Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT: A kenguru gondozása során megtartott pozíció hatása a koraszülöttek élettani paramétereire

2023. január 16. frissítette: Dr. Gene Dempsey, University College Cork

A kenguru gondozása során tartott testhelyzet hatásának vizsgálata a koraszülöttek élettani paramétereire – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a jobb, keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy van-e optimális helyzet a kenguru anyagondozás (KMC) végzésére rendkívül koraszülötteknél a NICU-ban. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, a következő: 1) van-e optimális pozíció egy csecsemő számára a KMC alatt, és 2) a KMC-ben részesülő csecsemők előnyeinek optimalizálása. A résztvevőket: 1) véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyek meghatározzák, hogy melyik szögből indulnak először, 2) két órás ülés során értékelik különböző napokon, a szög változásával a 30 perces pontnál, 3) Massimo segítségével figyelik. NIRS-gép, amely rögzíti az oxigéntelítettséget, az agyi NIRS-értékeket és a pulzusszámot, és 4) figyeli a deszaturációs és bradycardiás epizódokat ezalatt az idő alatt. Ezután összehasonlítják őket saját magukkal, először a másik szögből, egy másik napon. A kutatók ezután összehasonlítják a két csoportot, hogy kiderüljön, a fiziológiai stabilitás szempontjából a KMC alatti 30 fokos tartás jobb-e, mint a 60 fokos tartás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a javasolt tanulmányban megvizsgáljuk, hogy van-e optimális helyzet a KMC végrehajtására. Ezt a vitális jelek monitorozásának értékelésével fogjuk megvizsgálni agyi közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS). Az agyi közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) az agy oxigénellátásának és az agy hemodinamikájának non-invazív értékelésére használják. A NIRS becslést ad a regionális agyszövet oxigénellátásáról a baba homlokára erősített szondán keresztül. Minimálisan invazív, és nem szakítja meg a baba gondozását, és nem szakítja meg a szülőkkel töltött időt. A NIRS segítségével konkrétan megvizsgáljuk, hogy van-e különbség a fiziológiai paraméterek között, amikor az anya/apa 30 fokos vagy 60 fokos szögben van az ágy melletti fekvőtámaszon, és hogy jobb oxigénellátás társul-e az egyik pozícióhoz a másikhoz képest. Jelenleg nincsenek olyan tanulmányok, amelyek felmérnék az optimális helyzetet a KMC újszülött osztályokon történő elvégzéséhez. Ez a tanulmány egy olyan kérdés megválaszolását javasolja, amelyre a szakirodalom még nem kapott választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
    • Munster
      • Cork, Munster, Írország
        • Cork University Maternity Hospital, Wilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülött koraszülöttek, akik legalább 28 hetes korrigált terhességi korúak
  • Minimális súly az értékeléskor a tanulmányba lépéshez 600 g
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Korrigált terhességi kor 28 hét alatt
  • Ismert neurológiai anomáliák (nem intraventrikuláris vérzés)
  • Ismert ortopédiai állapotok
  • Ismert kromoszóma anomáliák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 30 fok
A csecsemőt 30 fokos hőmérsékleten tartják a kenguru anya gondozása alatt a NICU-ban
Egyéb: Tartott pozíció
A tartási pozíció szögének megváltoztatása a kenguru anyagondozás során alternatív szögre
Aktív összehasonlító: 60 fok
A csecsemőt 60 fokban tartják a kenguru anyák gondozása alatt a NICU-ban
Egyéb: Tartott pozíció
A tartási pozíció szögének megváltoztatása a kenguru anyagondozás során alternatív szögre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos agyi NIRS értékek a KMC munkamenethez képest
Időkeret: Csecsemőnként összesen 2 óra
Átlagos agyi NIRS-értékek a KMC-munka során a két különböző szögben
Csecsemőnként összesen 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos perifériás telítettségi értékek a KMC-munkamenet során
Időkeret: 2 óra
Átlagos perifériás telítettségi értékek a KMC-munkamenet során a két különböző szögben
2 óra
Átlagos pulzusértékek a KMC-munka során
Időkeret: 2 óra
Átlagos pulzusértékek a KMC-munka során, két különböző szögben
2 óra
Bradycardiák száma <100 bpm a KMC-munka során
Időkeret: 2 óra
A bradycardiák száma <100 bpm a KMC-munka során, két különböző szögben
2 óra
A deszaturációk száma 80%-nál kevesebb > 20 másodpercig a KMC-munkamenet során
Időkeret: 2 óra
A deszaturációk száma kevesebb, mint 80% több mint 20 másodpercig a KMC munkamenet során, két különböző szögben
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Cork

Együttműködők

Cork University Maternity Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21121

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel