随机对照试验：袋鼠式抱抱姿势对早产儿生理参数的影响
2023年1月16日 更新者：Dr. Gene Dempsey、University College Cork
研究袋鼠式护理期间保持姿势对早产儿生理参数的影响 - 一项随机对照试验
这项优效性交叉随机对照试验的目的是调查是否存在对 NICU 中的极早产儿进行袋鼠妈妈式护理 (KMC) 的最佳体位。
它旨在回答的主要问题是：1) 在 KMC 期间是否有婴儿的最佳姿势，以及 2) 优化接受 KMC 的婴儿的福利。
参与者将：1) 随机分为两组，决定他们首先从哪个角度开始，2) 在不同的日子进行两个小时的课程评估，并在 30 分钟时改变角度，3) 使用 Massimo 进行监测NIRS 机器将记录氧饱和度、大脑 NIRS 值和心率，以及 4) 监测在此期间是否有任何脱饱和和心动过缓的发作。
然后他们将在不同的一天首先从另一个角度开始与自己进行比较。
然后研究人员将比较两组，看看在 KMC 期间保持在 30 度是否优于在生理稳定性方面保持在 60 度。
研究概览
详细说明
在这项拟议的研究中，我们将检查是否存在执行 KMC 的最佳位置。
我们将通过使用大脑近红外光谱 (NIRS) 评估生命体征监测来对此进行调查。
脑近红外光谱 (NIRS) 被用作脑氧合和脑血流动力学的非侵入性评估。
NIRS 通过附在婴儿前额上的探针对局部脑组织氧合作用进行评估。
它是微创的，不会打扰婴儿的任何护理或打断与父母的时间。
我们将使用 NIRS 专门检查母亲/父亲在床边躺椅上呈 30 度或 60 度角时的生理参数是否存在差异，以及更好的氧合是否与一个位置相关。
目前没有研究评估在新生儿病房进行 KMC 的最佳位置。
这项研究旨在帮助回答文献中尚未回答的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Munster
-
Cork、Munster、爱尔兰
- Cork University Maternity Hospital, Wilton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 校正胎龄至少 28 周的早产儿
- 进入研究评估时的最低体重 600 克
- 签署知情同意书
排除标准：
- 校正胎龄不足 28 周
- 已知的神经系统异常（不是脑室内出血）
- 已知的骨科疾病
- 已知的染色体异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：30度
在新生儿重症监护病房 (NICU) 的袋鼠妈妈护理期间，婴儿被保持在 30 度
|
袋鼠妈妈护理过程中握持姿势的角度变化为替代角度
|
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有源比较器：60度
在 NICU 的袋鼠妈妈护理期间，婴儿被保持在 60 度
|
袋鼠妈妈护理过程中握持姿势的角度变化为替代角度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KMC 会话的平均大脑 NIRS 值
大体时间：每个婴儿总共 2 小时
|
在两个不同角度的 KMC 会话中的平均大脑 NIRS 值
|
每个婴儿总共 2 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KMC 会话的平均外围饱和度值
大体时间：2小时
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两个不同角度下 KMC 会话的平均外围饱和度值
|
2小时
|
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KMC 会话的平均心率值
大体时间：2小时
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KMC 会话中两个不同角度的平均心率值
|
2小时
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KMC 期间心动过缓 <100bpm 的次数
大体时间：2小时
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在两个不同角度的 KMC 会话中心动过缓次数 <100bpm
|
2小时
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在 KMC 会话中持续 > 20 秒的去饱和次数低于 80%
大体时间：2小时
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在两个不同角度的 KMC 会话中，去饱和度低于 80% 的次数 > 20 秒
|
2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Kangaroo care for the preterm infant and family. Paediatr Child Health. 2012 Mar;17(3):141-6. doi: 10.1093/pch/17.3.141.
- Ludington-Hoe SM, Johnson MW, Morgan K, Lewis T, Gutman J, Wilson PD, Scher MS. Neurophysiologic assessment of neonatal sleep organization: preliminary results of a randomized, controlled trial of skin contact with preterm infants. Pediatrics. 2006 May;117(5):e909-23. doi: 10.1542/peds.2004-1422.
- Charpak N, Tessier R, Ruiz JG, Hernandez JT, Uriza F, Villegas J, Nadeau L, Mercier C, Maheu F, Marin J, Cortes D, Gallego JM, Maldonado D. Twenty-year Follow-up of Kangaroo Mother Care Versus Traditional Care. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20162063. doi: 10.1542/peds.2016-2063. Epub 2016 Dec 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月16日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月16日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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