Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT: Effekten av hållen position under känguruvård på fysiologiska parametrar hos för tidigt födda barn

16 januari 2023 uppdaterad av: Dr. Gene Dempsey, University College Cork

Undersöker effekten av hållen position under känguruvård på fysiologiska parametrar hos för tidigt födda barn - en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna randomiserade kontrollerade överlägsenhetsövergångsstudie är att undersöka om det finns en optimal position för att utföra kängurumödravård (KMC) hos extremt för tidigt födda barn på NICU. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: 1) finns det en optimal position för ett spädbarn att hållas under KMC och 2) för att optimera fördelarna för spädbarn som får KMC. Deltagarna kommer att: 1) slumpas in i två grupper som bestämmer vilken vinkel de ska börja först, 2) bedömas under två timslånga sessioner på olika dagar med en förändring i vinkeln vid 30-minuterspunkten, 3) övervakas med en Massimo NIRS-maskin som kommer att registrera syremättnad, cerebrala NIRS-värden och hjärtfrekvenser, och 4) övervakas för eventuella episoder av desaturationer och bradykardi under denna tid. De kommer sedan att jämföras med sig själva från den andra vinkeln först en annan dag. Forskarna kommer sedan att jämföra de två grupperna för att se om att hållas i 30 grader under KMC är överlägsen att hållas i 60 grader när det gäller fysiologisk stabilitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna föreslagna studie kommer vi att undersöka om det finns en optimal position för att utföra KMC. Vi kommer att undersöka detta genom att utvärdera övervakning av vitala tecken med hjälp av cerebral nära infraröd spektroskopi (NIRS). Cerebral Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) används som en icke-invasiv bedömning av cerebral syresättning och cerebral hemodynamik. NIRS ger en uppskattning av den regionala syresättningen av hjärnvävnaden via en sond fäst vid barnets panna. Det är minimalt invasivt och kommer inte att avbryta barnets bekymmer eller avbryta tiden med föräldrarna. Vi kommer att använda NIRS för att specifikt undersöka om det finns en skillnad i fysiologiska parametrar mellan att hållas när mamman/pappan befinner sig i 30 graders eller 60 graders vinkel på liggstolen och om bättre syresättning är förknippad med en position framför en annan. För närvarande finns det inga studier som bedömer den optimala positionen för att utföra KMC på neonatala enheter. Denna studie föreslår att hjälpa till att besvara en fråga som ännu inte har besvarats i litteraturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Cork University Maternity Hospital, Wilton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ex-prematura spädbarn som är minst 28 veckor korrigerad graviditetsålder
  • Minsta vikt vid bedömning för tillträde till studien 600g
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Korrigerad graviditetsålder under 28 veckor
  • Kända neurologiska anomalier (ej intraventrikulär blödning)
  • Kända ortopediska tillstånd
  • Kända kromosomavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 30 grader
Bebis hålls i 30 grader under kängurumammavård på NICU
Ändring av vinkel för hållen position under kängurumammavård till alternativ vinkel
Aktiv komparator: 60 grader
Bebis hålls i 60 grader under kängurumammavård på NICU
Ändring av vinkel för hållen position under kängurumammavård till alternativ vinkel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga cerebrala NIRS-värden över KMC-session
Tidsram: 2 timmar totalt per spädbarn
Genomsnittliga cerebrala NIRS-värden över KMC-sessionen vid de två olika vinklarna
2 timmar totalt per spädbarn

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärden för perifer mättnad över KMC-session
Tidsram: 2 timmar
Medelvärden för perifer mättnad över KMC-sessionen vid de två olika vinklarna
2 timmar
Medelpulsvärden över KMC-session
Tidsram: 2 timmar
Medelpulsvärden över KMC-sessionen vid de två olika vinklarna
2 timmar
Antal bradykardier <100 bpm över KMC-session
Tidsram: 2 timmar
Antal bradykardier <100 bpm över KMC-sessionen vid de två olika vinklarna
2 timmar
Antal desaturations mindre än 80 % i > 20 sekunder över KMC-session
Tidsram: 2 timmar
Antal desaturationer mindre än 80 % i > 20 sekunder över KMC-session vid de två olika vinklarna
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera