RCT: het effect van vastgehouden positie tijdens kangoeroezorg op fysiologische parameters van premature baby's
16 januari 2023 bijgewerkt door: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Onderzoek naar het effect van vastgehouden positie tijdens kangoeroezorg op fysiologische parameters van premature baby's - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze cross-over gerandomiseerde gecontroleerde trial met superioriteit is om te onderzoeken of er een optimale positie is om kangoeroe-moederzorg (KMC) uit te voeren bij extreem premature baby's in de NICU.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: 1) is er een optimale positie voor een baby om vast te houden tijdens KMC en 2) om de voordelen voor baby's die KMC krijgen te optimaliseren.
Deelnemers worden: 1) gerandomiseerd in twee groepen die bepalen met welke hoek ze als eerste beginnen, 2) beoordeeld gedurende twee uur durende sessies op verschillende dagen met een verandering in de hoek op het punt van 30 minuten, 3) gevolgd met behulp van een Massimo NIRS-machine die zuurstofverzadigingen, cerebrale NIRS-waarden en hartfrequenties registreert, en 4) gedurende deze tijd wordt gecontroleerd op eventuele episodes van desaturatie en bradycardie.
Ze worden dan met zichzelf vergeleken, eerst op een andere dag vanuit de andere hoek.
De onderzoekers zullen vervolgens de twee groepen vergelijken om te zien of het houden op 30 graden tijdens KMC superieur is aan het houden op 60 graden in termen van fysiologische stabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze voorgestelde studie zullen we onderzoeken of er een optimale positie is om KMC uit te voeren.
We zullen dit onderzoeken door monitoring van vitale functies te evalueren met behulp van cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
Cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) wordt gebruikt als een niet-invasieve beoordeling van cerebrale oxygenatie en cerebrale hemodynamica.
NIRS geeft een schatting van de regionale cerebrale weefseloxygenatie via een sonde die aan het voorhoofd van de baby is bevestigd.
Het is minimaal invasief en zal de zorgen van de baby niet onderbreken of de tijd met de ouders onderbreken.
We zullen NIRS gebruiken om specifiek te onderzoeken of er een verschil is in fysiologische parameters tussen vastgehouden worden wanneer de moeder/vader zich in een hoek van 30 graden of 60 graden op de bedfauteuil bevindt en of betere oxygenatie wordt geassocieerd met de ene positie boven de andere.
Momenteel zijn er geen studies die de optimale positie beoordelen om KMC uit te voeren op neonatale afdelingen.
Deze studie stelt voor om een antwoord te geven op een vraag die nog niet beantwoord is in de literatuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Ierland
- Cork University Maternity Hospital, Wilton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ex-premature baby's met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van minimaal 28 weken
- Minimumgewicht bij beoordeling voor toelating tot studie 600 g
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Gecorrigeerde zwangerschapsduur onder 28 weken
- Bekende neurologische afwijkingen (geen intraventriculaire bloeding)
- Bekende orthopedische aandoeningen
- Bekende chromosomale afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 30 graden
Baby wordt op 30 graden gehouden tijdens kangoeroe-moederzorg op de NICU
|
Verandering in hoek van vastgehouden positie tijdens kangoeroe-moederzorg naar alternatieve hoek
|
|
Actieve vergelijker: 60 graden
Baby wordt op 60 graden gehouden tijdens kangoeroe-moederzorg op de NICU
|
Verandering in hoek van vastgehouden positie tijdens kangoeroe-moederzorg naar alternatieve hoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde cerebrale NIRS-waarden over KMC-sessie
Tijdsspanne: In totaal 2 uur per baby
|
Gemiddelde cerebrale NIRS-waarden over de KMC-sessie onder de twee verschillende hoeken
|
In totaal 2 uur per baby
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde perifere verzadigingswaarden gedurende KMC-sessie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gemiddelde perifere verzadigingswaarden over de KMC-sessie onder de twee verschillende hoeken
|
Twee uur
|
|
Gemiddelde hartslagwaarden over KMC-sessie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gemiddelde hartslagwaarden tijdens de KMC-sessie onder de twee verschillende hoeken
|
Twee uur
|
|
Aantal bradycardieën <100 bpm tijdens KMC-sessie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aantal bradycardieën <100 bpm tijdens de KMC-sessie onder de twee verschillende hoeken
|
Twee uur
|
|
Aantal desaturaties minder dan 80% gedurende > 20 seconden tijdens KMC-sessie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aantal desaturaties minder dan 80% gedurende > 20 seconden tijdens KMC-sessie onder twee verschillende hoeken
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Kangaroo care for the preterm infant and family. Paediatr Child Health. 2012 Mar;17(3):141-6. doi: 10.1093/pch/17.3.141.
- Ludington-Hoe SM, Johnson MW, Morgan K, Lewis T, Gutman J, Wilson PD, Scher MS. Neurophysiologic assessment of neonatal sleep organization: preliminary results of a randomized, controlled trial of skin contact with preterm infants. Pediatrics. 2006 May;117(5):e909-23. doi: 10.1542/peds.2004-1422.
- Charpak N, Tessier R, Ruiz JG, Hernandez JT, Uriza F, Villegas J, Nadeau L, Mercier C, Maheu F, Marin J, Cortes D, Gallego JM, Maldonado D. Twenty-year Follow-up of Kangaroo Mother Care Versus Traditional Care. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20162063. doi: 10.1542/peds.2016-2063. Epub 2016 Dec 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .