RCT: Effekten av holdt posisjon under kengurupleie på fysiologiske parametre for premature spedbarn
16. januar 2023 oppdatert av: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Undersøker effekten av holdt posisjon under kengurupleie på fysiologiske parametre hos premature spedbarn – en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien over overlegenhet er å undersøke om det er en optimal posisjon for å utføre kengurumor-omsorg (KMC) hos ekstremt premature spedbarn i NICU.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: 1) er det en optimal posisjon for et spedbarn å holdes under KMC og 2) for å optimalisere fordelene for spedbarn som mottar KMC.
Deltakerne vil bli: 1) randomisert inn i to grupper som bestemmer hvilken vinkel de skal starte i begynnelsen, 2) vurdert over to timelange økter på forskjellige dager med en endring i vinkelen ved 30-minutters punktet, 3) overvåket med en Massimo NIRS-maskin som vil registrere oksygenmetninger, cerebrale NIRS-verdier og hjertefrekvenser, og 4) overvåkes for eventuelle episoder med desaturasjoner og bradykardi i løpet av denne tiden.
De vil da bli sammenlignet med seg selv fra den andre vinkelen først på en annen dag.
Forskerne vil deretter sammenligne de to gruppene for å se om det å holde på 30 grader under KMC er overlegent å holde på 60 grader når det gjelder fysiologisk stabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne foreslåtte studien vil vi undersøke om det er en optimal posisjon å utføre KMC i.
Vi vil undersøke dette ved å evaluere overvåking av vitale tegn ved bruk av cerebral nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Cerebral nær-infrarød spektroskopi (NIRS) brukes som en ikke-invasiv vurdering av cerebral oksygenering og cerebral hemodynamikk.
NIRS gir et estimat av den regionale oksygeneringen av hjernevevet via en sonde festet til babyens panne.
Det er minimalt invasivt og vil ikke avbryte noen av babyens bekymringer eller avbryte tiden med foreldrene.
Vi vil bruke NIRS til å spesifikt undersøke om det er forskjell i fysiologiske parametere mellom å holdes når mor/far er i 30 grader eller 60 graders vinkel på sengestolen og om bedre oksygenering er forbundet med en posisjon fremfor en annen.
For tiden er det ingen studier som vurderer den optimale posisjonen for å utføre KMC i neonatale enheter.
Denne studien foreslår å bidra til å svare på et spørsmål som ennå ikke er besvart i litteraturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland
- Cork University Maternity Hospital, Wilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ekspremature spedbarn som er minimum 28 uker korrigert svangerskapsalder
- Minimumsvekt ved vurdering for opptak til studie 600g
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Korrigert svangerskapsalder under 28 uker
- Kjente nevrologiske anomalier (ikke intraventrikulær blødning)
- Kjente ortopediske tilstander
- Kjente kromosomavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 30 grader
Babyen holdes ved 30 grader under omsorg for kengurumor på NICU
|
Endring i vinkel på holdt posisjon under omsorg for kengurumor til alternativ vinkel
|
|
Aktiv komparator: 60 grader
Babyen holdes i 60 grader under omsorg for kengurumor på NICU
|
Endring i vinkel på holdt posisjon under omsorg for kengurumor til alternativ vinkel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige cerebrale NIRS-verdier over KMC-økt
Tidsramme: 2 timer totalt per spedbarn
|
Gjennomsnittlige cerebrale NIRS-verdier over KMC-økten ved de to forskjellige vinklene
|
2 timer totalt per spedbarn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig perifer metningsverdi over KMC-økt
Tidsramme: 2 timer
|
Gjennomsnittlige perifere metningsverdier over KMC-økten ved de to forskjellige vinklene
|
2 timer
|
|
Gjennomsnittlige hjertefrekvensverdier over KMC-økt
Tidsramme: 2 timer
|
Gjennomsnittlige hjertefrekvensverdier over KMC-økten ved de to forskjellige vinklene
|
2 timer
|
|
Antall bradykardier <100 bpm over KMC-økt
Tidsramme: 2 timer
|
Antall bradykardier <100 bpm over KMC-økten ved de to forskjellige vinklene
|
2 timer
|
|
Antall desaturasjoner mindre enn 80 % i > 20 sekunder over KMC-økten
Tidsramme: 2 timer
|
Antall desaturasjoner mindre enn 80 % i > 20 sekunder over KMC-økt ved de to forskjellige vinklene
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Kangaroo care for the preterm infant and family. Paediatr Child Health. 2012 Mar;17(3):141-6. doi: 10.1093/pch/17.3.141.
- Ludington-Hoe SM, Johnson MW, Morgan K, Lewis T, Gutman J, Wilson PD, Scher MS. Neurophysiologic assessment of neonatal sleep organization: preliminary results of a randomized, controlled trial of skin contact with preterm infants. Pediatrics. 2006 May;117(5):e909-23. doi: 10.1542/peds.2004-1422.
- Charpak N, Tessier R, Ruiz JG, Hernandez JT, Uriza F, Villegas J, Nadeau L, Mercier C, Maheu F, Marin J, Cortes D, Gallego JM, Maldonado D. Twenty-year Follow-up of Kangaroo Mother Care Versus Traditional Care. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20162063. doi: 10.1542/peds.2016-2063. Epub 2016 Dec 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21121
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .