- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05686252
RCT: Effekten av hållen position under känguruvård på fysiologiska parametrar hos för tidigt födda barn
16 januari 2023 uppdaterad av: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Undersöker effekten av hållen position under känguruvård på fysiologiska parametrar hos för tidigt födda barn - en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade överlägsenhetsövergångsstudie är att undersöka om det finns en optimal position för att utföra kängurumödravård (KMC) hos extremt för tidigt födda barn på NICU.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: 1) finns det en optimal position för ett spädbarn att hållas under KMC och 2) för att optimera fördelarna för spädbarn som får KMC.
Deltagarna kommer att: 1) slumpas in i två grupper som bestämmer vilken vinkel de ska börja först, 2) bedömas under två timslånga sessioner på olika dagar med en förändring i vinkeln vid 30-minuterspunkten, 3) övervakas med en Massimo NIRS-maskin som kommer att registrera syremättnad, cerebrala NIRS-värden och hjärtfrekvenser, och 4) övervakas för eventuella episoder av desaturationer och bradykardi under denna tid.
De kommer sedan att jämföras med sig själva från den andra vinkeln först en annan dag.
Forskarna kommer sedan att jämföra de två grupperna för att se om att hållas i 30 grader under KMC är överlägsen att hållas i 60 grader när det gäller fysiologisk stabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna föreslagna studie kommer vi att undersöka om det finns en optimal position för att utföra KMC.
Vi kommer att undersöka detta genom att utvärdera övervakning av vitala tecken med hjälp av cerebral nära infraröd spektroskopi (NIRS).
Cerebral Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) används som en icke-invasiv bedömning av cerebral syresättning och cerebral hemodynamik.
NIRS ger en uppskattning av den regionala syresättningen av hjärnvävnaden via en sond fäst vid barnets panna.
Det är minimalt invasivt och kommer inte att avbryta barnets bekymmer eller avbryta tiden med föräldrarna.
Vi kommer att använda NIRS för att specifikt undersöka om det finns en skillnad i fysiologiska parametrar mellan att hållas när mamman/pappan befinner sig i 30 graders eller 60 graders vinkel på liggstolen och om bättre syresättning är förknippad med en position framför en annan.
För närvarande finns det inga studier som bedömer den optimala positionen för att utföra KMC på neonatala enheter.
Denna studie föreslår att hjälpa till att besvara en fråga som ännu inte har besvarats i litteraturen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland
- Cork University Maternity Hospital, Wilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ex-prematura spädbarn som är minst 28 veckor korrigerad graviditetsålder
- Minsta vikt vid bedömning för tillträde till studien 600g
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Korrigerad graviditetsålder under 28 veckor
- Kända neurologiska anomalier (ej intraventrikulär blödning)
- Kända ortopediska tillstånd
- Kända kromosomavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 30 grader
Bebis hålls i 30 grader under kängurumammavård på NICU
|
Ändring av vinkel för hållen position under kängurumammavård till alternativ vinkel
|
|
Aktiv komparator: 60 grader
Bebis hålls i 60 grader under kängurumammavård på NICU
|
Ändring av vinkel för hållen position under kängurumammavård till alternativ vinkel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga cerebrala NIRS-värden över KMC-session
Tidsram: 2 timmar totalt per spädbarn
|
Genomsnittliga cerebrala NIRS-värden över KMC-sessionen vid de två olika vinklarna
|
2 timmar totalt per spädbarn
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärden för perifer mättnad över KMC-session
Tidsram: 2 timmar
|
Medelvärden för perifer mättnad över KMC-sessionen vid de två olika vinklarna
|
2 timmar
|
|
Medelpulsvärden över KMC-session
Tidsram: 2 timmar
|
Medelpulsvärden över KMC-sessionen vid de två olika vinklarna
|
2 timmar
|
|
Antal bradykardier <100 bpm över KMC-session
Tidsram: 2 timmar
|
Antal bradykardier <100 bpm över KMC-sessionen vid de två olika vinklarna
|
2 timmar
|
|
Antal desaturations mindre än 80 % i > 20 sekunder över KMC-session
Tidsram: 2 timmar
|
Antal desaturationer mindre än 80 % i > 20 sekunder över KMC-session vid de två olika vinklarna
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Kangaroo care for the preterm infant and family. Paediatr Child Health. 2012 Mar;17(3):141-6. doi: 10.1093/pch/17.3.141.
- Ludington-Hoe SM, Johnson MW, Morgan K, Lewis T, Gutman J, Wilson PD, Scher MS. Neurophysiologic assessment of neonatal sleep organization: preliminary results of a randomized, controlled trial of skin contact with preterm infants. Pediatrics. 2006 May;117(5):e909-23. doi: 10.1542/peds.2004-1422.
- Charpak N, Tessier R, Ruiz JG, Hernandez JT, Uriza F, Villegas J, Nadeau L, Mercier C, Maheu F, Marin J, Cortes D, Gallego JM, Maldonado D. Twenty-year Follow-up of Kangaroo Mother Care Versus Traditional Care. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20162063. doi: 10.1542/peds.2016-2063. Epub 2016 Dec 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Första postat (Faktisk)
17 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .