Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RCT: Die Wirkung der gehaltenen Position während der Känguru-Pflege auf die physiologischen Parameter von Frühgeborenen

16. Januar 2023 aktualisiert von: Dr. Gene Dempsey, University College Cork

Untersuchung der Wirkung der gehaltenen Position während der Känguru-Pflege auf physiologische Parameter von Frühgeborenen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Überlegenheits-Crossover-Studie ist es, zu untersuchen, ob es eine optimale Position gibt, an der Känguru-Mutterpflege (Känguru-Mutterpflege, KMC) bei extrem frühgeborenen Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation durchgeführt werden kann. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: 1) Gibt es eine optimale Position für ein Kind, das während der KMC gehalten werden soll, und 2) die Vorteile für Säuglinge, die KMC erhalten, zu optimieren? Die Teilnehmer werden: 1) in zwei Gruppen randomisiert, die bestimmen, mit welchem ​​Winkel sie zuerst beginnen, 2) über zwei einstündige Sitzungen an verschiedenen Tagen mit einer Änderung des Winkels am 30-Minuten-Punkt bewertet, 3) mit einem Massimo überwacht NIRS-Gerät, das Sauerstoffsättigungen, zerebrale NIRS-Werte und Herzfrequenzen aufzeichnet und 4) während dieser Zeit auf Episoden von Untersättigungen und Bradykardien überwacht wird. Sie werden dann zunächst an einem anderen Tag aus der anderen Perspektive mit sich selbst verglichen. Die Forscher werden dann die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob das Halten bei 30 Grad während der KMC dem Halten bei 60 Grad in Bezug auf die physiologische Stabilität überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser vorgeschlagenen Studie werden wir untersuchen, ob es eine optimale Position gibt, um KMC durchzuführen. Wir werden dies untersuchen, indem wir die Überwachung der Vitalfunktionen mittels zerebraler Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) auswerten. Die zerebrale Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wird zur nicht-invasiven Beurteilung der zerebralen Oxygenierung und zerebralen Hämodynamik verwendet. NIRS liefert eine Schätzung der regionalen Sauerstoffversorgung des zerebralen Gewebes über eine Sonde, die an der Stirn des Babys angebracht ist. Es ist minimal-invasiv und unterbricht weder die Sorgen des Babys noch die Zeit mit den Eltern. Wir werden NIRS verwenden, um speziell zu untersuchen, ob es einen Unterschied in den physiologischen Parametern zwischen dem Halten gibt, wenn Mutter/Vater in einem 30-Grad- oder 60-Grad-Winkel auf der Liege am Bett liegen, und ob eine bessere Sauerstoffversorgung mit einer Position gegenüber einer anderen verbunden ist. Derzeit gibt es keine Studien, die die optimale Position zur Durchführung von KMC auf Neugeborenenstationen bewerten. Diese Studie soll helfen, eine Frage zu beantworten, die in der Literatur noch nicht beantwortet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Cork University Maternity Hospital, Wilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ex-Frühgeborene mit einem korrigierten Gestationsalter von mindestens 28 Wochen
  • Mindestgewicht bei der Bewertung für die Aufnahme in die Studie 600 g
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Korrigiertes Gestationsalter unter 28 Wochen
  • Bekannte neurologische Anomalien (keine intraventrikulären Blutungen)
  • Bekannte orthopädische Erkrankungen
  • Bekannte Chromosomenanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 30 Grad
Das Baby wird während der Pflege der Känguru-Mutter auf der Neugeborenen-Intensivstation bei 30 Grad gehalten
Sonstiges: Gehaltene Position
Änderung des Winkels der gehaltenen Position während der Pflege der Känguru-Mutter zu einem alternativen Winkel
Aktiver Komparator: 60 Grad
Das Baby wird während der Pflege der Känguru-Mutter auf der Neugeborenen-Intensivstation bei 60 Grad gehalten
Sonstiges: Gehaltene Position
Änderung des Winkels der gehaltenen Position während der Pflege der Känguru-Mutter zu einem alternativen Winkel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere zerebrale NIRS-Werte über eine KMC-Sitzung
Zeitfenster: Insgesamt 2 Stunden pro Kleinkind
Mittlere zerebrale NIRS-Werte über die KMC-Sitzung bei den zwei verschiedenen Winkeln
Insgesamt 2 Stunden pro Kleinkind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere periphere Sättigungswerte über eine KMC-Sitzung
Zeitfenster: 2 Stunden
Mittlere periphere Sättigungswerte über die KMC-Sitzung bei den zwei verschiedenen Winkeln
2 Stunden
Mittlere Herzfrequenzwerte über eine KMC-Sitzung
Zeitfenster: 2 Stunden
Mittlere Herzfrequenzwerte über die KMC-Sitzung bei den zwei verschiedenen Winkeln
2 Stunden
Anzahl der Bradykardien < 100 bpm während einer KMC-Sitzung
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der Bradykardien < 100 bpm während der KMC-Sitzung bei den beiden unterschiedlichen Winkeln
2 Stunden
Anzahl der Entsättigungen weniger als 80 % für > 20 Sekunden während einer KMC-Sitzung
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der Entsättigungen weniger als 80 % für > 20 Sekunden über KMC-Sitzung bei den zwei verschiedenen Winkeln
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Mitarbeiter

Cork University Maternity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehaltene Position

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren