа
|
Средние значения периферийной насыщенности в течение сеанса KMC под двумя разными углами
|
Два часа
|
Средние значения частоты сердечных сокращений за сеанс KMC
Временное ограничение: Два часа
|
Средние значения частоты сердечных сокращений за сеанс KMC под двумя разными углами
|
Два часа
|
Количество брадикардий <100 ударов в минуту во время сеанса KMC
Временное ограничение: Два часа
|
Количество брадикардий <100 ударов в минуту во время сеанса МК под двумя разными углами
|
Два часа
|
Количество десатураций менее 80 % в течение > 20 секунд в течение сеанса KMC
Временное ограничение: Два часа
|
Количество десатураций менее 80 % в течение > 20 секунд в течение сеанса KMC под двумя разными углами
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Kangaroo care for the preterm infant and family. Paediatr Child Health. 2012 Mar;17(3):141-6. doi: 10.1093/pch/17.3.141.
- Ludington-Hoe SM, Johnson MW, Morgan K, Lewis T, Gutman J, Wilson PD, Scher MS. Neurophysiologic assessment of neonatal sleep organization: preliminary results of a randomized, controlled trial of skin contact with preterm infants. Pediatrics. 2006 May;117(5):e909-23. doi: 10.1542/peds.2004-1422.
- Charpak N, Tessier R, Ruiz JG, Hernandez JT, Uriza F, Villegas J, Nadeau L, Mercier C, Maheu F, Marin J, Cortes D, Gallego JM, Maldonado D. Twenty-year Follow-up of Kangaroo Mother Care Versus Traditional Care. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20162063. doi: 10.1542/peds.2016-2063. Epub 2016 Dec 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21121
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Удержанная позиция
-
Cairo UniversityРекрутинг